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Bestrahlung mit gleichzeitigem und dann sequentiellem Temozolomid bei malignem Gliom

30. Oktober 2007 aktualisiert von: Kentuckiana Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie zur Bestrahlung mit gleichzeitigem und dann sequentiellem Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem malignem supratentoriellem Gliom, die sich einer Operation mit Gliadel-Wafer-Einfügung unterzogen haben

Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gliadel 3,85 % Wafern plus Operation und Bestrahlung mit Temozolomid

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Neu diagnostiziertes supratentorielles malignes Gliom

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Phase-II-Studie zur Bestrahlung mit gleichzeitiger und anschließender sequenzieller Behandlung mit Temozolomid bei Patienten mit neu diagnostiziertem supratentoriellem malignem Gliom, die sich einer Operation mit Gliadel-Wafer-Einlage unterzogen haben. Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gliadel 3,85 %-Wafern plus Operation und Bestrahlungstherapie mit begrenztem Feld mit begleitender Temozolomid-Therapie, gefolgt von Temozolomid allein bei Patienten, die sich einer ersten Operation wegen neu diagnostiziertem unifokalem mittelschwerem bis hochgradigem Gliom unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

MRT mit einseitigem supratentoriellem Hirntumor
chirurgischer tx innerhalb von 4 Wochen nach MRT-Basislinie
KPS 60 % oder höher
mittelschweres bis hochgradiges malignes Gliom

Ausschlusskriterien:

vorherige zytoreduktive Operation bei mittelschwerem oder hochgradigem Gliom
vorangegangene ZNS-Strahlentherapie
vorherige Chemo für dieses Gliom
mehr als ein Tumorherd oder Tumor, der die Mittellinie kreuzt, pro MRT
Lebenserwartung weniger als 12 Monate
Empfindlichkeit gegenüber Temozolomid, Nitrosoharnstoffen oder Gliadel-Wafer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gliadel 3,85 % Waffeln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kentuckiana Cancer Institute

Mitarbeiter

Eisai Inc.

Ermittler

Studienleiter: Renato V. LaRocca, MD, Kentuckiana Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat