Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiace se současným a následně sekvenčním temozolomidem u maligního gliomu

30. října 2007 aktualizováno: Kentuckiana Cancer Institute

Studie fáze II ozařování se současným a poté sekvenčním temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním maligním gliomem, kteří podstoupili operaci se zavedením gliadelové destičky

Ke stanovení bezpečnosti a účinnosti destiček Gliadel 3,85 % plus chirurgický zákrok a ozařování s Temozolomidem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie fáze II ozařování se současným a následně sekvenčním Temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným supratentoriálním maligním gliomem, kteří podstoupili operaci se zavedením destičky Gliadel. Stanovit bezpečnost a účinnost 3,85% destiček Gliadel plus chirurgický zákrok a radioterapii v omezeném terénu se současným Temozolomidem následovaným samotným Temozolomidem u pacientů podstupujících počáteční operaci pro nově diagnostikovaný unifokální gliom středního až vysokého stupně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MRI ukazující jednostranný supratentoriální mozkový nádor
  • chirurgické tx do 4 týdnů od výchozí MRI
  • KPS 60 % nebo vyšší
  • maligní gliom středního až vysokého stupně

Kritéria vyloučení:

  • předchozí cytoredukční operace pro gliom středního nebo vysokého stupně
  • předchozí radioterapie CNS
  • předchozí chemoterapie pro tento gliom
  • více než jedno ohnisko nádoru nebo nádor překračující střední čáru na MRI
  • očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • citlivost na temozolomid, nitrosomočoviny nebo gliadelskou destičku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
K určení bezpečnosti a účinnosti 3,85% destiček Gliadel

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kentuckiana Cancer Institute

Spolupracovníci

Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Renato V. LaRocca, MD, Kentuckiana Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1068016
  • 128-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit