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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Rituximab auf die Immunantwort bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat im Hintergrund erhalten (SIERRA)

11. Juli 2017 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase II zur Bewertung der Auswirkungen von Rituximab auf die Immunantwort bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die Methotrexat im Hintergrund erhalten

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunantwort auf Impfstoffe nach Verabreichung von 1000 mg Rituximab bei Probanden mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die im Hintergrund Methotrexat (MTX) erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden in dieser Studie in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (aktive Gruppe) und Gruppe B (Kontrollgruppe). Patienten mit aktiver rheumatischer Arthritis, die mit Rituximab in Kombination mit Methotrexat behandelt wurden (Gruppe A), wurden mit Patienten verglichen, die nur mit Methotrexat behandelt wurden (Gruppe B).

Gruppe A

Patienten der Gruppe A erhielten Rituximab 1000 mg intravenös (IV) an den Tagen 3 und 17 des 36-wöchigen Behandlungszeitraums.

Am ersten Tag und in der 24. Woche erhielten die Patienten eine intradermale Injektion von 0,1 ml C. albicans auf die volare Oberfläche des Unterarms. Achtundvierzig bis 72 Stunden nach jeder Injektion wurden die Patienten auf eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ untersucht, indem der Durchmesser der Verhärtung (tastbarer erhabener, verhärteter Bereich der Unterarmhaut) gemessen wurde.

In Woche 24 erhielten die Patienten einen Auffrischungsimpfstoff mit adsorbiertem Tetanustoxoid (1 mg in 0,5 ml) als intramuskuläre (IM) Injektion in den Deltamuskel. Die Serumspiegel der Tetanustoxoid-Titer wurden am Tag 3 unmittelbar vor der ersten Verabreichung von Rituximab sowie unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Tetanustoxoid-adsorbierten Impfstoffs ermittelt.

In Woche 28 erhielten die Patienten eine IM-Injektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (0,5 ml) in den Deltamuskel. Die Serumspiegel für Antikörper gegen 12 Pneumokokken-Serotypen wurden am Tag 3 unmittelbar vor der ersten Verabreichung von Rituximab sowie unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Pneumokokken-Impfstoffs gemessen.

In den Wochen 32 und 33 erhielten die Patienten 1 mg Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin subkutan (SC). Die Anti-Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin-Antikörperspiegel im Serum wurden am Tag 3 unmittelbar vor der ersten Verabreichung von Rituximab sowie unmittelbar vor und 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin gemessen.

Von allen Patienten der Gruppe A wurden Proben zur Bestimmung der Serum-Rituximab-Konzentration (Pharmakokinetik), der CD19-Zahlen im peripheren Blut (Pharmakodynamik) und des Vorhandenseins menschlicher antichimärer Antikörper entnommen.

Patienten der Gruppe A beendeten die Behandlungsphase in Woche 36 und hatten, sofern sie qualifiziert waren, die Möglichkeit, an der optionalen Verlängerung der Nachbehandlungsphase teilzunehmen. Patienten, die sich nicht für die optionale Verlängerung der erneuten Behandlung qualifizierten oder sich nicht dafür entschieden hatten, traten in die etwa einjährige Sicherheitsnachbeobachtungsphase ein. Nach der Sicherheitsnachbeobachtungsphase traten Patienten, deren periphere CD19-positive B-Zellen dezimiert waren, in die B-Zell-Nachbeobachtungsphase ein, in der sie alle 12 Wochen beobachtet wurden, bis ihre peripheren CD19-positiven B-Zellen auf die Ausgangswerte oder einen niedrigeren Wert zurückkehrten Grenze des Normalwerts, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

Gruppe B

Da die Immunantwort auf Impfstoffe wahrscheinlich nicht durch das Wissen über die Behandlungszuordnung oder den Zeitpunkt der Verabreichung im Jahr beeinflusst wurde, wurden die Impfungen von Patienten der Gruppe B früher verabreicht als in der 36-wöchigen Behandlungsperiode der Gruppe A.

An Tag 1 und in Woche 12 erhielten die Patienten eine intradermale Injektion von 0,1 ml C. albicans auf die volare Oberfläche des Unterarms. Achtundvierzig bis 72 Stunden nach jeder Injektion wurden die Patienten auf eine Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ untersucht, indem der Durchmesser der Verhärtung (tastbarer erhabener, verhärteter Bereich der Unterarmhaut) gemessen wurde.

Am ersten Tag erhielten die Patienten eine IM-Injektion mit Tetanustoxoid-adsorbiertem Auffrischungsimpfstoff (1 mg in 0,5 ml) in den Deltamuskel. Die Serumspiegel der Tetanustoxoid-Titer wurden unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Tetanustoxoid-adsorbierten Impfstoffs ermittelt.

In Woche 4 erhielten die Patienten eine IM-Injektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (0,5 ml) in den Deltamuskel. Die Serumspiegel für Antikörper gegen 12 Pneumokokken-Serotypen wurden am ersten Tag sowie unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Pneumokokken-Impfstoffs gemessen.

In den Wochen 8 und 9 erhielten die Patienten 1 mg SC-Hämocyanin aus Schlüssellochnapfschnecken. Die Anti-Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin-Antikörperspiegel im Serum wurden am ersten Tag sowie unmittelbar vor und 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin gemessen.

Nach Abschluss des Besuchs in Woche 12 waren Patienten der Gruppe B mit aktiver rheumatischer Arthritis, definiert als eine Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) ≥ 4 (Anzahl 66 Gelenke) und eine Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC) ≥ 6 (Anzahl 68 Gelenke), berechtigt Behandlung mit 2 Infusionen Rituximab 1000 mg i.v. im Abstand von 14 Tagen. Die Patienten erhielten die erste Rituximab-Infusion innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss des Besuchs in Woche 12 und nachdem der zweite C. albicans-Hauttest durchgeführt worden war. Die Patienten erhielten vor jeder Rituximab-Infusion 100 mg Methylprednisolon i.v.

Patienten der Gruppe B, die eine Behandlung mit Rituximab erhielten, schlossen den Behandlungszeitraum bis Woche 36 ab und hatten, sofern sie qualifiziert waren, die Möglichkeit, in den optionalen Verlängerungszeitraum für eine erneute Behandlung einzutreten. Patienten, die sich nicht für die optionale Verlängerung der erneuten Behandlung qualifizierten oder sich nicht dafür entschieden hatten, traten in die etwa einjährige Sicherheitsnachbeobachtungsphase ein. Nach der Sicherheitsnachbeobachtungsphase traten Patienten, deren periphere CD19-positive B-Zellen dezimiert waren, in die B-Zell-Nachbeobachtungsphase ein, in der sie alle 12 Wochen beobachtet wurden, bis ihre peripheren CD19-positiven B-Zellen auf die Ausgangswerte oder einen niedrigeren Wert zurückkehrten Grenze des Normalwerts, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

Patienten der Gruppe B, die sich nicht für eine Behandlung mit Rituximab qualifizierten und/oder sich nicht dafür entschieden, schlossen die Studie am Ende des primären Studienzeitraums (Woche 12) ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • The Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Univ of Chicago
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Clinical Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University; Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Justus Fiechtner MD - PP
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Center for Rheumatology, State Uni. of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Physicians East PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Arthritis & Osteo Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of S. Carolina
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37343
        • Arthritis Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre.
  • Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) seit mindestens 6 Monaten.
  • Sie erhalten eine ambulante Behandlung Ihrer RA.
  • Verwendung von Methotrexat (MTX) in einer Dosis von 10–25 mg/Woche (oral [PO] oder subkutan [SC]) für mindestens 12 Wochen vor Tag 1, wobei die Dosis während der letzten 4 Wochen vor Tag 1 stabil bleibt (erster Tag der Behandlungsperiode).
  • Bei gleichzeitiger Einnahme eines Kortikosteroids muss das Kortikosteroid mindestens 12 Wochen vor Tag 1 in einer stabilen Dosis in den letzten 4 Wochen vor Tag 1 angewendet werden.
  • Wenn Sie ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament (NSAID) einnehmen, verwenden Sie mindestens 2 Wochen vor Tag 1 eine stabile Dosis.

Ausschlusskriterien:

  • Andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als RA oder erhebliche systemische Beteiligung als Folge von RA; Sjögren-Syndrom mit RA ist zulässig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rituximab + Methotrexat (Gruppe A)
Die Patienten erhielten während des Behandlungszeitraums zwei intravenöse Infusionen von 1000 mg Rituximab im Abstand von 14 Tagen + Methotrexat 10–25 mg/Woche oral oder subkutan.
Arzneimittel: Methotrexat
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wurde in Einwegfläschchen geliefert.
Andere Namen:
  • Rituxan
  • MabThera
Arzneimittel: Methylprednison
Die Patienten erhielten vor jeder Rituximab-Infusion 100 mg Methylprednisolon intravenös.
Biologisch: C. albicans
Die Patienten erhielten eine intradermale Injektion von C. albicans (0,1 ml) auf die volare Oberfläche des Unterarms.
Biologisch: Tetanustoxoid-adsorbierter Auffrischungsimpfstoff
Die Patienten erhielten eine intramuskuläre Injektion des Tetanustoxoid-adsorbierten Auffrischimpfstoffs (1 mg in 0,5 ml) in den Deltamuskel.
Biologisch: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Die Patienten erhielten eine intramuskuläre Injektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (0,5 ml) in den Deltamuskel.
Biologisch: Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin
Die Patienten erhielten eine subkutane Injektion von Napfschnecken-Hämocyanin (1 mg).
Aktiver Komparator: Methotrexat (Gruppe B)
Die Patienten erhielten während des Behandlungszeitraums 10–25 mg Methotrexat/Woche oral oder subkutan.
Arzneimittel: Methotrexat
Biologisch: C. albicans
Die Patienten erhielten eine intradermale Injektion von C. albicans (0,1 ml) auf die volare Oberfläche des Unterarms.
Biologisch: Tetanustoxoid-adsorbierter Auffrischungsimpfstoff
Die Patienten erhielten eine intramuskuläre Injektion des Tetanustoxoid-adsorbierten Auffrischimpfstoffs (1 mg in 0,5 ml) in den Deltamuskel.
Biologisch: 23-wertiger Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Die Patienten erhielten eine intramuskuläre Injektion des 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs (0,5 ml) in den Deltamuskel.
Biologisch: Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin
Die Patienten erhielten eine subkutane Injektion von Napfschnecken-Hämocyanin (1 mg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einer positiven Immunantwort auf den Tetanustoxoid-adsorbierten Auffrischungsimpfstoff
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 28 für Gruppe A und Tag 1 bis Woche 4 für Gruppe B
Die Immunantwort auf den Tetanustoxoid-adsorbierten Auffrischungsimpfstoff wurde in Serumproben unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffs gemessen. Der Tetanus-Antikörpertest war ein ELISA, der Tetanustoxoid als Einfangreagenz und mit alkalischer Phosphatase konjugiertes Anti-Human-IgG (γ) zum Nachweis verwendete. Bei Patienten mit Tetanus-Antikörpertitern < 0,1 IU/ml vor der Impfung wurde eine positive Immunantwort als Antikörpertiter ≥ 0,2 IU/ml definiert. Bei Patienten mit Tetanus-Antikörpertitern von ≥ 0,1 IE/ml vor der Impfung wurde eine positive Immunantwort auf die Auffrischimpfung als ein 4-facher Anstieg des Antikörpertiters definiert.
Woche 24 bis Woche 28 für Gruppe A und Tag 1 bis Woche 4 für Gruppe B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit einem zweifachen Anstieg der Tetanus-Antikörpertiter oder mit Tetanus-Antikörpertitern ≥ 0,2 IE/ml als Reaktion auf einen Tetanustoxoid-adsorbierten Auffrischungsimpfstoff
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 28 für Gruppe A und Tag 1 bis Woche 4 für Gruppe B
Die Immunantwort auf den Tetanustoxoid-adsorbierten Auffrischungsimpfstoff wurde in Serumproben unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung des Impfstoffs gemessen. Der Tetanus-Antikörpertest war ein ELISA, der Tetanustoxoid als Einfangreagenz und mit alkalischer Phosphatase konjugiertes Anti-Human-IgG (γ) zum Nachweis verwendete.
Woche 24 bis Woche 28 für Gruppe A und Tag 1 bis Woche 4 für Gruppe B
Prozentsatz der Patienten mit einer positiven Immunantwort auf jeden der 12 Anti-Pneumokokken-Antikörper-Serotypen als Reaktion auf den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 32 für Gruppe A und Woche 4 bis Woche 8 für Gruppe B
Die Immunantwort auf jeden der 12 Anti-Pneumokokken-Antikörper-Serotypen wurde in Serumproben unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Impfstoffverabreichung gemessen. Der Pneumokokken-Antikörpertest war ein Fluorimmunoassay, der eine Luminex Multiplex-Plattform verwendete. Gereinigte Kapselpolysaccharide, die aus 12 Serotypen von S. pneumonia isoliert wurden, wurden kovalent an Mikrokügelchen gebunden und als Einfangreagenz verwendet. Zum Nachweis wurde Phycoerythrin-konjugiertes Anti-Human-IgG verwendet. Eine positive Immunantwort gegen einen Serotyp wurde als ein 2-facher Anstieg oder ein Anstieg von > 1 μg/ml gegenüber den Werten vor der Impfung definiert.
Woche 28 bis Woche 32 für Gruppe A und Woche 4 bis Woche 8 für Gruppe B
Prozentsatz der Patienten mit einer positiven Immunantwort auf mindestens 50 % (≥ 6 von 12) der 12 Anti-Pneumokokken-Antikörper-Serotypen als Reaktion auf den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 32 für Gruppe A und Woche 4 bis Woche 8 für Gruppe B
Die Immunantwort auf jeden der 12 Anti-Pneumokokken-Antikörper-Serotypen wurde in Serumproben unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Impfstoffverabreichung gemessen. Der Pneumokokken-Antikörpertest war ein Fluorimmunoassay, der eine Luminex Multiplex-Plattform verwendete. Gereinigte Kapselpolysaccharide, die aus 12 Serotypen von S. pneumonia isoliert wurden, wurden kovalent an Mikrokügelchen gebunden und als Einfangreagenz verwendet. Zum Nachweis wurde Phycoerythrin-konjugiertes Anti-Human-IgG verwendet. Eine positive Immunantwort gegen einen Serotyp wurde als ein 2-facher Anstieg oder ein Anstieg von > 1 μg/ml gegenüber den Werten vor der Impfung definiert.
Woche 28 bis Woche 32 für Gruppe A und Woche 4 bis Woche 8 für Gruppe B
Prozentsatz der Patienten mit einer positiven Immunantwort auf mindestens k (für k = 1, 2, 3, 4, 5) der 12 Anti-Pneumokokken-Antikörper-Serotypen als Reaktion auf den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoff
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 32 für Gruppe A und Woche 4 bis Woche 8 für Gruppe B
Die Immunantwort auf jeden der 12 Anti-Pneumokokken-Antikörper-Serotypen wurde in Serumproben unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Impfstoffverabreichung gemessen. Der Pneumokokken-Antikörpertest war ein Fluorimmunoassay, der eine Luminex Multiplex-Plattform verwendete. Gereinigte Kapselpolysaccharide, die aus 12 Serotypen von S. pneumonia isoliert wurden, wurden kovalent an Mikrokügelchen gebunden und als Einfangreagenz verwendet. Zum Nachweis wurde Phycoerythrin-konjugiertes Anti-Human-IgG verwendet. Eine positive Immunantwort gegen einen Serotyp wurde als ein 2-facher Anstieg oder ein Anstieg von > 1 μg/ml gegenüber den Werten vor der Impfung definiert.
Woche 28 bis Woche 32 für Gruppe A und Woche 4 bis Woche 8 für Gruppe B
Serumspiegel des Anti-Tetanus-Antikörpers, gemessen unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung eines Tetanustoxoid-adsorbierten Auffrischungsimpfstoffs
Zeitfenster: Woche 24 bis Woche 28 für Gruppe A und Tag 1 bis Woche 4 für Gruppe B
Anti-Tetanus-Antikörper wurden in Serumproben unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung eines Tetanustoxoid-adsorbierten Auffrischungsimpfstoffs gemessen. Der Tetanus-Antikörpertest war ein ELISA, der Tetanustoxoid als Einfangreagenz und mit alkalischer Phosphatase konjugiertes Anti-Human-IgG (γ) zum Nachweis verwendete.
Woche 24 bis Woche 28 für Gruppe A und Tag 1 bis Woche 4 für Gruppe B
Serumspiegel des Anti-Pneumokokken-Antikörpers, gemessen unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung eines 23-wertigen Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs
Zeitfenster: Woche 28 bis Woche 32 für Gruppe A und Woche 4 bis Woche 8 für Gruppe B
Anti-Pneumokokken-Antikörper wurden unmittelbar vor und 4 Wochen nach der Verabreichung eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharid-Impfstoffs gemessen. Der Pneumokokken-Antikörpertest war ein Fluorimmunoassay, der eine Luminex Multiplex-Plattform verwendete. Gereinigte Kapselpolysaccharide, die aus 12 Serotypen von S. pneumonia isoliert wurden, wurden kovalent an Mikrokügelchen gebunden und als Einfangreagenz verwendet. Zum Nachweis wurde Phycoerythrin-konjugiertes Anti-Human-IgG verwendet.
Woche 28 bis Woche 32 für Gruppe A und Woche 4 bis Woche 8 für Gruppe B
Serumspiegel des Anti-Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin-Antikörpers, gemessen unmittelbar vor und 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin
Zeitfenster: Woche 32 bis Woche 36 für Gruppe A und Woche 8 bis Woche 12 für Gruppe B
Der Anti-Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin-Antikörper wurde unmittelbar vor und 4 Wochen nach der ersten Verabreichung von Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin gemessen. Der Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin-Antikörper-ELISA-Assay verwendete Schlüssellochnapfschnecken-Hämocyanin als Plattenbeschichtung und Anti-Human-IgG-Meerrettichperoxidase zum Nachweis.
Woche 32 bis Woche 36 für Gruppe A und Woche 8 bis Woche 12 für Gruppe B
Prozentsatz der Patienten, die von Tag 1 bis Woche 24 für Gruppe A oder von Tag 1 bis Woche 12 für Gruppe B eine positive Reaktion auf den C. Albicans-Hauttest aufrechterhielten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 24 für Gruppe A und Tag 1 bis Woche 12 für Gruppe B
Die Patienten erhielten eine intradermale Injektion von C. albicans auf die volare Oberfläche des Unterarms am 1. und 24. Tag für Gruppe A bzw. am 1. und 12. Tag für Gruppe B. 48 bis 72 Stunden nach der Injektion wurden die Patienten auf a untersucht Überempfindlichkeitsreaktion vom verzögerten Typ durch Messung des Durchmessers der Verhärtung (tastbarer erhabener, verhärteter Bereich der Unterarmhaut). Eine positive Reaktion auf den C. albicans-Hauttest wurde als Verhärtung mit einem Durchmesser von mindestens 5 mm definiert.
Tag 1 bis Woche 24 für Gruppe A und Tag 1 bis Woche 12 für Gruppe B
Prozentsatz der Patienten in Gruppe A mit einer Verbesserung des American College of Rheumatology (ACR)-Scores (ACR20/50/70) um mindestens 20 %, 50 % oder 70 % gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Eine Verbesserung muss bei der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke (28 untersuchte Gelenke) und bei mindestens 3 der folgenden 5 Parameter erkennbar sein: Getrennte Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten und des Arztes in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala (VAS, das Extrem). linkes Ende der Linie „keine Krankheitsaktivität“ [symptomfrei und keine Arthritis-Symptome] und das äußerste rechte Ende „maximale Krankheitsaktivität“; Patientenbeurteilung der Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einem VAS (äußerstes linkes Ende der Linie „ kein Schmerz“ und ganz rechts „unerträglicher Schmerz“); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 Fragen, 8 Komponenten: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten, 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich); und C-reaktives Protein oder, falls fehlend, Erythrozytensedimentationsrate.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ariella Kelman, M.D., Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U3374g

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