Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af virkningerne af rituximab på immunresponser hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der modtager methotrexat i baggrunden (SIERRA)

11. juli 2017 opdateret af: Genentech, Inc.

En fase II, randomiseret, åben-label, multicenterundersøgelse i parallelgruppe til evaluering af virkningerne af rituximab på immunresponser hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis, der modtager methotrexat i baggrunden

Dette var et fase II, randomiseret, åbent, multicenterstudie designet til at evaluere immunresponset på vacciner efter administration af 1000 mg rituximab hos forsøgspersoner med aktiv reumatoid arthritis (RA), som modtog baggrundsmethotrexat (MTX).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev randomiseret til 2 grupper i denne undersøgelse: gruppe A (aktiv gruppe) og gruppe B (kontrolgruppe). Patienter med aktiv reumatisk arthritis behandlet med rituximab i kombination med methotrexat (Gruppe A) blev sammenlignet med patienter behandlet med methotrexat alene (Gruppe B).

Gruppe A

Gruppe A-patienter fik rituximab 1000 mg intravenøst ​​(IV) på dag 3 og 17 i den 36 uger lange behandlingsperiode.

På dag 1 og i uge 24 modtog patienterne en intradermal injektion af 0,1 ml C. albicans på den volære overflade af underarmen. Otteogfyrre til 72 timer efter hver injektion blev patienterne vurderet for en forsinket overfølsomhedsreaktion ved at måle indurationsdiameteren (håndgribeligt hævet, hærdet område af underarmens hud).

I uge 24 modtog patienterne en stivkrampetoxoid-adsorberet boostervaccine (1 mg i 0,5 ml) intramuskulær (IM) injektion i deltamusklen. Serumniveauer af tetanustoxoid-titre blev opnået på dag 3 umiddelbart før den første administration af rituximab og umiddelbart før og 4 uger efter administration af den tetanustoxoid-adsorberede vaccine.

I uge 28 modtog patienterne en IM-injektion af den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (0,5 ml) i deltamusklen. Serumniveauer for antistoffer mod 12 pneumokokserotyper blev målt på dag 3 umiddelbart før den første administration af rituximab og umiddelbart før og 4 uger efter administration af pneumokokvaccinen.

I uge 32 og 33 fik patienterne subkutan (SC) keyhole limpet hæmocyanin 1 mg. Serum-anti-keyhole limpet hæmocyanin-antistofniveauer blev målt på dag 3 umiddelbart før den første administration af rituximab og umiddelbart før og 4 uger efter den første administration af keyhole limpet hæmocyanin.

Prøver blev opnået til bestemmelse af serum-rituximab-koncentration (farmakokinetik), CD19-tal i perifert blod (farmakodynamik) og tilstedeværelsen af ​​humane anti-kimære antistoffer fra alle patienter i gruppe A.

Gruppe A-patienter afsluttede behandlingsperioden i uge 36 og havde, hvis de var kvalificerede, mulighed for at gå ind i den valgfri forlængede genbehandlingsperiode. Patienter, der ikke kvalificerede sig til, eller som ikke valgte at modtage den valgfri forlængede genbehandling, gik ind i den cirka 1-årige sikkerhedsopfølgningsperiode. Efter sikkerhedsopfølgningsperioden gik patienter, der forblev perifert CD19-positive B-celle-depleteret ind i B-celle-opfølgningsperioden, hvor de blev fulgt hver 12. uge, indtil deres perifere CD19-positive B-celler vendte tilbage til baseline-værdier eller den lavere normalgrænsen, alt efter hvad der var lavere.

Gruppe B

Fordi immunresponset på vacciner sandsynligvis ikke ville blive påvirket af viden om behandlingstildeling eller tidspunktet på året, blev vaccinationer af gruppe B-patienter administreret hurtigere end i gruppe A-behandlingsperioden på 36 uger.

På dag 1 og i uge 12 modtog patienterne en intradermal injektion af 0,1 ml C. albicans på den volære overflade af underarmen. Otteogfyrre til 72 timer efter hver injektion blev patienterne vurderet for en forsinket overfølsomhedsreaktion ved at måle indurationsdiameteren (håndgribeligt hævet, hærdet område af underarmens hud).

På dag 1 modtog patienterne en stivkrampetoxoid-adsorberet boostervaccine (1 mg i 0,5 ml) IM-injektion i deltamusklen. Serumniveauer af tetanustoxoid-titre blev opnået umiddelbart før og 4 uger efter administration af den tetanustoxoid-adsorberede vaccine.

I uge 4 modtog patienterne en IM-injektion af den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (0,5 ml) i deltamusklen. Serumniveauer for antistoffer mod 12 pneumokokserotyper blev målt på dag 1 og umiddelbart før og 4 uger efter administration af pneumokokvaccinen.

I uge 8 og 9 fik patienterne SC keyhole limpet hæmocyanin 1 mg. Serum-anti-keyhole limpet hæmocyanin-antistofniveauer blev målt på dag 1 og umiddelbart før og 4 uger efter den første administration af keyhole limpet hæmocyanin.

Efter afslutningen af ​​besøget i uge 12 var gruppe B-patienter med aktiv gigtgigt, defineret som et hævede led (SJC) ≥ 4 (66 led) og et ømme led (TJC) ≥ 6 (68 led) kvalificerede til behandling med 2 infusioner af rituximab 1000 mg IV, med 14 dages mellemrum. Patienterne modtog den første infusion af rituximab inden for 2 uger efter at have afsluttet besøget i uge 12 og efter at den anden C. albicans hudtest var blevet aflæst. Patienterne fik methylprednisolon 100 mg IV før hver infusion af rituximab.

Gruppe B-patienter, der modtog behandling med rituximab, gennemførte behandlingsperioden til og med uge 36 og havde, hvis de var kvalificerede, mulighed for at gå ind i den valgfri forlængede genbehandlingsperiode. Patienter, der ikke kvalificerede sig til, eller som ikke valgte at modtage den valgfri forlængede genbehandling, gik ind i den cirka 1-årige sikkerhedsopfølgningsperiode. Efter sikkerhedsopfølgningsperioden gik patienter, der forblev perifert CD19-positive B-celle-depleteret ind i B-celle-opfølgningsperioden, hvor de blev fulgt hver 12. uge, indtil deres perifere CD19-positive B-celler vendte tilbage til baseline-værdier eller den lavere normalgrænsen, alt efter hvad der var lavere.

Gruppe B-patienter, som ikke kvalificerede sig til og/eller ikke valgte behandling med rituximab, gennemførte undersøgelsen ved slutningen af ​​den primære undersøgelsesperiode (uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

103

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • The Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Univ of Chicago
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Forenede Stater, 70458
        • Clinical Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins University; Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Justus Fiechtner MD - PP
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Center for Rheumatology, State Uni. of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Physicians East PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Arthritis & Osteo Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of S. Carolina
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forenede Stater, 37343
        • Arthritis Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år.
  • Diagnose af reumatoid arthritis (RA) i mindst 6 måneder.
  • Modtager behandling for RA ambulant.
  • Brug af methotrexat (MTX) i en dosis på 10-25 mg/uge (oral [PO] eller subkutan [SC]) i mindst 12 uger før dag 1, med dosis stabil i de sidste 4 uger før dag 1 (første dag i behandlingsperioden).
  • Hvis du tager et baggrundskortikosteroid, skal brugen af ​​kortikosteroidet være i mindst 12 uger før dag 1 i en stabil dosis i løbet af de sidste 4 uger før dag 1.
  • Hvis du tager et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), skal du bruge en stabil dosis i mindst 2 uger før dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatisk autoimmun sygdom anden end RA eller signifikant systemisk involvering sekundært til RA; Sjøgrens syndrom med RA er tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rituximab + methotrexat (gruppe A)
Patienterne fik 2 intravenøse infusioner af rituximab 1000 mg med 14 dages mellemrum + methotrexat 10-25 mg/uge oralt eller subkutant i behandlingsperioden.
Medicin: Methotrexat
Medicin: Rituximab
Rituximab blev leveret i engangshætteglas.
Andre navne:
  • Rituxan
  • MabThera
Medicin: Methylprednison
Patienterne fik methylprednisolon 100 mg intravenøst ​​før hver infusion af rituximab.
Biologisk: C. albicans
Patienterne modtog en intradermal injektion af C. albicans (0,1 ml) på den volære overflade af underarmen.
Biologisk: Tetanustoxoid adsorberet boostervaccine
Patienterne fik en intramuskulær injektion af den tetanustoxoid-adsorberede boostervaccine (1 mg i 0,5 ml) i deltamusklen.
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Patienterne fik en intramuskulær injektion af den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (0,5 ml) i deltamusklen.
Biologisk: Nøglehul limpet hæmocyanin
Patienterne fik en subkutan injektion af keyhole limpet hæmocyanin (1 mg)
Aktiv komparator: Methotrexat (gruppe B)
Patienterne fik methotrexat 10-25 mg/uge oralt eller subkutant i behandlingsperioden.
Medicin: Methotrexat
Biologisk: C. albicans
Patienterne modtog en intradermal injektion af C. albicans (0,1 ml) på den volære overflade af underarmen.
Biologisk: Tetanustoxoid adsorberet boostervaccine
Patienterne fik en intramuskulær injektion af den tetanustoxoid-adsorberede boostervaccine (1 mg i 0,5 ml) i deltamusklen.
Biologisk: 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Patienterne fik en intramuskulær injektion af den 23-valente pneumokokpolysaccharidvaccine (0,5 ml) i deltamusklen.
Biologisk: Nøglehul limpet hæmocyanin
Patienterne fik en subkutan injektion af keyhole limpet hæmocyanin (1 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med et positivt immunrespons på tetanustoxoid-adsorberet boostervaccine
Tidsramme: Uge 24 til uge 28 for gruppe A og dag 1 til uge 4 for gruppe B
Immunresponset på tetanustoxoid-adsorberet boostervaccine blev målt i serumprøver umiddelbart før og 4 uger efter vaccineadministration. Stivkrampeantistoftesten var en ELISA, der brugte stivkrampetoksoid som et indfangningsreagens og alkalisk phosphatase-konjugeret anti-humant IgG (γ) til påvisning. For patienter med tetanus-antistoftitre før vaccination < 0,1 IE/ml blev et positivt immunrespons defineret som en antistoftiter ≥ 0,2 IE/mL. For patienter med stivkrampeantistoftitre før vaccination ≥ 0,1 IE/ml blev et positivt immunrespons på boosterimmuniseringen defineret som en 4-fold stigning i antistoftiter.
Uge 24 til uge 28 for gruppe A og dag 1 til uge 4 for gruppe B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en 2-fold stigning i stivkrampeantistoftitre eller med stivkrampeantistoftitre ≥ 0,2 IE/mL som svar på tetanustoxoid-adsorberet boostervaccine
Tidsramme: Uge 24 til uge 28 for gruppe A og dag 1 til uge 4 for gruppe B
Immunresponset på tetanustoxoid-adsorberet boostervaccine blev målt i serumprøver umiddelbart før og 4 uger efter vaccineadministration. Stivkrampeantistoftesten var en ELISA, der brugte stivkrampetoksoid som et indfangningsreagens og alkalisk phosphatase-konjugeret anti-humant IgG (γ) til påvisning.
Uge 24 til uge 28 for gruppe A og dag 1 til uge 4 for gruppe B
Procentdel af patienter med et positivt immunrespons på hver af de 12 anti-pneumokok antistof serotyper som respons på den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: Uge 28 til uge 32 for gruppe A og uge 4 til uge 8 for gruppe B
Immunresponset på hver af de 12 anti-pneumokok-antistofserotyper blev målt i serumprøver umiddelbart før og 4 uger efter vaccineadministration. Pneumokok-antistofassayet var et fluorimmunoassay, der brugte en Luminex Multiplex-platform. Oprensede kapselpolysaccharider isoleret fra 12 serotyper af S. pneumonia blev kovalent bundet til mikroperler og brugt som et indfangningsreagens. Phycoerythrin-konjugeret anti-humant IgG blev brugt til påvisning. Et positivt immunrespons mod en serotype blev defineret som en 2-fold stigning eller en stigning på > 1 μg/ml fra niveauer før vaccination.
Uge 28 til uge 32 for gruppe A og uge 4 til uge 8 for gruppe B
Procentdel af patienter med et positivt immunrespons på mindst 50 % (≥ 6 af 12) af de 12 anti-pneumokok antistof serotyper som respons på den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: Uge 28 til uge 32 for gruppe A og uge 4 til uge 8 for gruppe B
Immunresponset på hver af de 12 anti-pneumokok-antistofserotyper blev målt i serumprøver umiddelbart før og 4 uger efter vaccineadministration. Pneumokok-antistofassayet var et fluorimmunoassay, der brugte en Luminex Multiplex-platform. Oprensede kapselpolysaccharider isoleret fra 12 serotyper af S. pneumonia blev kovalent bundet til mikroperler og brugt som et indfangningsreagens. Phycoerythrin-konjugeret anti-humant IgG blev brugt til påvisning. Et positivt immunrespons mod en serotype blev defineret som en 2-fold stigning eller en stigning på > 1 μg/ml fra niveauer før vaccination.
Uge 28 til uge 32 for gruppe A og uge 4 til uge 8 for gruppe B
Procentdel af patienter med et positivt immunrespons på mindst k (for k = 1, 2, 3, 4, 5) af de 12 anti-pneumokok antistof serotyper som respons på den 23-valente pneumokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: Uge 28 til uge 32 for gruppe A og uge 4 til uge 8 for gruppe B
Immunresponset på hver af de 12 anti-pneumokok-antistofserotyper blev målt i serumprøver umiddelbart før og 4 uger efter vaccineadministration. Pneumokok-antistofassayet var et fluorimmunoassay, der brugte en Luminex Multiplex-platform. Oprensede kapselpolysaccharider isoleret fra 12 serotyper af S. pneumonia blev kovalent bundet til mikroperler og brugt som et indfangningsreagens. Phycoerythrin-konjugeret anti-humant IgG blev brugt til påvisning. Et positivt immunrespons mod en serotype blev defineret som en 2-fold stigning eller en stigning på > 1 μg/ml fra niveauer før vaccination.
Uge 28 til uge 32 for gruppe A og uge 4 til uge 8 for gruppe B
Serumniveau af anti-tetanus-antistof målt umiddelbart før og 4 uger efter administration af en tetanustoxoid-adsorberet boostervaccine
Tidsramme: Uge 24 til uge 28 for gruppe A og dag 1 til uge 4 for gruppe B
Anti-tetanus-antistof blev målt i serumprøver umiddelbart før og 4 uger efter administration af en tetanustoxoid-adsorberet boostervaccine. Stivkrampeantistoftesten var en ELISA, der brugte stivkrampetoksoid som et indfangningsreagens og alkalisk phosphatase-konjugeret anti-humant IgG (γ) til påvisning.
Uge 24 til uge 28 for gruppe A og dag 1 til uge 4 for gruppe B
Serumniveau af anti-pneumokok-antistof målt umiddelbart før og 4 uger efter administration af en 23-valent pneumokok polysaccharidvaccine
Tidsramme: Uge 28 til uge 32 for gruppe A og uge 4 til uge 8 for gruppe B
Anti-pneumokok-antistof blev målt umiddelbart før og 4 uger efter administration af en 23-valent pneumokok-polysaccharidvaccine. Pneumokok-antistofassayet var et fluorimmunoassay, der brugte en Luminex Multiplex-platform. Oprensede kapselpolysaccharider isoleret fra 12 serotyper af S. pneumonia blev kovalent bundet til mikroperler og brugt som et indfangningsreagens. Phycoerythrin-konjugeret anti-humant IgG blev brugt til påvisning.
Uge 28 til uge 32 for gruppe A og uge 4 til uge 8 for gruppe B
Serumniveau af anti-keyhole limpet hemocyanin-antistof målt umiddelbart før og 4 uger efter den første administration af keyhole limpet hemocyanin
Tidsramme: Uge 32 til uge 36 for gruppe A og uge 8 til uge 12 for gruppe B
Anti-keyhole limpet hæmocyanin-antistof blev målt umiddelbart før og 4 uger efter den første administration af keyhole limpet hæmocyanin. Keyhole limpet hæmocyanin antistof ELISA-analysen brugte keyhole limpet hæmocyanin som pladebelægning og anti-human IgG-peberrodsperoxidase til påvisning.
Uge 32 til uge 36 for gruppe A og uge 8 til uge 12 for gruppe B
Procentdel af patienter, der opretholdt en positiv respons på C. Albicans hudtest fra dag 1 til uge 24 for gruppe A eller fra dag 1 til uge 12 for gruppe B
Tidsramme: Dag 1 til uge 24 for gruppe A og dag 1 til uge 12 for gruppe B
Patienterne modtog en intradermal injektion af C. albicans på den volære overflade af underarmen på dag 1 og uge 24 for gruppe A eller på dag 1 og uge 12 for gruppe B. Otteogfyrre til 72 timer efter injektion blev patienterne evalueret for en forsinket overfølsomhedsreaktion ved at måle indurationsdiameteren (håndgribeligt hævet, hærdet område af underarmens hud). Et positivt svar på C. albicans hudtest blev defineret som en indurationsdiameter på mindst 5 mm.
Dag 1 til uge 24 for gruppe A og dag 1 til uge 12 for gruppe B
Procentdel af patienter i gruppe A med en forbedring på mindst 20 %, 50 % eller 70 % i American College of Rheumatology (ACR) score (ACR20/50/70) fra baseline i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Der skal ses forbedring i antallet af ømme og hævede led (28 vurderede led) og i mindst 3 af følgende 5 parametre: Separate patient- og lægevurderinger af patientens sygdomsaktivitet i de foregående 24 timer på en visuel analog skala (VAS, den ekstreme venstre ende af linjen "ingen sygdomsaktivitet" [symptomfri og ingen gigtsymptomer] og den yderste højre ende "maksimal sygdomsaktivitet"; patientvurdering af smerte inden for de foregående 24 timer på en VAS (ekstrem venstre ende af linjen " ingen smerte" og den yderste højre ende "uudholdelig smerte"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 spørgsmål, 8 komponenter: påklædning/pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og aktiviteter, 0=uden besvær til 3 = ude af stand til at gøre); og C-reaktivt protein eller, hvis det mangler, erytrocytsedimentationshastighed.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Ariella Kelman, M.D., Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2006

Først opslået (Skøn)

26. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U3374g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner