Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promieniowanie z towarzyszącym, a następnie sekwencyjnym temozolomidem w złośliwym glejaku

30 października 2007 zaktualizowane przez: Kentuckiana Cancer Institute

Badanie II fazy dotyczące napromieniowania podczas jednoczesnego, a następnie sekwencyjnego podawania temozolomidu u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem złośliwym nadnamiotowym, którzy przeszli operację z wprowadzeniem płytki Gliadel

Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność płytek Gliadel 3,85% plus zabieg chirurgiczny i radioterapię temozolomidem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Nowo zdiagnozowany glejak złośliwy nadnamiotowy

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie II fazy dotyczące jednoczesnego, a następnie sekwencyjnego stosowania temozolomidu u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem złośliwym nadnamiotowym, którzy przeszli operację z wprowadzeniem płytki Gliadel. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności płytek Gliadel 3,85% plus operacja i ograniczona radioterapia terenowa z jednoczesnym podawaniem temozolomidu, a następnie samego temozolomidu u pacjentów poddawanych wstępnej operacji z powodu nowo zdiagnozowanego jednoogniskowego glejaka o umiarkowanym lub wysokim stopniu złośliwości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    - Kentuckiana Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

MRI pokazujący jednostronny nadnamiotowy guz mózgu
tx chirurgiczny w ciągu 4 tygodni od wyjściowego MRI
KPS 60% lub wyższy
glejak złośliwy o umiarkowanym lub wysokim stopniu złośliwości

Kryteria wyłączenia:

wcześniejsza operacja cytoredukcyjna glejaka o umiarkowanym lub wysokim stopniu złośliwości
wcześniejsza radioterapia OUN
wcześniejsza chemioterapia dla tego glejaka
więcej niż jedno ognisko guza lub guz przekraczający linię środkową na MRI
oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy
wrażliwość na temozolomid, nitrozomoczniki lub opłatek Gliadel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aby określić bezpieczeństwo i skuteczność wafli Gliadel 3,85%.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kentuckiana Cancer Institute

Współpracownicy

Eisai Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Renato V. LaRocca, MD, Kentuckiana Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości