Uno studio per valutare gli effetti del rituximab sulle risposte immunitarie nei soggetti con artrite reumatoide attiva che ricevono metotrexato in background (SIERRA)
Uno studio di fase II, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, multicentrico per valutare gli effetti del rituximab sulle risposte immunitarie nei soggetti con artrite reumatoide attiva che ricevono metotrexato in background
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi in questo studio: Gruppo A (gruppo attivo) e Gruppo B (gruppo di controllo). I pazienti con artrite reumatica attiva trattati con rituximab in combinazione con metotrexato (Gruppo A) sono stati confrontati con i pazienti trattati con solo metotrexato (Gruppo B).
Gruppo A
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto rituximab 1000 mg per via endovenosa (IV) nei giorni 3 e 17 del periodo di trattamento di 36 settimane.
Al giorno 1 e alla settimana 24, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione intradermica di 0,1 ml di C. albicans sulla superficie volare dell'avambraccio. Da quarantotto a 72 ore dopo ciascuna iniezione, i pazienti sono stati valutati per una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato misurando il diametro dell'indurimento (area palpabile sollevata e indurita della pelle dell'avambraccio).
Alla settimana 24, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare (IM) del tossoide del tetano (1 mg in 0,5 mL) nel muscolo deltoide. I livelli sierici dei titoli del tossoide tetanico sono stati ottenuti al giorno 3 immediatamente prima della prima somministrazione di rituximab e immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino adsorbito con tossoide tetanico.
Alla settimana 28, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione IM del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (0,5 ml) nel muscolo deltoide. I livelli sierici di anticorpi contro 12 sierotipi pneumococcici sono stati misurati al giorno 3 immediatamente prima della prima somministrazione di rituximab e immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico.
Alle settimane 32 e 33, i pazienti hanno ricevuto 1 mg di emocianina di patella sottocutanea (SC). I livelli sierici di anticorpi anti-emocianina patella del buco della serratura sono stati misurati al giorno 3 immediatamente prima della prima somministrazione di rituximab, e immediatamente prima e 4 settimane dopo la prima somministrazione di emocianina patella del buco della serratura.
Sono stati ottenuti campioni per la determinazione della concentrazione sierica di rituximab (farmacocinetica), della conta dei CD19 nel sangue periferico (farmacodinamica) e della presenza di anticorpi anti-chimerici umani da tutti i pazienti del gruppo A.
I pazienti del gruppo A hanno completato il periodo di trattamento alla settimana 36 e, se qualificati, avevano la possibilità di accedere al periodo di estensione opzionale del nuovo trattamento. I pazienti che non si sono qualificati o che non hanno scelto di ricevere l'estensione opzionale del ritrattamento sono entrati nel periodo di follow-up di sicurezza di circa 1 anno. Dopo il periodo di follow-up di sicurezza, i pazienti che rimanevano perifericamente depleti di linfociti B CD19-positivi sono entrati nel periodo di follow-up di linfociti B in cui sono stati seguiti ogni 12 settimane fino a quando i linfociti B periferici CD19-positivi non sono tornati ai valori basali o al livello inferiore limite del normale, qualunque fosse il più basso.
Gruppo B
Poiché era improbabile che la risposta immunitaria ai vaccini fosse influenzata dalla conoscenza dell'assegnazione del trattamento o dal periodo dell'anno di somministrazione, le vaccinazioni dei pazienti del gruppo B sono state somministrate prima rispetto al periodo di trattamento di 36 settimane del gruppo A.
Al giorno 1 e alla settimana 12, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione intradermica di 0,1 ml di C. albicans sulla superficie volare dell'avambraccio. Da quarantotto a 72 ore dopo ciascuna iniezione, i pazienti sono stati valutati per una risposta di ipersensibilità di tipo ritardato misurando il diametro dell'indurimento (area palpabile sollevata e indurita della pelle dell'avambraccio).
Il giorno 1, i pazienti hanno ricevuto un vaccino di richiamo adsorbito con tossoide del tetano (1 mg in 0,5 mL) con iniezione IM nel muscolo deltoide. I livelli sierici dei titoli del tossoide del tetano sono stati ottenuti immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino adsorbito del tossoide del tetano.
Alla settimana 4, i pazienti hanno ricevuto un'iniezione IM del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (0,5 ml) nel muscolo deltoide. I livelli sierici di anticorpi contro 12 sierotipi pneumococcici sono stati misurati al giorno 1, immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino pneumococcico.
Alle settimane 8 e 9, i pazienti hanno ricevuto 1 mg di emocianina patella buco della serratura SC. I livelli sierici di anticorpi anti-emocianina della patella del buco della serratura sono stati misurati al giorno 1 e immediatamente prima e 4 settimane dopo la prima somministrazione di emocianina della patella del buco della serratura.
Al termine della visita della settimana 12, i pazienti del Gruppo B con artrite reumatica attiva, definita come numero di articolazioni gonfie (SJC) ≥ 4 (numero di 66 articolazioni) e numero di articolazioni dolenti (TJC) ≥ 6 (numero di 68 articolazioni) erano idonei per trattamento con 2 infusioni di rituximab 1000 mg EV, a distanza di 14 giorni. I pazienti hanno ricevuto la prima infusione di rituximab entro 2 settimane dal completamento della visita della settimana 12 e dopo la lettura del secondo test cutaneo per C. albicans. I pazienti hanno ricevuto metilprednisolone 100 mg EV prima di ogni infusione di rituximab.
I pazienti del gruppo B che hanno ricevuto il trattamento con rituximab hanno completato il periodo di trattamento fino alla settimana 36 e, se qualificati, hanno avuto la possibilità di accedere al periodo di estensione facoltativo del ritrattamento. I pazienti che non si sono qualificati o che non hanno scelto di ricevere l'estensione opzionale del ritrattamento sono entrati nel periodo di follow-up di sicurezza di circa 1 anno. Dopo il periodo di follow-up di sicurezza, i pazienti che rimanevano perifericamente depleti di linfociti B CD19-positivi sono entrati nel periodo di follow-up di linfociti B in cui sono stati seguiti ogni 12 settimane fino a quando i linfociti B periferici CD19-positivi non sono tornati ai valori basali o al livello inferiore limite del normale, qualunque fosse il più basso.
I pazienti del gruppo B che non si sono qualificati e/o non hanno scelto il trattamento con rituximab hanno completato lo studio alla fine del periodo di studio primario (settimana 12).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Univ of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Sun Valley Arthritis Center
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-
California
-
Palm Desert, California, Stati Uniti, 92260
- Desert Medical Advances
-
Upland, California, Stati Uniti, 91786
- Inland Rheumatology; Clinical Trials, Inc.
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Florida
-
Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
- Arthritis Associates of South Florida
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- The Arthritis Center
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Center For Arthritis; Research Dept
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Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- Intermountain Orthopaedics
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Univ of Chicago
-
Evanston, Illinois, Stati Uniti
- Evanston Northwestern Healthcare
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Center For Better Bone & Joint Healthx
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-
Louisiana
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Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
- Clinical Research Network
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins University; Rheumatology
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Borgess Research Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Rheumatology, P.C.; Medical Arts Building
-
Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
- Justus Fiechtner MD - PP
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-
New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- Center for Rheumatology, State Uni. of New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- AAIR Research Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester - Strong Memorial Hospital
-
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North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Physicians East PA
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
- Health Research of Oklahoma, Llc
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences Uni
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Arthritis & Osteo Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Rheumatology Associates
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of S. Carolina
-
-
Tennessee
-
Hixson, Tennessee, Stati Uniti, 37343
- Arthritis Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4406
- Arthritis Care & Diagnostic Center
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
- Arthritis Clinic of Northern Virginia
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Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
- Arthritis Northwest, Spokane
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni.
- Diagnosi di artrite reumatoide (AR) da almeno 6 mesi.
- Ricezione di cure per l'AR su base ambulatoriale.
- Uso di metotrexato (MTX) a una dose di 10-25 mg/settimana (orale [PO] o sottocutanea [SC]) per almeno 12 settimane prima del giorno 1, con la dose stabile durante le ultime 4 settimane prima del giorno 1 (primo giorno del periodo di trattamento).
- Se si assume un corticosteroide di base, l'uso del corticosteroide deve avvenire per almeno 12 settimane prima del giorno 1 a una dose stabile durante le ultime 4 settimane prima del giorno 1.
- In caso di assunzione di un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS), uso di una dose stabile per almeno 2 settimane prima del giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Malattia reumatica autoimmune diversa dall'AR o coinvolgimento sistemico significativo secondario all'AR; La sindrome di Sjogren con AR è consentita.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rituximab + metotrexato (Gruppo A)
I pazienti hanno ricevuto 2 infusioni endovenose di rituximab 1000 mg, a distanza di 14 giorni + metotrexato 10-25 mg/settimana per via orale o sottocutanea durante il periodo di trattamento.
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Rituximab è stato fornito in flaconcini monouso.
Altri nomi:
I pazienti hanno ricevuto metilprednisolone 100 mg per via endovenosa prima di ogni infusione di rituximab.
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intradermica di C. albicans (0,1 ml) sulla superficie volare dell'avambraccio.
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare del vaccino di richiamo adsorbito con tossoide del tetano (1 mg in 0,5 ml) nel muscolo deltoide.
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (0,5 ml) nel muscolo deltoide.
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di emocianina di patella buco della serratura (1 mg)
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Comparatore attivo: Metotrexato (Gruppo B)
I pazienti hanno ricevuto metotrexato 10-25 mg/settimana per via orale o sottocutanea durante il periodo di trattamento.
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I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intradermica di C. albicans (0,1 ml) sulla superficie volare dell'avambraccio.
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare del vaccino di richiamo adsorbito con tossoide del tetano (1 mg in 0,5 ml) nel muscolo deltoide.
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intramuscolare del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente (0,5 ml) nel muscolo deltoide.
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione sottocutanea di emocianina di patella buco della serratura (1 mg)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con una risposta immunitaria positiva al vaccino di richiamo adsorbito con tossoide tetanico
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 28 per il gruppo A e dal giorno 1 alla settimana 4 per il gruppo B
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La risposta immunitaria al vaccino di richiamo adsorbito con tossoide tetanico è stata misurata in campioni di siero immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
Il test degli anticorpi del tetano era un ELISA che utilizzava il tossoide del tetano come reagente di cattura e anti-IgG umane (γ) coniugate con fosfatasi alcalina per il rilevamento.
Per i pazienti con titoli anticorpali antitetanici prima della vaccinazione < 0,1 UI/ml, una risposta immunitaria positiva è stata definita come un titolo anticorpale ≥ 0,2 UI/ml.
Per i pazienti con titoli anticorpali antitetanici prima della vaccinazione ≥ 0,1 UI/mL, una risposta immunitaria positiva all'immunizzazione di richiamo è stata definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpale.
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Dalla settimana 24 alla settimana 28 per il gruppo A e dal giorno 1 alla settimana 4 per il gruppo B
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con un aumento di 2 volte dei titoli anticorpali antitetanici o con titoli anticorpali antitetanici ≥ 0,2 UI/mL in risposta al vaccino di richiamo adsorbito con tossoide tetanico
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 28 per il gruppo A e dal giorno 1 alla settimana 4 per il gruppo B
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La risposta immunitaria al vaccino di richiamo adsorbito con tossoide tetanico è stata misurata in campioni di siero immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
Il test degli anticorpi del tetano era un ELISA che utilizzava il tossoide del tetano come reagente di cattura e anti-IgG umane (γ) coniugate con fosfatasi alcalina per il rilevamento.
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Dalla settimana 24 alla settimana 28 per il gruppo A e dal giorno 1 alla settimana 4 per il gruppo B
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Percentuale di pazienti con una risposta immunitaria positiva a ciascuno dei 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco in risposta al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 32 per il gruppo A e dalla settimana 4 alla settimana 8 per il gruppo B
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La risposta immunitaria a ciascuno dei 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco è stata misurata in campioni di siero immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
Il dosaggio degli anticorpi pneumococcici era un dosaggio fluoroimmunologico che utilizzava una piattaforma Luminex Multiplex.
I polisaccaridi capsulari purificati isolati da 12 sierotipi di S. pneumonia sono stati attaccati in modo covalente a microsfere e utilizzati come reagente di cattura.
Per il rilevamento è stato utilizzato anti-IgG umano coniugato con ficoeritrina.
Una risposta immunitaria positiva contro un sierotipo è stata definita come un aumento di 2 volte o un aumento di > 1 μg/mL rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
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Dalla settimana 28 alla settimana 32 per il gruppo A e dalla settimana 4 alla settimana 8 per il gruppo B
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Percentuale di pazienti con una risposta immunitaria positiva ad almeno il 50% (≥ 6 su 12) dei 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco in risposta al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 32 per il gruppo A e dalla settimana 4 alla settimana 8 per il gruppo B
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La risposta immunitaria a ciascuno dei 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco è stata misurata in campioni di siero immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
Il dosaggio degli anticorpi pneumococcici era un dosaggio fluoroimmunologico che utilizzava una piattaforma Luminex Multiplex.
I polisaccaridi capsulari purificati isolati da 12 sierotipi di S. pneumonia sono stati attaccati in modo covalente a microsfere e utilizzati come reagente di cattura.
Per il rilevamento è stato utilizzato anti-IgG umano coniugato con ficoeritrina.
Una risposta immunitaria positiva contro un sierotipo è stata definita come un aumento di 2 volte o un aumento di > 1 μg/mL rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
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Dalla settimana 28 alla settimana 32 per il gruppo A e dalla settimana 4 alla settimana 8 per il gruppo B
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Percentuale di pazienti con una risposta immunitaria positiva ad almeno k (per k = 1, 2, 3, 4, 5) dei 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco in risposta al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 32 per il gruppo A e dalla settimana 4 alla settimana 8 per il gruppo B
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La risposta immunitaria a ciascuno dei 12 sierotipi anticorpali anti-pneumococco è stata misurata in campioni di siero immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione del vaccino.
Il dosaggio degli anticorpi pneumococcici era un dosaggio fluoroimmunologico che utilizzava una piattaforma Luminex Multiplex.
I polisaccaridi capsulari purificati isolati da 12 sierotipi di S. pneumonia sono stati attaccati in modo covalente a microsfere e utilizzati come reagente di cattura.
Per il rilevamento è stato utilizzato anti-IgG umano coniugato con ficoeritrina.
Una risposta immunitaria positiva contro un sierotipo è stata definita come un aumento di 2 volte o un aumento di > 1 μg/mL rispetto ai livelli pre-vaccinazione.
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Dalla settimana 28 alla settimana 32 per il gruppo A e dalla settimana 4 alla settimana 8 per il gruppo B
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Livello sierico di anticorpi anti-tetano misurato immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di richiamo adsorbito con tossoide tetanico
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 28 per il gruppo A e dal giorno 1 alla settimana 4 per il gruppo B
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Gli anticorpi anti-tetano sono stati misurati in campioni di siero immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione di un vaccino di richiamo adsorbito con tossoide tetanico.
Il test degli anticorpi del tetano era un ELISA che utilizzava il tossoide del tetano come reagente di cattura e anti-IgG umane (γ) coniugate con fosfatasi alcalina per il rilevamento.
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Dalla settimana 24 alla settimana 28 per il gruppo A e dal giorno 1 alla settimana 4 per il gruppo B
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Livello sierico di anticorpi anti-pneumococco misurato immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente
Lasso di tempo: Dalla settimana 28 alla settimana 32 per il gruppo A e dalla settimana 4 alla settimana 8 per il gruppo B
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Gli anticorpi anti-pneumococco sono stati misurati immediatamente prima e 4 settimane dopo la somministrazione di un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente.
Il dosaggio degli anticorpi pneumococcici era un dosaggio fluoroimmunologico che utilizzava una piattaforma Luminex Multiplex.
I polisaccaridi capsulari purificati isolati da 12 sierotipi di S. pneumonia sono stati attaccati in modo covalente a microsfere e utilizzati come reagente di cattura.
Per il rilevamento è stato utilizzato anti-IgG umano coniugato con ficoeritrina.
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Dalla settimana 28 alla settimana 32 per il gruppo A e dalla settimana 4 alla settimana 8 per il gruppo B
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Livello sierico dell'anticorpo anti-keyhole Limpet Hemocyanin misurato immediatamente prima e 4 settimane dopo la prima somministrazione di Keyhole Limpet Hemocyanin
Lasso di tempo: Dalla settimana 32 alla settimana 36 per il gruppo A e dalla settimana 8 alla settimana 12 per il gruppo B
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L'anticorpo contro l'emocianina della patella del buco della serratura è stato misurato immediatamente prima e 4 settimane dopo la prima somministrazione di emocianina della patella del buco della serratura.
Il test ELISA dell'anticorpo dell'emocianina della patella del buco della serratura ha utilizzato l'emocianina della patella del buco della serratura come rivestimento della piastra e la perossidasi anti-IgG umana-rafano per il rilevamento.
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Dalla settimana 32 alla settimana 36 per il gruppo A e dalla settimana 8 alla settimana 12 per il gruppo B
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Percentuale di pazienti che hanno mantenuto una risposta positiva al test cutaneo per C. Albicans dal giorno 1 alla settimana 24 per il gruppo A o dal giorno 1 alla settimana 12 per il gruppo B
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 24 per il gruppo A e dal giorno 1 alla settimana 12 per il gruppo B
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I pazienti hanno ricevuto un'iniezione intradermica di C. albicans sulla superficie volare dell'avambraccio il giorno 1 e la settimana 24 per il gruppo A o il giorno 1 e la settimana 12 per il gruppo B. Da quarantotto a 72 ore dopo l'iniezione, i pazienti sono stati valutati per un risposta di ipersensibilità di tipo ritardato misurando il diametro dell'indurimento (area palpabile sollevata e indurita della pelle dell'avambraccio).
Una risposta positiva al test cutaneo per C. albicans è stata definita come un indurimento di almeno 5 mm di diametro.
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Dal giorno 1 alla settimana 24 per il gruppo A e dal giorno 1 alla settimana 12 per il gruppo B
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Percentuale di pazienti nel gruppo A con un miglioramento di almeno il 20%, 50% o 70% nel punteggio dell'American College of Rheumatology (ACR) (ACR20/50/70) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Il miglioramento deve essere osservato nella conta articolare dolente e tumefatta (28 articolazioni valutate) e in almeno 3 dei seguenti 5 parametri: Valutazioni separate del paziente e del medico dell'attività patologica del paziente nelle 24 ore precedenti su una scala analogica visiva (VAS, the extreme all'estremità sinistra della linea "nessuna attività di malattia" [senza sintomi e senza sintomi di artrite] e all'estrema destra "massima attività di malattia"; valutazione del dolore del paziente nelle 24 ore precedenti su una VAS (estrema sinistra della linea " nessun dolore" e l'estrema destra "dolore insopportabile"); Health Assessment Questionnaire-Disability Index (20 domande, 8 componenti: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività, 0=senza difficoltà a 3=impossibile fare); e proteina C reattiva o, se mancante, velocità di eritrosedimentazione.
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Settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ariella Kelman, M.D., Genentech, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
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- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti dermatologici
- Adiuvanti, immunologici
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Antagonisti dell'acido folico
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
- Rituximab
- Metotrexato
- Emocianina da buco della serratura
Altri numeri di identificazione dello studio
- U3374g
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