Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musekræftcelleholdige makroperler til behandling af kræft hos mennesker

7. januar 2019 opdateret af: The Rogosin Institute

Anvendelse af musenyreadenokarcinomcelleholdige agarose-agarosemakroperler til behandling af patienter med slutstadiet, behandlingsresistent epitelafledt kræft

Dette er et fase 1-forsøg for at evaluere sikkerheden og toksiciteten af ​​musenyrecancercelle-holdige agarose-agarose makroperler, som er implanteret i bughulen som en foreslået biologisk behandling af patienter med slutstadiet, behandlingsresistent cancer. Makroperlerne er blevet grundigt testet i tumormodeller hos mus og rotter, såvel som hos femogfyrre veterinærpatienter (katte og hunde) med naturligt forekommende tumorer af forskellige typer, herunder brystkræft, prostatacancer, leverkræft og lymfom med tydelig tumor reaktioner og ingen signifikant påviselig toksicitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft i dens forskellige former er fortsat et stort amerikansk sundhedsproblem, der tegner sig for 550.000 dødsfald om året, såvel som mange handicap og lidelser. Behandling af kræft har traditionelt bestået af tre modaliteter: kirurgi, strålebehandling og kemoterapi. Fremskridt med alle tre modaliteter gennem årene har medført langsigtede remissioner og/eller helbredelser i visse typer kræft, såsom leukæmi, og forlænget overlevelse for mange andre patienter. Meget mangler dog at blive opnået, især med hensyn til behandling af solide tumorer, herunder nogle af de mest almindelige kræftformer såsom lunge-, tyktarms-, bryst-, ovarie-, prostata- og nyrekræft. Der er behov for nye typer mindre giftig og invaliderende behandling.

Blandt de terapeutiske muligheder, der i øjeblikket undersøges, virker de, der involverer biologiske kontrolmekanismer, både lovende og attraktive. Selvom det længe har været troet, at kræftceller ikke er underlagt de samme regulatoriske vækstkontrolmekanismer, som fungerer i normale celler, er der en betydelig mængde beviser for, at de kan reagere på feedback-signaler, der fortæller dem at bremse eller stoppe deres vækst. Derudover er det blevet fastslået, at en relativt lille population af celler i en tumor (kræft-"stam-"- eller progenitorceller) er ansvarlige for fortsat tumorvækst, og at det er disse celler, der skal kontrolleres, hvis biologisk antitumorterapi skal være effektiv.

Den foreslåede kræftbehandling, der testes i dette fase 1 kliniske forsøg, er baseret på konceptet om, at tumorvækst kan kontrolleres af tumormasse eller signaler, der indikerer, at en sådan masse er til stede. I dette tilfælde sker induktionen af ​​de vækstbremsende signaler imidlertid ikke af tumormasse, men ved at placere musenyrecancerceller i en agarosematrix, som både selekterer for cancerprogenitorceller og får dem til at producere og frigive signaler som hæmmer væksten af ​​frit voksende kræftceller af samme eller anden type i en laboratorieskål eller i et tumorbærende dyr eller menneske (dvs. er heller ikke artsspecifik). Denne tilgang har vist sig både sikker og effektiv i dyremodeller og veterinærpatienter, og den er nu i den første fase af forsøg på mennesker. Med fase 1 afsluttet implementerer vi nu fase 2 effektivitetsforsøg, der for nuværende er fokuseret på tyktarmskræft, bugspytkirtelkræft og prostatacancer. Fase 1-forsøget er fortsat åbent for en række epitel-afledte kræftformer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NewYork Presbyterian Weill Cornell Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slutstadie, behandlingsresistent epithel-afledt cancer (carcinom), der oprindeligt opstår i bughulen med forventet minimum seks måneders overlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Multiple intraabdominale metastaser eller karcinomatose eller andre medicinske tilstande, der indikerer, at proceduren ville være af for høj risiko for individet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kræft makroperler
Kræft Makrokugler placering i bughulen
8 makroperler pr. kg
Andre navne:
  • kræft makroperle

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af RENCA Macrobeads
Tidsramme: 6 måneder

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som:

  • enhver grad 2 allergisk reaktion af generaliseret nældefeber eller enhver anden grad ≥ 3 allergisk reaktion;
  • enhver grad ≥ 3 infektion og
  • enhver grad ≥ 3 lokal (intraperitoneal) reaktion og enhver grad ≥ 3 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk reaktion.

Denne definition af DLT er i overensstemmelse med NCI CTCAE v3.0.

Maksimal tolereret dosis (MTD) skulle identificeres, hvis, inden for en kohorte, > 1 forsøgsperson ud af de første 3 eller 2 forsøgspersoner ud af 5 oplevede DLT. I et sådant tilfælde vil MTD være overskredet, og administrationen af ​​undersøgelsesmidlet skulle ophøre. MTD ville ikke blive anset for at være nået, hvis der ikke blev observeret DLT'er.

6 måneder
Antal deltagere, der oplevede dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 6 måneder

Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som:

  • enhver grad 2 allergisk reaktion af generaliseret nældefeber eller enhver anden grad ≥ 3 allergisk reaktion;
  • enhver grad ≥ 3 infektion og
  • enhver grad ≥ 3 lokal (intraperitoneal) reaktion og enhver grad ≥ 3 hæmatologisk eller ikke-hæmatologisk reaktion.

Denne definition af DLT er i overensstemmelse med NCI CTCAE v3.0.

6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for implantation af RENCA makrokugler til datoen for død uanset årsag
Samlet overlevelse (OS) blev målt som dato for første implantation til dato for død af enhver årsag og blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra datoen for implantation af RENCA makrokugler til datoen for død uanset årsag

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumormarkørrespons
Tidsramme: Før implantation og dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter hver implantation
Tumormarkørrespons efter den første implantation med RENCA makrokugler. Responders viste mindst 20 % fald fra baseline i Cancer Antigen 19-9 (CA19-9) eller Carcinoembryonic Antigen (CEA); Ikke-responderere viser ikke mindst et fald på 20 % fra baseline i CA19-9 eller CEA.
Før implantation og dag 7, dag 14, dag 21 og dag 28 efter hver implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry H Smith, MD, PhD, The Rogosin Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2006

Først opslået (Skøn)

27. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner