- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00283920
PET-billeddannelse af hjernens perifere benzodiazepinreceptorer
PET-billeddannelse af benzodiazepinreceptorer af perifer hjernetype
Denne undersøgelse vil bruge positronemissionstomografi (PET) og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til at måle perifere benzodiazepinreceptorer (PBR'er) i hjernen. PBR'er blev oprindeligt fundet i perifere organer såsom nyrer, endokrine kirtler og lunger, men senere undersøgelser identificerede PBR'er i CNS. PBR'er kan være en markør til at detektere betændelse i nervesystemet. Udvikling af en test til at afbilde PBR'er kan forbedre håndteringen af hjernesygdomme såsom dissemineret sklerose, Alzheimers sygdom, Parkinsons sygdom og andre, hvor inflammation er involveret i sygdommens progression.
Raske frivillige fra 18 til 40 år kan være berettiget til denne undersøgelse. Kandidater screenes med tests, der kan omfatte nogle af eller alle af følgende: diagnostisk samtale; vurderinger af humør, angst, funktionsevne og andre parametre; neuropsykologisk testning; fysisk undersøgelse; elektrokardiogram; blod- og urinprøver; og personlige, sociale og familiemæssige historier.
Deltagerne gennemgår følgende procedurer:
- Evaluering: Forsøgspersoner giver en sygehistorie, herunder detaljerede spørgsmål om deres psykologiske helbred, og har en fysisk undersøgelse og blod- og urinprøver.
- PET-scanning: PET bruger små mængder af et radioaktivt kemikalie kaldet et sporstof, der "mærker" aktive områder af hjernen. Det sporstof, der anvendes i denne undersøgelse, er [11C]PBR28. Til proceduren ligger emnet på scannerens seng. En speciel maske er monteret på hovedet og fastgjort til sengen for at hjælpe med at holde hovedet stille under scanningen, så billederne bliver klare. En kort scanning udføres lige før det radioaktive sporstof injiceres for at give målinger af hjernen, der vil hjælpe med præcist at beregne information fra efterfølgende scanninger. Efter at sporstoffet er injiceret gennem et kateter (plastikslange) placeret i armen, tages billeder i 2 til 3 timer, hvor motivet ligger stille på scannerens seng. Forsøgspersonerne vender tilbage til klinikken den følgende dag for at tage flere blod- og urinprøver.
- MR: MR-scanningen foretages inden for 1 år efter PET-scanningen (enten før eller efter PET). MR bruger magnetiske felter og radiobølger til at producere billeder af hjernen. Patienten ligger på et bord, der flyttes ind i scanneren (en smal cylinder), iført ørepropper for at dæmpe høje banke- og dunkelyde, der opstår under scanningsprocessen. Han eller hun kan til enhver tid kommunikere med personalet under proceduren.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den perifere benzodiazepinreceptor (PBR) er forskellig fra centrale benzodiazepinreceptorer forbundet med GABA(A)-receptorer. Selvom PBR oprindeligt blev identificeret i perifere organer såsom nyrer, endokrine kirtler og lunger, identificerede senere undersøgelser PBR i centralnervesystemet. Under normale forhold udtrykkes PBR i lave niveauer i nogle neuroner og gliaceller. PBR kan være en klinisk nyttig markør til at påvise neuroinflammation, fordi aktiverede mikrogliaceller i inflammatoriske områder udtrykker meget større niveauer af PBR end i mikrogliaceller under hviletilstande.
PBR er blevet afbildet med positronemissionstomografi (PET) under anvendelse af [(11)C]1-(2-chlorphenyl-N-methylpropyl)-3-isoquinolincarboxamid (PK11195). Denne klassiske ligand giver imidlertid kun lave niveauer af specifikke signaler og er ikke følsom til at detektere ændringer, der er sket in vivo. For nylig udviklede vi en ny ligand, N-acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamin [(11)C]PBR28, som viste meget større specifikke signaler end [(11)C]PK11195 i ikke - menneskelige primater. I den nuværende protokol planlægger vi at udføre en kinetisk hjernebilleddannelsesundersøgelse i raske mennesker for at måle PBR i hjerneregioner med [(11)C]PBR28. Succesfuld udvikling af en PET-ligand til billed-PBR vil have en stærk indvirkning på den kliniske håndtering af hjernesygdomme med inflammation såsom multipel sklerose og iskæmi og neurodegenerative lidelser såsom Alzheimers og Parkinsons sygdom, hvor inflammation er involveret i sygdomsprogressionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- Alle forsøgspersoner skal være raske og i alderen 18-65 år.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Aktuel psykiatrisk sygdom, stofmisbrug eller alvorlig systemisk sygdom baseret på historie og fysisk undersøgelse.
- EKG med klinisk signifikante abnormiteter. Enhver eksisterende fysisk undersøgelse og EKG inden for et år vil blive gennemgået, og hvis ingen allerede findes i diagrammet, vil disse blive indhentet og gennemgået.
- Laboratorieundersøgelser med klinisk signifikante abnormiteter.
- Forudgående deltagelse i andre forskningsprotokoller eller klinisk behandling inden for det sidste år, således at strålingseksponering ville overstige de årlige grænser.
- Graviditet og amning.
- Klaustrofobi.
- Tilstedeværelse af ferromagnetisk metal i kroppen eller pacemakeren.
- Positiv HIV-test.
- En historie med hjernesygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 060073
- 06-M-0073
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .