Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egérráksejtet tartalmazó makrogyöngyök az emberi rák kezelésében

2019. január 7. frissítette: The Rogosin Institute

Egér vese-adenokarcinóma sejtet tartalmazó agaróz-agaróz makrogyöngyök alkalmazása végstádiumú, kezelésre rezisztens hámeredetű rákban szenvedő betegek kezelésében

Ez egy 1. fázisú vizsgálat az egér veserák sejteket tartalmazó agaróz-agaróz makrogyöngyök biztonságosságának és toxicitásának értékelésére, amelyeket végstádiumú, kezelésre rezisztens rákban szenvedő betegek javasolt biológiai kezeléseként a hasüregbe ültetnek be. A makrogyöngyöket alaposan tesztelték tumormodellekben egereken és patkányokon, valamint negyvenöt állatorvosi betegen (macskán és kutyán), akiknek természetben előforduló különböző típusú daganatai voltak, beleértve az emlőrákot, a prosztatarákot, a májrákot és a limfómát egyértelmű daganattal. válaszreakciókat, és nincs jelentős kimutatható toxicitás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rák különböző formáiban továbbra is jelentős egészségügyi problémát jelent az Egyesült Államokban, évente 550 000 halálesetért, valamint sok fogyatékosságért és szenvedésért. A rák kezelése hagyományosan három módszerből állt: műtét, sugárterápia és kemoterápia. Az évek során mindhárom módozattal elért fejlődés hosszú távú remissziót és/vagy gyógyulást eredményezett bizonyos ráktípusokban, például a leukémiákban, és sok más betegnél meghosszabbította a túlélést. Sok a tennivaló azonban még hátravan, különösen a szolid daganatok kezelése terén, beleértve a leggyakoribb daganatok, például a tüdő-, vastagbél-, emlő-, petefészek-, prosztata- és veserákok kezelését. Új típusú, kevésbé mérgező és legyengítő terápia szükséges.

A jelenleg feltárt terápiás lehetőségek közül azok, amelyek biológiai kontrollmechanizmusokat foglalnak magukban, ígéretesnek és vonzónak tűnnek. Bár régóta úgy gondolják, hogy a rákos sejtek nem ugyanazoknak a szabályozási növekedésszabályozási mechanizmusoknak vannak kitéve, amelyek a normál sejtekben működnek, számos bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy képesek reagálni a visszacsatolási jelekre, amelyek azt mondják nekik, hogy lassítsák vagy állítsák le növekedésüket. Ezenkívül megállapították, hogy a daganaton belüli sejtek viszonylag kis populációja (rák "őssejtek" vagy progenitor sejtek) felelős a folyamatos tumornövekedésért, és hogy ezeket a sejteket kell ellenőrizni, ha biológiai daganatellenes terápiát kívánnak alkalmazni. hatékony legyen.

Az ebben az 1. fázisú klinikai vizsgálatban tesztelt javasolt rákkezelés azon az elgondoláson alapul, hogy a tumor növekedését a tumor tömege vagy az ilyen tömeg jelenlétét jelző jelek szabályozzák. Ebben az esetben azonban a növekedéslassító jelek indukálását nem a daganat tömege, hanem az egér veserák sejtjei agaróz mátrixba történő elhelyezése idézi elő, amely egyrészt kiválasztja a rákos progenitor sejteket, másrészt jelek termelésére és leadására készteti őket. amelyek gátolják az azonos vagy eltérő típusú, szabadon növekvő rákos sejtek növekedését laboratóriumi edényben vagy daganatos állatban vagy emberben (azaz szintén nem fajspecifikus). Ez a megközelítés biztonságosnak és hatékonynak bizonyult állatmodelleknél és állatgyógyászati ​​betegeknél, és jelenleg az emberi tesztelés első szakaszában van. Az 1. fázis befejeztével most 2. fázisú hatékonysági vizsgálatokat hajtunk végre, amelyek jelenleg a vastagbélrákra, a hasnyálmirigyrákra és a prosztatarákra összpontosítanak. Az 1. fázisú vizsgálat továbbra is nyitott egy sor hám eredetű rák számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • NewYork Presbyterian Weill Cornell Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Végstádiumú, kezelésre rezisztens epiteliális eredetű rák (karcinóma), amely eredetileg a hasüregben alakul ki, és várhatóan legalább hat hónapos túlélés

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös intraabdominalis metasztázis vagy carcinomatosis vagy egyéb olyan egészségügyi állapot, amely arra utal, hogy az eljárás túl nagy kockázatot jelent az egyén számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rák makrogyöngyök
Rák Makrogyöngy elhelyezése a hasüregben
8 makrogyöngy kilogrammonként
Más nevek:
  • rák makrogyöngy

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RENCA makrogyöngyök maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 6 hónap

A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a következőképpen határozták meg:

  • bármely 2. fokozatú allergiás reakció (generalizált csalánkiütés) vagy bármely más ≥ 3. fokozatú allergiás reakció;
  • bármely ≥ 3. fokozatú fertőzés és
  • bármely ≥ 3. fokozatú helyi (intraperitoneális) reakció és minden 3. fokozatú hematológiai vagy nem hematológiai reakció.

A DLT ezen meghatározása összhangban van az NCI CTCAE v3.0-val.

A maximális tolerált dózist (MTD) akkor kellett meghatározni, ha egy kohorszban az első 3 alanyból > 1 alany, vagy 5 alany közül 2 tapasztalt DLT-t. Ebben az esetben az MTD-t túllépték, és a vizsgálati szer beadását meg kellett szüntetni. Az MTD nem tekinthető elértnek, ha nem észlelnek DLT-t.

6 hónap
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaltak
Időkeret: 6 hónap

A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) a következőképpen határozták meg:

  • bármely 2. fokozatú allergiás reakció (generalizált csalánkiütés) vagy bármely más ≥ 3. fokozatú allergiás reakció;
  • bármely ≥ 3. fokozatú fertőzés és
  • bármely ≥ 3. fokozatú helyi (intraperitoneális) reakció és minden 3. fokozatú hematológiai vagy nem hematológiai reakció.

A DLT ezen meghatározása összhangban van az NCI CTCAE v3.0-val.

6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A RENCA makrogyöngyök beültetésétől a bármilyen okból bekövetkezett haláláig
A teljes túlélést (OS) az első beültetés dátumaként mértük a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, és a Kaplan-Meier módszerrel elemeztük.
A RENCA makrogyöngyök beültetésétől a bármilyen okból bekövetkezett haláláig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor marker válasz
Időkeret: A beültetés előtt és a 7., 14., 21. és 28. napon minden beültetés után
Tumor marker válasz az első beültetés után RENCA makrogyöngyökkel. A válaszadók legalább 20%-os csökkenést mutattak a kiindulási értékhez képest a rák antigén 19-9 (CA19-9) vagy a karcinoembrionális antigén (CEA); A nem válaszolók nem mutatnak legalább 20%-os csökkenést a CA19-9 vagy a CEA kiindulási értékéhez képest.
A beültetés előtt és a 7., 14., 21. és 28. napon minden beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barry H Smith, MD, PhD, The Rogosin Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel