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Radiazioni con temozolomide concomitante e poi sequenziale nel glioma maligno

30 ottobre 2007 aggiornato da: Kentuckiana Cancer Institute

Uno studio di fase II sulle radiazioni con temozolomide concomitante e poi sequenziale in pazienti con glioma maligno sopratentoriale di nuova diagnosi che hanno subito un intervento chirurgico con l'inserimento di wafer di gliadel

Per determinare la sicurezza e l'efficacia dei wafer Gliadel 3,85% più chirurgia e radioterapia con Temozolomide

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase II sulla radioterapia con temozolomide concomitante e poi sequenziale in pazienti con glioma maligno sopratentoriale di nuova diagnosi sottoposti a intervento chirurgico con inserimento di wafer di Gliadel. Per determinare la sicurezza e l'efficacia di Gliadel 3,85% wafer più intervento chirurgico e radioterapia a campo limitato con temozolomide concomitante seguita da solo temozolomide in pazienti sottoposti a intervento chirurgico iniziale per glioma unifocale di grado da moderato ad alto di nuova diagnosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Risonanza magnetica che mostra tumore cerebrale sopratentoriale unilaterale
  • tx chirurgico entro 4 settimane dalla risonanza magnetica basale
  • KPS 60% o superiore
  • glioma maligno di grado medio-alto

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento citoriduttivo per glioma di grado moderato o elevato
  • precedente radioterapia del SNC
  • precedente chemio per questo glioma
  • più di un focolaio di tumore o tumore che attraversa la linea mediana per risonanza magnetica
  • aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • sensibilità alla temozolomide, alle nitrosouree o al wafer di Gliadel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare la sicurezza e l'efficacia dei wafer Gliadel 3,85%.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kentuckiana Cancer Institute

Collaboratori

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Renato V. LaRocca, MD, Kentuckiana Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2002

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1068016
  • 128-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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