Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van rituximab op immuunresponsen te evalueren bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die achtergrondmethotrexaat krijgen (SIERRA)

11 juli 2017 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een fase II, gerandomiseerde, parallelle groep, open-label, multicenter studie om de effecten van rituximab op immuunresponsen te evalueren bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis die achtergrondmethotrexaat krijgen

Dit was een gerandomiseerde, open-label, multicenter fase II-studie die was opgezet om de immuunrespons op vaccins te evalueren na toediening van 1000 mg rituximab bij proefpersonen met actieve reumatoïde artritis (RA) die achtergrondmethotrexaat (MTX) kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten werden in deze studie gerandomiseerd naar 2 groepen: groep A (actieve groep) en groep B (controlegroep). Patiënten met actieve reumatische artritis die werden behandeld met rituximab in combinatie met methotrexaat (groep A) werden vergeleken met patiënten die werden behandeld met alleen methotrexaat (groep B).

groep A

Groep A-patiënten kregen rituximab 1000 mg intraveneus (IV) op dag 3 en 17 van de behandelingsperiode van 36 weken.

Op dag 1 en in week 24 kregen de patiënten een intradermale injectie van 0,1 ml C. albicans op het volaire oppervlak van de onderarm. Achtenveertig tot 72 uur na elke injectie werden de patiënten beoordeeld op een vertraagde overgevoeligheidsreactie door de diameter van de verharding te meten (voelbaar verheven, verhard gebied van de huid van de onderarm).

In week 24 kregen de patiënten een tetanustoxoïd-geadsorbeerd boostervaccin (1 mg in 0,5 ml) intramusculaire (IM) injectie in de deltaspier. Serumspiegels van tetanustoxoïdtiters werden verkregen op dag 3 onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van rituximab en onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van het aan tetanustoxoïd geadsorbeerde vaccin.

In week 28 kregen de patiënten een intramusculaire injectie van het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (0,5 ml) in de deltaspier. Serumspiegels voor antilichamen tegen 12 pneumokokkenserotypen werden gemeten op dag 3 onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van rituximab en onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van het pneumokokkenvaccin.

In week 32 en 33 kregen de patiënten subcutane (SC) keyhole limpet hemocyanine 1 mg. Serum anti-keyhole limpet hemocyanine-antilichaamniveaus werden gemeten op dag 3 onmiddellijk voorafgaand aan de eerste toediening van rituximab en onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na de eerste toediening van keyhole limpet hemocyanine.

Er werden monsters verkregen voor de bepaling van de serumrituximabconcentratie (farmacokinetiek), CD19-tellingen in perifeer bloed (farmacodynamiek) en de aanwezigheid van humane antichimere antilichamen van alle patiënten in groep A.

Groep A-patiënten voltooiden de behandelingsperiode in week 36 en hadden, indien gekwalificeerd, de mogelijkheid om deel te nemen aan de optionele verlenging van de herbehandelingsperiode. Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor of die er niet voor kozen om de optionele verlenging van de herbehandeling te ondergaan, gingen de veiligheidsfollow-upperiode van ongeveer 1 jaar in. Na de veiligheidsfollow-upperiode gingen patiënten die perifeer CD19-positieve B-celdepletie bleven, de B-cel-follow-upperiode in waar ze elke 12 weken werden gevolgd totdat hun perifere CD19-positieve B-cellen terugkeerden naar de uitgangswaarden of de lagere limiet van normaal, welke lager was.

Groep B

Omdat het onwaarschijnlijk was dat de immuunrespons op vaccins zou worden beïnvloed door de kennis van de behandelingsopdracht of de toediening in de tijd van het jaar, werden de vaccinaties van groep B-patiënten eerder toegediend dan tijdens de behandelingsperiode van 36 weken van groep A.

Op dag 1 en in week 12 kregen de patiënten een intradermale injectie van 0,1 ml C. albicans op het volaire oppervlak van de onderarm. Achtenveertig tot 72 uur na elke injectie werden de patiënten beoordeeld op een vertraagde overgevoeligheidsreactie door de diameter van de verharding te meten (voelbaar verheven, verhard gebied van de huid van de onderarm).

Op dag 1 kregen de patiënten een tetanustoxoïd-geadsorbeerd boostervaccin (1 mg in 0,5 ml) IM-injectie in de deltaspier. Serumniveaus van tetanustoxoïdtiters werden onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van het aan tetanustoxoïd geadsorbeerde vaccin verkregen.

In week 4 kregen de patiënten een intramusculaire injectie van het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (0,5 ml) in de deltaspier. Serumspiegels voor antilichamen tegen 12 pneumokokkenserotypen werden gemeten op dag 1 en onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van het pneumokokkenvaccin.

In week 8 en 9 kregen patiënten SC keyhole limpet hemocyanin 1 mg. Serum-anti-keyhole limpet-hemocyanine-antilichaamniveaus werden gemeten op dag 1 en onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na de eerste toediening van keyhole limpet-hemocyanine.

Na voltooiing van het bezoek in week 12 kwamen patiënten van groep B met actieve reumatische artritis, gedefinieerd als een aantal gezwollen gewrichten (SJC) ≥ 4 (aantal gewrichten 66) en een aantal gevoelige gewrichten (TJC) ≥ 6 (aantal gewrichten 68) in aanmerking voor behandeling met 2 infusies rituximab 1000 mg IV, met een tussenpoos van 14 dagen. Patiënten kregen de eerste infusie van rituximab binnen 2 weken na voltooiing van het bezoek in week 12 en nadat de tweede C. albicans huidtest was afgelezen. Patiënten kregen vóór elke infusie van rituximab 100 mg methylprednisolon IV.

Patiënten van groep B die een behandeling met rituximab kregen, voltooiden de behandelingsperiode tot en met week 36 en hadden, indien daarvoor in aanmerking kwamen, de optie om deel te nemen aan de optionele verlenging van de herbehandelingsperiode. Patiënten die niet in aanmerking kwamen voor of die er niet voor kozen om de optionele verlenging van de herbehandeling te ondergaan, gingen de veiligheidsfollow-upperiode van ongeveer 1 jaar in. Na de veiligheidsfollow-upperiode gingen patiënten die perifeer CD19-positieve B-celdepletie bleven, de B-cel-follow-upperiode in waar ze elke 12 weken werden gevolgd totdat hun perifere CD19-positieve B-cellen terugkeerden naar de uitgangswaarden of de lagere limiet van normaal, welke lager was.

Groep B-patiënten die niet in aanmerking kwamen voor en/of niet voor behandeling met rituximab kozen, voltooiden het onderzoek aan het einde van de primaire onderzoeksperiode (week 12).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

103

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • The Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Univ of Chicago
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Verenigde Staten, 70458
        • Clinical Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins University; Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Justus Fiechtner MD - PP
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • Center for Rheumatology, State Uni. of New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Physicians East PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Arthritis & Osteo Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of S. Carolina
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37343
        • Arthritis Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar.
  • Diagnose van reumatoïde artritis (RA) gedurende ten minste 6 maanden.
  • Ambulante behandeling voor RA ondergaan.
  • Gebruik van methotrexaat (MTX) in een dosis van 10-25 mg/week (oraal [PO] of subcutaan [SC]) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan Dag 1, met een stabiele dosis gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan Dag 1 (eerste dag van de behandelperiode).
  • Als u een achtergrondcorticosteroïd gebruikt, moet het gebruik van de corticosteroïden gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan dag 1 plaatsvinden met een stabiele dosis gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan dag 1.
  • Als u één niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) gebruikt, gebruik dan een stabiele dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatische auto-immuunziekte anders dan RA of significante systemische betrokkenheid secundair aan RA; Het syndroom van Sjögren met RA is toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rituximab + methotrexaat (groep A)
Patiënten kregen 2 intraveneuze infusies van rituximab 1000 mg, 14 dagen uit elkaar + methotrexaat 10-25 mg/week oraal of subcutaan tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Geneesmiddel: Rituximab
Rituximab werd geleverd in injectieflacons voor eenmalig gebruik.
Andere namen:
  • Rituxan
  • Mab Thera
Geneesmiddel: Methylprednison
Patiënten kregen 100 mg methylprednisolon intraveneus vóór elke infusie van rituximab.
Biologisch: C. albicans
Patiënten kregen een intradermale injectie van C. albicans (0,1 ml) op het volaire oppervlak van de onderarm.
Biologisch: Aan tetanustoxoïd geadsorbeerd boostervaccin
Patiënten kregen een intramusculaire injectie van het aan tetanustoxoïd geadsorbeerde boostervaccin (1 mg in 0,5 ml) in de deltaspier.
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Patiënten kregen een intramusculaire injectie van het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (0,5 ml) in de deltaspier.
Biologisch: Keyhole limpet hemocyanine
Patiënten kregen een subcutane injectie van keyhole limpet hemocyanine (1 mg)
Actieve vergelijker: Methotrexaat (Groep B)
Patiënten kregen methotrexaat 10-25 mg/week oraal of subcutaan tijdens de behandelingsperiode.
Geneesmiddel: Methotrexaat
Biologisch: C. albicans
Patiënten kregen een intradermale injectie van C. albicans (0,1 ml) op het volaire oppervlak van de onderarm.
Biologisch: Aan tetanustoxoïd geadsorbeerd boostervaccin
Patiënten kregen een intramusculaire injectie van het aan tetanustoxoïd geadsorbeerde boostervaccin (1 mg in 0,5 ml) in de deltaspier.
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Patiënten kregen een intramusculaire injectie van het 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin (0,5 ml) in de deltaspier.
Biologisch: Keyhole limpet hemocyanine
Patiënten kregen een subcutane injectie van keyhole limpet hemocyanine (1 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een positieve immuunrespons op tetanustoxoïde geadsorbeerd boostervaccin
Tijdsspanne: Week 24 tot week 28 voor groep A en dag 1 tot week 4 voor groep B
De immuunrespons op aan tetanustoxoïd geadsorbeerd boostervaccin werd gemeten in serummonsters onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van het vaccin. De tetanus-antilichaamtest was een ELISA die tetanustoxoïde gebruikte als een vangreagens en alkalische fosfatase-geconjugeerd anti-humaan IgG (γ) voor detectie. Voor patiënten met pre-vaccinatie tetanus-antilichaamtiters < 0,1 IE/ml, werd een positieve immuunrespons gedefinieerd als een antilichaamtiter ≥ 0,2 IE/ml. Voor patiënten met pre-vaccinatie tetanus-antilichaamtiters ≥ 0,1 IE/ml, werd een positieve immuunrespons op de booster-immunisatie gedefinieerd als een 4-voudige toename van de antilichaamtiter.
Week 24 tot week 28 voor groep A en dag 1 tot week 4 voor groep B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met een 2-voudige toename in tetanus-antilichaamtiters of met tetanus-antilichaamtiters ≥ 0,2 IE/ml als reactie op tetanustoxoïde geadsorbeerd boostervaccin
Tijdsspanne: Week 24 tot week 28 voor groep A en dag 1 tot week 4 voor groep B
De immuunrespons op aan tetanustoxoïd geadsorbeerd boostervaccin werd gemeten in serummonsters onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van het vaccin. De tetanus-antilichaamtest was een ELISA die tetanustoxoïde gebruikte als een vangreagens en alkalische fosfatase-geconjugeerd anti-humaan IgG (γ) voor detectie.
Week 24 tot week 28 voor groep A en dag 1 tot week 4 voor groep B
Percentage patiënten met een positieve immuunrespons op elk van de 12 antipneumokokken-antilichaamserotypen als respons op het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Tijdsspanne: Week 28 tot week 32 voor groep A en week 4 tot week 8 voor groep B
De immuunrespons op elk van de 12 serotypes tegen pneumokokkenantilichamen werd gemeten in serummonsters onmiddellijk vóór en 4 weken na toediening van het vaccin. De pneumokokkenantilichaamtest was een fluorimmunoassay die gebruik maakte van een Luminex Multiplex-platform. Gezuiverde capsulaire polysacchariden geïsoleerd uit 12 serotypes van S. pneumonia werden covalent gehecht aan microbeads en gebruikt als een vangreagens. Voor detectie werd fycoerythrine-geconjugeerd anti-humaan IgG gebruikt. Een positieve immuunrespons tegen een serotype werd gedefinieerd als een 2-voudige toename of een toename van > 1 μg/ml ten opzichte van pre-vaccinatieniveaus.
Week 28 tot week 32 voor groep A en week 4 tot week 8 voor groep B
Percentage patiënten met een positieve immuunrespons op ten minste 50% (≥ 6 van de 12) van de 12 antipneumokokkenantilichaamserotypen als reactie op het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Tijdsspanne: Week 28 tot week 32 voor groep A en week 4 tot week 8 voor groep B
De immuunrespons op elk van de 12 serotypes tegen pneumokokkenantilichamen werd gemeten in serummonsters onmiddellijk vóór en 4 weken na toediening van het vaccin. De pneumokokkenantilichaamtest was een fluorimmunoassay die gebruik maakte van een Luminex Multiplex-platform. Gezuiverde capsulaire polysacchariden geïsoleerd uit 12 serotypes van S. pneumonia werden covalent gehecht aan microbeads en gebruikt als een vangreagens. Voor detectie werd fycoerythrine-geconjugeerd anti-humaan IgG gebruikt. Een positieve immuunrespons tegen een serotype werd gedefinieerd als een 2-voudige toename of een toename van > 1 μg/ml ten opzichte van pre-vaccinatieniveaus.
Week 28 tot week 32 voor groep A en week 4 tot week 8 voor groep B
Percentage patiënten met een positieve immuunrespons op ten minste k (voor k = 1, 2, 3, 4, 5) van de 12 antipneumokokkenantilichaamserotypen als reactie op het 23-valente pneumokokkenpolysaccharidevaccin
Tijdsspanne: Week 28 tot week 32 voor groep A en week 4 tot week 8 voor groep B
De immuunrespons op elk van de 12 serotypes tegen pneumokokkenantilichamen werd gemeten in serummonsters onmiddellijk vóór en 4 weken na toediening van het vaccin. De pneumokokkenantilichaamtest was een fluorimmunoassay die gebruik maakte van een Luminex Multiplex-platform. Gezuiverde capsulaire polysacchariden geïsoleerd uit 12 serotypes van S. pneumonia werden covalent gehecht aan microbeads en gebruikt als een vangreagens. Voor detectie werd fycoerythrine-geconjugeerd anti-humaan IgG gebruikt. Een positieve immuunrespons tegen een serotype werd gedefinieerd als een 2-voudige toename of een toename van > 1 μg/ml ten opzichte van pre-vaccinatieniveaus.
Week 28 tot week 32 voor groep A en week 4 tot week 8 voor groep B
Serumniveau van anti-tetanus-antilichaam gemeten onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van een aan tetanustoxoïd geadsorbeerd boostervaccin
Tijdsspanne: Week 24 tot week 28 voor groep A en dag 1 tot week 4 voor groep B
Anti-tetanus-antilichaam werd gemeten in serummonsters onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van een aan tetanustoxoïd geadsorbeerd boostervaccin. De tetanus-antilichaamtest was een ELISA die tetanustoxoïde gebruikte als een vangreagens en alkalische fosfatase-geconjugeerd anti-humaan IgG (γ) voor detectie.
Week 24 tot week 28 voor groep A en dag 1 tot week 4 voor groep B
Serumniveau van anti-pneumokokken-antilichaam gemeten onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van een 23-valent pneumokokken-polysaccharidevaccin
Tijdsspanne: Week 28 tot week 32 voor groep A en week 4 tot week 8 voor groep B
Anti-pneumokokkenantilichaam werd gemeten onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na toediening van een 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin. De pneumokokkenantilichaamtest was een fluorimmunoassay die gebruik maakte van een Luminex Multiplex-platform. Gezuiverde capsulaire polysacchariden geïsoleerd uit 12 serotypes van S. pneumonia werden covalent gehecht aan microbeads en gebruikt als een vangreagens. Voor detectie werd fycoerythrine-geconjugeerd anti-humaan IgG gebruikt.
Week 28 tot week 32 voor groep A en week 4 tot week 8 voor groep B
Serumniveau van anti-keyhole limpet hemocyanine-antilichaam gemeten onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na de eerste toediening van keyhole limpet hemocyanine
Tijdsspanne: Week 32 tot week 36 voor groep A en week 8 tot week 12 voor groep B
Anti-keyhole limpet hemocyanine-antilichaam werd gemeten onmiddellijk voorafgaand aan en 4 weken na de eerste toediening van keyhole limpet hemocyanine. De ELISA-test met keyhole limpet hemocyanine-antilichaam gebruikte keyhole limpet hemocyanine als de plaatcoating en anti-humaan IgG-mierikswortelperoxidase voor detectie.
Week 32 tot week 36 voor groep A en week 8 tot week 12 voor groep B
Percentage patiënten dat positief reageerde op de C. Albicans-huidtest van dag 1 tot week 24 voor groep A of van dag 1 tot week 12 voor groep B
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 24 voor groep A en dag 1 tot week 12 voor groep B
Patiënten kregen een intradermale injectie met C. albicans op het handpalmoppervlak van de onderarm op dag 1 en week 24 voor groep A of op dag 1 en week 12 voor groep B. Achtenveertig tot 72 uur na injectie werden de patiënten beoordeeld op een vertraagde overgevoeligheidsreactie door de diameter van de verharding te meten (voelbaar verheven, verhard gebied van de huid van de onderarm). Een positieve respons op de huidtest van C. albicans werd gedefinieerd als een verharding van ten minste 5 mm in diameter.
Dag 1 tot week 24 voor groep A en dag 1 tot week 12 voor groep B
Percentage patiënten in groep A met een verbetering van ten minste 20%, 50% of 70% in de score van het American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) vanaf baseline in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Er moet verbetering worden gezien in het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten (28 beoordeelde gewrichten) en in ten minste 3 van de volgende 5 parameters: Afzonderlijke beoordelingen door de patiënt en de arts van de ziekteactiviteit van de patiënt in de afgelopen 24 uur op een visuele analoge schaal (VAS, de extreme linkeruiteinde van de regel "geen ziekteactiviteit" [symptoomvrij en geen artritissymptomen] en het uiterst rechtse uiteinde "maximale ziekteactiviteit"; patiëntbeoordeling van pijn in de voorafgaande 24 uur op een VAS (uiterst linkeruiteinde van de regel " geen pijn" en uiterst rechts "ondraaglijke pijn"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 vragen, 8 componenten: aankleden/verzorging, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en activiteiten, 0=zonder moeite tot 3=niet in staat); en C-reactief proteïne of, indien ontbreken, bezinkingssnelheid van erytrocyten.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ariella Kelman, M.D., Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U3374g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren