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Macrosfere contenenti cellule di cancro del topo nel trattamento del cancro umano

7 gennaio 2019 aggiornato da: The Rogosin Institute

Uso di macrosfere di agarosio-agarosio contenenti cellule di adenocarcinoma renale di topo nel trattamento di pazienti con cancro di origine epiteliale resistente al trattamento e allo stadio terminale

Questo è uno studio di fase 1 per valutare la sicurezza e la tossicità delle macrosfere di agarosio-agarosio contenenti cellule di carcinoma renale di topo che vengono impiantate nella cavità addominale come trattamento biologico proposto di pazienti con cancro allo stadio terminale resistente al trattamento. Le macrosfere sono state ampiamente testate in modelli tumorali su topi e ratti, nonché su quarantacinque pazienti veterinari (gatti e cani) con tumori naturali di vario tipo tra cui cancro al seno, cancro alla prostata, cancro al fegato e linfoma con tumore chiaro risposte e nessuna significativa tossicità rilevabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro nelle sue varie forme continua a essere un grave problema di salute negli Stati Uniti, con 550.000 morti all'anno, oltre a molte disabilità e sofferenze. Il trattamento per il cancro consisteva tradizionalmente in tre modalità: chirurgia, radioterapia e chemioterapia. I progressi con tutte e tre le modalità nel corso degli anni hanno prodotto remissioni e/o cure a lungo termine in alcuni tipi di cancro come le leucemie e una sopravvivenza prolungata per molti altri pazienti. Molto resta ancora da fare, però, soprattutto per quanto riguarda il trattamento dei tumori solidi, compresi alcuni dei tumori più comuni come quelli del polmone, del colon, della mammella, dell'ovaio, della prostata e del rene. Sono necessari nuovi tipi di terapia meno tossica e debilitante.

Tra le possibilità terapeutiche attualmente in fase di esplorazione, quelle che coinvolgono meccanismi di controllo biologico sembrano sia promettenti che attraenti. Anche se da tempo si pensa che le cellule tumorali non siano soggette agli stessi meccanismi regolatori di controllo della crescita che funzionano nelle cellule normali, esiste un corpo sostanziale di prove che possono rispondere a segnali di feedback che dicono loro di rallentare o fermare la loro crescita. Inoltre, è stato determinato che una popolazione relativamente piccola di cellule all'interno di un tumore (cellule "staminali" del cancro o cellule progenitrici) è responsabile della continua crescita del tumore e che sono queste cellule che devono essere controllate se si vuole che la terapia biologica antitumorale essere efficace.

Il trattamento contro il cancro proposto in fase di sperimentazione in questo studio clinico di fase 1 si basa sul concetto che la crescita del tumore può essere controllata dalla massa tumorale o da segnali che indicano che tale massa è presente. In questo caso, tuttavia, l'induzione dei segnali di rallentamento della crescita non è determinata dalla massa tumorale, ma dal posizionamento di cellule tumorali del rene di topo in una matrice di agarosio, che seleziona le cellule progenitrici del cancro e le induce anche a produrre e rilasciare segnali che inibiscono la crescita di cellule cancerose a crescita libera dello stesso tipo o di tipo diverso in una capsula da laboratorio o in un animale portatore di tumore o nell'uomo (vale a dire che non è nemmeno specie-specifico). Questo approccio si è dimostrato sicuro ed efficace nei modelli animali e nei pazienti veterinari, ed è ora nella prima fase della sperimentazione umana. Con la fase 1 completata, stiamo ora implementando studi di efficacia di fase 2 che per il momento sono focalizzati sul cancro del colon-retto, del pancreas e della prostata. Lo studio di fase 1 rimane aperto a una gamma di tumori di origine epiteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NewYork Presbyterian Weill Cornell Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro di derivazione epiteliale (carcinoma) allo stadio terminale, resistente al trattamento, originato originariamente nella cavità addominale con sopravvivenza minima prevista di sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi intraddominali multiple o carcinomatosi o altre condizioni mediche che indicano che la procedura rappresenterebbe un rischio troppo elevato per l'individuo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Macrosfere di cancro
Posizionamento di macrobead cancerose nella cavità addominale
8 macrosfere per kg
Altri nomi:
  • macroperla del cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di RENCA Macrobeads
Lasso di tempo: 6 mesi

La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come:

  • qualsiasi reazione allergica di grado 2 di orticaria generalizzata o qualsiasi altra reazione allergica di grado ≥ 3;
  • qualsiasi infezione di Grado ≥ 3 e
  • qualsiasi reazione locale (intraperitoneale) di Grado ≥ 3 e qualsiasi reazione ematologica o non ematologica di Grado ≥ 3.

Questa definizione di DLT è in accordo con l'NCI CTCAE v3.0.

La dose massima tollerata (MTD) doveva essere identificata se, all'interno di una coorte, > 1 soggetto sui primi 3, o 2 soggetti su 5 sperimentavano DLT. In tal caso, l'MTD sarà stato superato e la somministrazione dell'agente dello studio doveva cessare. L'MTD non sarebbe considerato raggiunto se non si osservassero DLT.

6 mesi
Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 6 mesi

La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come:

  • qualsiasi reazione allergica di grado 2 di orticaria generalizzata o qualsiasi altra reazione allergica di grado ≥ 3;
  • qualsiasi infezione di Grado ≥ 3 e
  • qualsiasi reazione locale (intraperitoneale) di Grado ≥ 3 e qualsiasi reazione ematologica o non ematologica di Grado ≥ 3.

Questa definizione di DLT è in accordo con l'NCI CTCAE v3.0.

6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di impianto delle macrosfere RENCA fino alla data di morte per qualsiasi causa
La sopravvivenza globale (OS) è stata misurata dalla data del primo impianto alla data del decesso per qualsiasi causa ed è stata analizzata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Dalla data di impianto delle macrosfere RENCA fino alla data di morte per qualsiasi causa

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del marcatore tumorale
Lasso di tempo: Prima dell'impianto e giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 dopo ogni impianto
Risposta del marcatore tumorale dopo il primo impianto con macrosfere RENCA. I responder hanno mostrato una diminuzione di almeno il 20% rispetto al basale dell'antigene cancerogeno 19-9 (CA19-9) o dell'antigene carcinoembrionale (CEA); I non-responder non mostrano almeno una diminuzione del 20% rispetto al basale in CA19-9 o CEA.
Prima dell'impianto e giorno 7, giorno 14, giorno 21 e giorno 28 dopo ogni impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry H Smith, MD, PhD, The Rogosin Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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