Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinků rituximabu na imunitní odpovědi u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají metotrexát (SIERRA)

11. července 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, paralelně skupinová, otevřená, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinků rituximabu na imunitní odpovědi u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, kteří dostávají methotrexát

Jednalo se o fázi II, randomizovanou, otevřenou, multicentrickou studii navrženou k hodnocení imunitní odpovědi na vakcíny po podání 1000 mg rituximabu u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří dostávali základní methotrexát (MTX).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti byli v této studii randomizováni do 2 skupin: Skupina A (aktivní skupina) a Skupina B (kontrolní skupina). Pacienti s aktivní revmatickou artritidou léčení rituximabem v kombinaci s methotrexátem (skupina A) byli srovnáni s pacienty léčenými samotným metotrexátem (skupina B).

Skupina A

Pacienti skupiny A dostávali rituximab 1000 mg intravenózně (IV) ve dnech 3 a 17 36týdenního léčebného období.

V den 1 a v týdnu 24 pacienti dostali intradermální injekci 0,1 ml C. albicans na volární povrch předloktí. 48 až 72 hodin po každé injekci byla u pacientů hodnocena reakce přecitlivělosti opožděného typu měřením průměru indurace (hmatná vyvýšená, ztvrdlá oblast kůže předloktí).

V týdnu 24 pacienti dostali posilovací vakcínu adsorbovanou na toxoid tetanu (1 mg v 0,5 ml) intramuskulární (IM) injekci do deltového svalu. Sérové ​​hladiny titrů tetanového toxoidu byly získány 3. den bezprostředně před prvním podáním rituximabu a bezprostředně před a 4 týdny po podání vakcíny adsorbované na tetanový toxoid.

V týdnu 28 dostali pacienti IM injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (0,5 ml) do deltového svalu. Sérové ​​hladiny protilátek proti 12 pneumokokovým sérotypům byly měřeny 3. den bezprostředně před prvním podáním rituximabu a bezprostředně před a 4 týdny po podání pneumokokové vakcíny.

Ve 32. a 33. týdnu pacienti dostávali subkutánně (SC) hemocyanin přílipky v dávce 1 mg. Hladiny sérové ​​protilátky proti hemocyaninu přílipky byly měřeny 3. den bezprostředně před prvním podáním rituximabu a bezprostředně před prvním podáním hemocyaninu přílipky a 4 týdny po prvním podání.

Byly získány vzorky pro stanovení koncentrace rituximabu v séru (farmakokinetika), počtu CD19 v periferní krvi (farmakodynamika) a přítomnosti lidských anti-chimérických protilátek od všech pacientů ve skupině A.

Pacienti skupiny A dokončili léčebné období v týdnu 36, a pokud byli kvalifikováni, měli možnost vstoupit do volitelného prodlouženého období opakovaného léčení. Pacienti, kteří se nekvalifikovali nebo se nerozhodli podstoupit volitelnou prodlouženou opakovanou léčbu, vstoupili do přibližně 1letého bezpečnostního období následného sledování. Po období bezpečnostního sledování pacienti, u kterých zůstala periferně deplece CD19-pozitivních B-buněk, vstoupili do období sledování B-buněk, kde byli sledováni každých 12 týdnů, dokud se jejich periferní CD19-pozitivní B-buňky nevrátí na výchozí hodnoty nebo na nižší hodnoty. limit normálu, podle toho, která byla nižší.

Skupina B

Protože imunitní odpověď na vakcíny nebyla pravděpodobně ovlivněna znalostí přiřazení léčby nebo ročního období podávání, byly vakcinace pacientů skupiny B podávány dříve než v období léčby skupiny A 36 týdnů.

V den 1 a v týdnu 12 dostali pacienti intradermální injekci 0,1 ml C. albicans na volární povrch předloktí. 48 až 72 hodin po každé injekci byla u pacientů hodnocena reakce přecitlivělosti opožděného typu měřením průměru indurace (hmatná vyvýšená, ztvrdlá oblast kůže předloktí).

V den 1 pacienti dostali posilovací vakcínu adsorbovanou na toxoid tetanu (1 mg v 0,5 ml) IM injekci do deltového svalu. Sérové ​​hladiny titrů tetanového toxoidu byly získány bezprostředně před a 4 týdny po podání vakcíny adsorbované na tetanový toxoid.

Ve 4. týdnu dostali pacienti IM injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (0,5 ml) do deltového svalu. Sérové ​​hladiny protilátek proti 12 pneumokokovým sérotypům byly měřeny v den 1 a bezprostředně před a 4 týdny po podání pneumokokové vakcíny.

V týdnech 8 a 9 dostávali pacienti SC keyhole limpet hemocyanin 1 mg. Hladiny sérových protilátek proti hemocyaninu přílipky byly měřeny v den 1 a bezprostředně před a 4 týdny po prvním podání hemocyaninu přílipky.

Po dokončení návštěvy v týdnu 12 byli způsobilí pacienti skupiny B s aktivní revmatickou artritidou, definovanou jako počet oteklých kloubů (SJC) ≥ 4 (počet 66 kloubů) a počet citlivých kloubů (TJC) ≥ 6 (počet 68 kloubů). léčba 2 infuzemi rituximabu 1000 mg IV, s odstupem 14 dnů. Pacienti dostali první infuzi rituximabu do 2 týdnů po dokončení návštěvy v týdnu 12 a po odečtení druhého kožního testu na C. albicans. Pacienti dostávali methylprednisolon 100 mg IV před každou infuzí rituximabu.

Pacienti skupiny B, kteří dostávali léčbu rituximabem, dokončili období léčby do 36. týdne, a pokud byli kvalifikováni, měli možnost vstoupit do volitelného prodlouženého období opakovaného léčení. Pacienti, kteří se nekvalifikovali nebo se nerozhodli podstoupit volitelnou prodlouženou opakovanou léčbu, vstoupili do přibližně 1letého bezpečnostního období následného sledování. Po období bezpečnostního sledování pacienti, u kterých zůstala periferně deplece CD19-pozitivních B-buněk, vstoupili do období sledování B-buněk, kde byli sledováni každých 12 týdnů, dokud se jejich periferní CD19-pozitivní B-buňky nevrátí na výchozí hodnoty nebo na nižší hodnoty. limit normálu, podle toho, která byla nižší.

Pacienti skupiny B, kteří se nekvalifikovali a/nebo si nezvolili léčbu rituximabem, dokončili studii na konci období primární studie (12. týden).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

103

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Sun Valley Arthritis Center
    • California
      • Palm Desert, California, Spojené státy, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Arthritis Associates of South Florida
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • The Arthritis Center
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Center For Arthritis; Research Dept
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Univ of Chicago
      • Evanston, Illinois, Spojené státy
        • Evanston Northwestern Healthcare
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Clinical Research Network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins University; Rheumatology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
        • Borgess Research Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • Justus Fiechtner MD - PP
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Center for Rheumatology, State Uni. of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • AAIR Research Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester - Strong Memorial Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Physicians East PA
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Health Research of Oklahoma, Llc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences Uni
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Arthritis & Osteo Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Rheumatology Associates
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of S. Carolina
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Arthritis Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4406
        • Arthritis Care & Diagnostic Center
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Arthritis Clinic of Northern Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest, Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let.
  • Diagnóza revmatoidní artritidy (RA) po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Přijímání léčby RA na ambulantní bázi.
  • Užívání methotrexátu (MTX) v dávce 10-25 mg/týden (perorálně [PO] nebo subkutánně [SC]) po dobu nejméně 12 týdnů před 1. dnem, přičemž dávka je stabilní během posledních 4 týdnů před 1. dnem (první den léčebného období).
  • Pokud užíváte základní kortikosteroid, musí být kortikosteroid používán alespoň 12 týdnů před 1. dnem ve stabilní dávce během posledních 4 týdnů před 1. dnem.
  • Pokud užíváte jeden nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID), používejte stabilní dávku alespoň 2 týdny před 1. dnem.

Kritéria vyloučení:

  • Revmatické autoimunitní onemocnění jiné než RA nebo významné systémové postižení sekundární k RA; Sjogrenův syndrom s RA je povolen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab + methotrexát (skupina A)
Pacienti dostávali 2 intravenózní infuze rituximabu 1000 mg v odstupu 14 dnů + methotrexát 10-25 mg/týden perorálně nebo subkutánně během léčebného období.
Lék: Methotrexát
Lék: Rituximab
Rituximab byl dodáván v lahvičkách na jedno použití.
Ostatní jména:
  • Rituxan
  • MabThera
Lék: Methylprednison
Pacienti dostávali methylprednisolon 100 mg intravenózně před každou infuzí rituximabu.
Biologický: C. albicans
Pacienti dostali intradermální injekci C. albicans (0,1 ml) na volární povrch předloktí.
Biologický: Posilovací vakcína adsorbovaná na tetanový toxoid
Pacienti dostali intramuskulární injekci posilovací vakcíny adsorbované na toxoid tetanu (1 mg v 0,5 ml) do deltového svalu.
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pacienti dostali intramuskulární injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (0,5 ml) do deltového svalu.
Biologický: Keyhole limpet hemocyanin
Pacienti dostali subkutánní injekci hemocyaninu přílipky (1 mg)
Aktivní komparátor: Methotrexát (skupina B)
Pacienti dostávali methotrexát 10-25 mg/týden perorálně nebo subkutánně během léčebného období.
Lék: Methotrexát
Biologický: C. albicans
Pacienti dostali intradermální injekci C. albicans (0,1 ml) na volární povrch předloktí.
Biologický: Posilovací vakcína adsorbovaná na tetanový toxoid
Pacienti dostali intramuskulární injekci posilovací vakcíny adsorbované na toxoid tetanu (1 mg v 0,5 ml) do deltového svalu.
Biologický: 23valentní pneumokoková polysacharidová vakcína
Pacienti dostali intramuskulární injekci 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny (0,5 ml) do deltového svalu.
Biologický: Keyhole limpet hemocyanin
Pacienti dostali subkutánní injekci hemocyaninu přílipky (1 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s pozitivní imunitní odpovědí na posilovací vakcínu adsorbovanou na tetanový toxoid
Časové okno: Týden 24 až týden 28 pro skupinu A a den 1 až týden 4 pro skupinu B
Imunitní odpověď na posilovací vakcínu adsorbovanou na toxoid tetanu byla měřena ve vzorcích séra bezprostředně před a 4 týdny po podání vakcíny. Test na protilátky proti tetanu byl test ELISA, který používal tetanový toxoid jako záchytné činidlo a anti-lidský IgG (y) konjugovaný s alkalickou fosfatázou pro detekci. U pacientů s titry protilátek proti tetanu před vakcinací < 0,1 IU/ml byla pozitivní imunitní odpověď definována jako titr protilátek ≥ 0,2 IU/ml. U pacientů s titry protilátek proti tetanu před vakcinací ≥ 0,1 IU/ml byla pozitivní imunitní odpověď na posilovací imunizaci definována jako 4násobné zvýšení titru protilátek.
Týden 24 až týden 28 pro skupinu A a den 1 až týden 4 pro skupinu B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s dvojnásobným zvýšením titrů protilátek proti tetanu nebo s titry protilátek proti tetanu ≥ 0,2 IU/ml v reakci na posilovací vakcínu adsorbovanou na tetanový toxoid
Časové okno: Týden 24 až týden 28 pro skupinu A a den 1 až týden 4 pro skupinu B
Imunitní odpověď na posilovací vakcínu adsorbovanou na toxoid tetanu byla měřena ve vzorcích séra bezprostředně před a 4 týdny po podání vakcíny. Test na protilátky proti tetanu byl test ELISA, který používal tetanový toxoid jako záchytné činidlo a anti-lidský IgG (y) konjugovaný s alkalickou fosfatázou pro detekci.
Týden 24 až týden 28 pro skupinu A a den 1 až týden 4 pro skupinu B
Procento pacientů s pozitivní imunitní odpovědí na každý z 12 sérotypů antipneumokokových protilátek v odpovědi na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu
Časové okno: Týden 28 až týden 32 pro skupinu A a týden 4 až týden 8 pro skupinu B
Imunitní odpověď na každý z 12 sérotypů protilátek proti pneumokokům byla měřena ve vzorcích séra bezprostředně před a 4 týdny po podání vakcíny. Test na pneumokokové protilátky byl fluoroimunotest, který používal platformu Luminex Multiplex. Purifikované kapsulární polysacharidy izolované z 12 sérotypů S. pneumonia byly kovalentně navázány na mikrokuličky a použity jako zachycovací činidlo. Pro detekci byl použit anti-lidský IgG konjugovaný s fykoerythrinem. Pozitivní imunitní odpověď proti sérotypu byla definována jako 2-násobné zvýšení nebo zvýšení o > 1 μg/ml oproti hladinám před vakcinací.
Týden 28 až týden 32 pro skupinu A a týden 4 až týden 8 pro skupinu B
Procento pacientů s pozitivní imunitní odpovědí na alespoň 50 % (≥ 6 z 12) z 12 sérotypů antipneumokokových protilátek v reakci na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu
Časové okno: Týden 28 až týden 32 pro skupinu A a týden 4 až týden 8 pro skupinu B
Imunitní odpověď na každý z 12 sérotypů protilátek proti pneumokokům byla měřena ve vzorcích séra bezprostředně před a 4 týdny po podání vakcíny. Test na pneumokokové protilátky byl fluoroimunotest, který používal platformu Luminex Multiplex. Purifikované kapsulární polysacharidy izolované z 12 sérotypů S. pneumonia byly kovalentně navázány na mikrokuličky a použity jako zachycovací činidlo. Pro detekci byl použit anti-lidský IgG konjugovaný s fykoerythrinem. Pozitivní imunitní odpověď proti sérotypu byla definována jako 2-násobné zvýšení nebo zvýšení o > 1 μg/ml oproti hladinám před vakcinací.
Týden 28 až týden 32 pro skupinu A a týden 4 až týden 8 pro skupinu B
Procento pacientů s pozitivní imunitní odpovědí na alespoň k (pro k = 1, 2, 3, 4, 5) z 12 sérotypů antipneumokokových protilátek v reakci na 23valentní pneumokokovou polysacharidovou vakcínu
Časové okno: Týden 28 až týden 32 pro skupinu A a týden 4 až týden 8 pro skupinu B
Imunitní odpověď na každý z 12 sérotypů protilátek proti pneumokokům byla měřena ve vzorcích séra bezprostředně před a 4 týdny po podání vakcíny. Test na pneumokokové protilátky byl fluoroimunotest, který používal platformu Luminex Multiplex. Purifikované kapsulární polysacharidy izolované z 12 sérotypů S. pneumonia byly kovalentně navázány na mikrokuličky a použity jako zachycovací činidlo. Pro detekci byl použit anti-lidský IgG konjugovaný s fykoerythrinem. Pozitivní imunitní odpověď proti sérotypu byla definována jako 2-násobné zvýšení nebo zvýšení o > 1 μg/ml oproti hladinám před vakcinací.
Týden 28 až týden 32 pro skupinu A a týden 4 až týden 8 pro skupinu B
Hladina antitetanových protilátek v séru měřená bezprostředně před a 4 týdny po podání posilovací vakcíny adsorbované na tetanový toxoid
Časové okno: Týden 24 až týden 28 pro skupinu A a den 1 až týden 4 pro skupinu B
Protilátka proti tetanu byla měřena ve vzorcích séra bezprostředně před a 4 týdny po podání posilovací vakcíny adsorbované na toxoid tetanu. Test na protilátky proti tetanu byl test ELISA, který používal tetanový toxoid jako záchytné činidlo a anti-lidský IgG (y) konjugovaný s alkalickou fosfatázou pro detekci.
Týden 24 až týden 28 pro skupinu A a den 1 až týden 4 pro skupinu B
Sérová hladina antipneumokokové protilátky měřená bezprostředně před a 4 týdny po podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny
Časové okno: Týden 28 až týden 32 pro skupinu A a týden 4 až týden 8 pro skupinu B
Antipneumokoková protilátka byla měřena bezprostředně před a 4 týdny po podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny. Test na pneumokokové protilátky byl fluoroimunotest, který používal platformu Luminex Multiplex. Purifikované kapsulární polysacharidy izolované z 12 sérotypů S. pneumonia byly kovalentně navázány na mikrokuličky a použity jako zachycovací činidlo. Pro detekci byl použit anti-lidský IgG konjugovaný s fykoerythrinem.
Týden 28 až týden 32 pro skupinu A a týden 4 až týden 8 pro skupinu B
Hladina protilátky proti hemocyaninu proti keyhole Limpet v séru měřená bezprostředně před a 4 týdny po prvním podání hemocyaninu Keyhole Limpet
Časové okno: Týden 32 až týden 36 pro skupinu A a týden 8 až týden 12 pro skupinu B
Protilátka proti hemocyaninu přílipky byla měřena bezprostředně před a 4 týdny po prvním podání hemocyaninu přílipky. Test ELISA na protilátku proti hemocyaninu přílipky používal hemocyanin přílipky jako povlak destičky a pro detekci peroxidázu z křenu proti lidskému IgG.
Týden 32 až týden 36 pro skupinu A a týden 8 až týden 12 pro skupinu B
Procento pacientů, kteří si udrželi pozitivní odpověď na kožní test C. Albicans od 1. do 24. týdne pro skupinu A nebo od 1. do 12. týdne pro skupinu B
Časové okno: Den 1 až týden 24 pro skupinu A a den 1 až týden 12 pro skupinu B
Pacienti dostali intradermální injekci C. albicans na volární povrch předloktí v den 1 a týden 24 pro skupinu A nebo v den 1 a týden 12 pro skupinu B. 48 až 72 hodin po injekci byli pacienti hodnoceni na hypersenzitivní reakce opožděného typu měřením průměru indurace (hmatná vyvýšená, ztvrdlá oblast kůže předloktí). Pozitivní odpověď na kožní test C. albicans byla definována jako indurace o průměru alespoň 5 mm.
Den 1 až týden 24 pro skupinu A a den 1 až týden 12 pro skupinu B
Procento pacientů ve skupině A se zlepšením alespoň 20 %, 50 % nebo 70 % ve skóre American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) od výchozího stavu v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Zlepšení musí být patrné v počtu citlivých a oteklých kloubů (28 hodnocených kloubů) a alespoň ve 3 z následujících 5 parametrů: Oddělené hodnocení pacientem a lékařem aktivity pacienta za posledních 24 hodin na vizuální analogové škále (VAS, extrémní levý konec řádku „žádná aktivita onemocnění“ [bez příznaků a žádné příznaky artritidy] a krajní pravý konec „maximální aktivita onemocnění“; pacient hodnotí bolest za předchozích 24 hodin na VAS (extrémní levý konec řádku „ žádná bolest“ a krajní pravý konec „nesnesitelná bolest“); Dotazník pro hodnocení zdravotního stavu-Disability Index (20 otázek, 8 složek: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity, 0 = bez obtíží až 3 = nelze provést) a C reaktivní protein nebo, pokud chybí, rychlost sedimentace erytrocytů.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ariella Kelman, M.D., Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U3374g

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit