Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Myší rakovinné buňky obsahující makrokuličky v léčbě lidské rakoviny

7. ledna 2019 aktualizováno: The Rogosin Institute

Použití agarózo-agarózových makrokuliček obsahujících buňky myšího renálního adenokarcinomu při léčbě pacientů s rakovinou odvozenou od epitelu v konečném stádiu, rezistentní na léčbu

Jedná se o studii fáze 1, která má vyhodnotit bezpečnost a toxicitu agarózo-agarózových makrokuliček obsahujících buňky myšího karcinomu ledviny, které jsou implantovány do břišní dutiny jako navrhovaná biologická léčba pacientů s rakovinou v konečném stádiu, rezistentní na léčbu. Makrokuličky byly rozsáhle testovány na nádorových modelech u myší a potkanů ​​a také u 45 veterinárních pacientů (koček a psů) s přirozeně se vyskytujícími nádory různých typů včetně rakoviny prsu, rakoviny prostaty, rakoviny jater a lymfomu s jasným nádorem. odezvy a žádnou významnou detekovatelnou toxicitu.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina ve svých různých formách je i nadále hlavním zdravotním problémem v USA a má na svědomí 550 000 úmrtí ročně, stejně jako mnoho postižení a utrpení. Léčba rakoviny se tradičně skládala ze tří modalit: chirurgie, radiační terapie a chemoterapie. Pokroky se všemi třemi modalitami v průběhu let přinesly dlouhodobé remise a/nebo vyléčení u určitých typů rakoviny, jako jsou leukémie, a prodloužily přežití mnoha dalších pacientů. Zbývá však ještě mnoho udělat, zejména s ohledem na léčbu pevných nádorů, včetně některých nejběžnějších rakovin, jako jsou rakovina plic, tlustého střeva, prsu, vaječníků, prostaty a ledvin. Jsou zapotřebí nové typy méně toxické a oslabující terapie.

Mezi terapeutickými možnostmi, které jsou v současnosti zkoumány, se ty, které zahrnují biologické kontrolní mechanismy, zdají být slibné a atraktivní. Ačkoli se dlouho věřilo, že rakovinné buňky nepodléhají stejným regulačním mechanismům kontroly růstu, jaké fungují v normálních buňkách, existuje značné množství důkazů, že mohou reagovat na signály zpětné vazby, které jim říkají, aby zpomalily nebo zastavily svůj růst. Kromě toho bylo zjištěno, že relativně malá populace buněk v nádoru (rakovinné „kmenové“ nebo progenitorové buňky) jsou zodpovědné za pokračující růst nádoru a že právě tyto buňky musí být kontrolovány, pokud má být biologická protinádorová terapie být efektivní.

Navrhovaná léčba rakoviny, která je testována v této fázi 1 klinické studie, je založena na konceptu, že růst nádoru může být kontrolován nádorovou hmotou nebo signály, které naznačují, že taková hmota je přítomna. V tomto případě však indukce signálů zpomalujících růst není způsobena nádorovou hmotou, ale umístěním buněk rakoviny ledvin myší do agarózové matrice, která jednak selektuje rakovinné progenitorové buňky, ale také způsobuje, že produkují a uvolňují signály. které inhibují růst volně rostoucích rakovinných buněk stejného nebo odlišného typu v laboratorní misce nebo u zvířete nebo člověka s nádorem (tj. také nejsou druhově specifické). Tento přístup se ukázal jako bezpečný a účinný na zvířecích modelech a veterinárních pacientech a nyní je v první fázi testování na lidech. Po dokončení fáze 1 nyní zavádíme studie účinnosti fáze 2, které se v současnosti zaměřují na kolorektální karcinom, rakovinu slinivky břišní a rakovinu prostaty. Fáze 1 studie zůstává otevřená pro řadu zhoubných nádorů pocházejících z epitelu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NewYork Presbyterian Weill Cornell Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Epiteliální karcinom (karcinom) v konečném stádiu rezistentní na léčbu vzniklý původně v břišní dutině s očekávaným minimálním šestiměsíčním přežitím

Kritéria vyloučení:

  • Mnohočetné nitrobřišní metastázy nebo karcinomatóza nebo jiné zdravotní stavy naznačující, že postup by pro jednotlivce představoval příliš vysoké riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Makroperličky proti rakovině
Umístění makrokuliček rakoviny v břišní dutině
8 makrokuliček na kg
Ostatní jména:
  • rakovinový makrobead

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) makrokuliček RENCA
Časové okno: 6 měsíců

Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako:

  • jakákoli alergická reakce 2. stupně generalizované kopřivky nebo jakákoli jiná alergická reakce ≥ 3. stupně;
  • jakákoli infekce stupně ≥ 3 a
  • jakákoli lokální (intraperitoneální) reakce stupně ≥ 3 a jakákoli hematologická nebo nehematologická reakce stupně ≥ 3.

Tato definice DLT je v souladu s NCI CTCAE v3.0.

Maximální tolerovaná dávka (MTD) měla být identifikována, pokud v rámci kohorty > 1 subjekt z prvních 3 nebo 2 subjekty z 5 prodělal DLT. V takovém případě bude MTD překročena a administrace studijního agenta měla být ukončena. MTD by se nepovažovalo za dosažené, kdyby nebyly pozorovány žádné DLT.

6 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: 6 měsíců

Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako:

  • jakákoli alergická reakce 2. stupně generalizované kopřivky nebo jakákoli jiná alergická reakce ≥ 3. stupně;
  • jakákoli infekce stupně ≥ 3 a
  • jakákoli lokální (intraperitoneální) reakce stupně ≥ 3 a jakákoli hematologická nebo nehematologická reakce stupně ≥ 3.

Tato definice DLT je v souladu s NCI CTCAE v3.0.

6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data implantace makrokuliček RENCA do data úmrtí z jakékoli příčiny
Celkové přežití (OS) bylo měřeno jako datum první implantace do data úmrtí z jakékoli příčiny a bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Od data implantace makrokuliček RENCA do data úmrtí z jakékoli příčiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď nádorových markerů
Časové okno: Před implantací a 7., 14., 21. a 28. den po každé implantaci
Odpověď nádorového markeru po první implantaci makrokuliček RENCA. Respondenti vykázali alespoň 20% pokles od výchozí hodnoty u rakovinového antigenu 19-9 (CA19-9) nebo karcinoembryonálního antigenu (CEA); Nereagující pacienti nevykazují alespoň 20% pokles od výchozí hodnoty v CA19-9 nebo CEA.
Před implantací a 7., 14., 21. a 28. den po každé implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry H Smith, MD, PhD, The Rogosin Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit