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ヒト癌の治療におけるマウス癌細胞含有マクロビーズ

2019年1月7日 更新者:The Rogosin Institute

末期の治療抵抗性上皮由来癌患者の治療におけるマウス腎腺癌細胞含有アガロース-アガロース マクロビーズの使用

これは、末期の治療抵抗性癌患者の生物学的治療法として腹腔内に移植される、マウス腎臓癌細胞含有アガロース-アガロース マクロビーズの安全性と毒性を評価する第 1 相試験です。 マクロビーズは、マウスとラットの腫瘍モデルのほか、乳がん、前立腺がん、肝臓がん、透明な腫瘍を伴うリンパ腫など、さまざまな種類の自然発生腫瘍を患う 45 人の獣医師患者 (猫と犬) で広範囲にテストされています。応答があり、重大な検出可能な毒性はありません。

調査の概要

詳細な説明

がんはさまざまな形で依然として米国の主要な健康問題であり、年間55万人が死亡し、多くの障害や苦痛をもたらしている。 がんの治療は伝統的に、手術、放射線療法、化学療法の 3 つの手段で構成されてきました。 長年にわたる 3 つの治療法すべての進歩により、白血病などの特定の種類のがんの長期寛解や治癒が実現し、他の多くの患者の生存期間も延長されました。 しかし、特に肺、結腸、乳房、卵巣、前立腺、腎臓などの最も一般的ながんを含む固形腫瘍の治療に関しては、まだ達成すべきことが多く残されています。 毒性や衰弱性の少ない新しいタイプの治療法が必要です。

現在研究されている治療の可能性の中で、生物学的制御機構を伴うものは有望かつ魅力的に思えます。 がん細胞は、正常細胞で機能するような増殖制御機構の影響を受けないと長い間考えられてきましたが、がん細胞が増殖を遅らせたり停止させたりするフィードバック信号に応答できることを示す多くの証拠があります。 さらに、腫瘍内の比較的少数の細胞集団(がん「幹」細胞または前駆細胞)が継続的な腫瘍増殖の原因となっており、生物学的抗腫瘍療法を行う場合にはこれらの細胞を制御する必要があることが判明しています。効果的であること。

この第 1 相臨床試験で試験されている提案された癌治療法は、腫瘍の増殖を腫瘍の塊またはそのような塊の存在を示す信号によって制御できるという概念に基づいています。 しかし、この場合、増殖抑制シグナルの誘導は腫瘍塊によってではなく、マウス腎臓がん細胞をアガロースマトリックスに配置することによってもたらされ、これによりがん前駆細胞が選択され、シグナルの生成と放出も引き起こされます。実験皿内、または腫瘍を有する動物やヒト内で自由に増殖する同じまたは異なる種類のがん細胞の増殖を阻害します(つまり、種特異的でもありません)。 このアプローチは動物モデルと獣医患者において安全かつ効果的であることが証明されており、現在は人体実験の第一段階に入っています。 第 1 相が完了したため、現在は結腸直腸がん、膵臓がん、前立腺がんを対象とした第 2 相有効性試験を実施しています。 第 1 相試験では、引き続きさまざまな上皮由来がんを対象にしています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • NewYork Presbyterian Weill Cornell Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 腹腔内にもともと発生し、最低6か月の生存が期待される末期の治療抵抗性の上皮由来がん(がん腫)

除外基準:

  • 多発性腹腔内転移、癌腫症、またはその処置が個人にとって高すぎるリスクであることを示すその他の病状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:がんマクロビーズ
腹腔内へのがんマクロビーズの設置
マクロビーズ 8 個/kg
他の名前:
  • がんマクロビーズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RENCA マクロビーズの最大耐用量 (MTD)
時間枠:6ヵ月

用量制限毒性 (DLT) は次のように定義されました。

  • 全身性蕁麻疹のグレード2のアレルギー反応、またはその他のグレード3以上のアレルギー反応。
  • グレード 3 以上の感染症、および
  • グレード 3 以上の局所 (腹腔内) 反応、およびグレード 3 以上の血液反応または非血液反応。

DLT のこの定義は、NCI CTCAE v3.0 に準拠しています。

最大耐用量(MTD)は、コホート内で最初の3人のうち1人を超える被験者、または5人のうち2人の被験者がDLTを経験した場合に特定されるものとした。 このような場合、MTDを超えているため、治験薬の投与は中止されることになる。 DLT が観察されなかった場合、MTD に達したとはみなされません。

6ヵ月
用量制限毒性(DLT)を経験した参加者の数
時間枠:6ヵ月

用量制限毒性 (DLT) は次のように定義されました。

  • 全身性蕁麻疹のグレード2のアレルギー反応、またはその他のグレード3以上のアレルギー反応。
  • グレード 3 以上の感染症、および
  • グレード 3 以上の局所 (腹腔内) 反応、およびグレード 3 以上の血液反応または非血液反応。

DLT のこの定義は、NCI CTCAE v3.0 に準拠しています。

6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:RENCAマクロビーズの移植日から何らかの原因による死亡日まで
全生存期間(OS)は、最初の移植日から何らかの原因による死亡日まで測定され、カプランマイヤー法を使用して分析されました。
RENCAマクロビーズの移植日から何らかの原因による死亡日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍マーカー反応
時間枠:移植前および各移植後 7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目
RENCA マクロビーズの最初の移植後の腫瘍マーカー反応。 応答者は、癌抗原 19-9 (CA19-9) または癌胎児性抗原 (CEA) のベースラインから少なくとも 20% の減少を示しました。非応答者は、CA19-9 または CEA においてベースラインから少なくとも 20% の減少を示しません。
移植前および各移植後 7 日目、14 日目、21 日目、および 28 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Barry H Smith, MD, PhD、The Rogosin Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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