Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråling med samtidig og derefter sekventiel temozolomid ved malignt gliom

30. oktober 2007 opdateret af: Kentuckiana Cancer Institute

En fase II undersøgelse af stråling med samtidig og derefter sekventiel temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial malignt gliom, som har gennemgået kirurgi med indsættelse af gliadelwafer

For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Gliadel 3,85% wafers plus kirurgi og stråling med Temozolomide

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Nyligt diagnosticeret supratentorielt malignt gliom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En fase II undersøgelse af stråling med samtidig og derefter sekventiel Temozolomid hos patienter med nyligt diagnosticeret supratentorial malignt gliom, som er blevet opereret med Gliadel wafer-indsættelse. For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Gliadel 3,85% wafers plus kirurgi og begrænset feltstrålebehandling med samtidig Temozolomide efterfulgt af Temozolomide alene hos patienter, der gennemgår indledende operation for nyligt diagnosticeret unifokalt moderat til højgradigt gliom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

MR viser unilateral supratentorial cerebral tumor
kirurgisk tx inden for 4 uger efter baseline MR
KPS 60% eller højere
moderat til høj grad malignt gliom

Ekskluderingskriterier:

forudgående cytoreduktiv kirurgi for moderat eller høj grad af gliom
forudgående CNS-strålebehandling
tidligere kemo for dette gliom
mere end ét fokus for tumor eller tumor, der krydser midterlinjen pr. MR
forventet levetid mindre end 12 måneder
følsomhed over for temozolomid, nitrosoureas eller Gliadel wafer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
For at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Gliadel 3,85% wafers

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kentuckiana Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Eisai Inc.

Efterforskere

Studieleder: Renato V. LaRocca, MD, Kentuckiana Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2002

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier