- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00283920
Imaging PET dei recettori cerebrali periferici delle benzodiazepine
Imaging PET dei recettori delle benzodiazepine di tipo periferico cerebrale
Questo studio utilizzerà la tomografia a emissione di positroni (PET) e la risonanza magnetica (MRI) per misurare i recettori periferici delle benzodiazepine (PBR) nel cervello. I PBR sono stati inizialmente trovati in organi periferici come reni, ghiandole endocrine e polmoni, ma studi successivi hanno identificato i PBR nel sistema nervoso centrale. I PBR possono essere un marker per rilevare l'infiammazione del sistema nervoso. Lo sviluppo di un test per visualizzare i PBR può migliorare la gestione dei disturbi cerebrali come la sclerosi multipla, il morbo di Alzheimer, il morbo di Parkinson e altri in cui l'infiammazione è coinvolta nella progressione della malattia.
I volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni possono essere idonei per questo studio. I candidati vengono selezionati con test che possono includere alcuni o tutti i seguenti elementi: colloquio diagnostico; valutazioni di umore, ansia, funzionamento e altri parametri; test neuropsicologici; esame fisico; elettrocardiogramma; esami del sangue e delle urine; e storie personali, sociali e familiari.
I partecipanti sono sottoposti alle seguenti procedure:
- Valutazione: i soggetti forniscono una storia medica, comprese domande dettagliate sulla loro salute psicologica, e hanno un esame fisico e esami del sangue e delle urine.
- Scansione PET: la PET utilizza piccole quantità di una sostanza chimica radioattiva chiamata tracciante che "etichetta" le aree attive del cervello. Il tracciante utilizzato in questo studio è [11C]PBR28. Per la procedura, il soggetto giace sul letto dello scanner. Una maschera speciale è montata sulla testa e attaccata al letto per aiutare a mantenere la testa ferma durante la scansione in modo che le immagini siano nitide. Viene eseguita una breve scansione appena prima dell'iniezione del tracciante radioattivo per fornire misure del cervello che aiuteranno a calcolare con precisione le informazioni dalle scansioni successive. Dopo che il tracciante è stato iniettato attraverso un catetere (tubo di plastica) posto nel braccio, le immagini vengono scattate per 2 o 3 ore, durante le quali il soggetto giace immobile sul letto dello scanner. I soggetti tornano in clinica il giorno seguente per ulteriori raccolte di campioni di sangue e urina.
- MRI: La scansione MRI viene eseguita entro 1 anno dalla scansione PET (prima o dopo la PET). La risonanza magnetica utilizza campi magnetici e onde radio per produrre immagini del cervello. Il paziente giace su un tavolo che viene spostato nello scanner (uno stretto cilindro), indossando tappi per le orecchie per attutire i forti colpi e colpi che si verificano durante il processo di scansione. Lui o lei può comunicare con il personale in ogni momento durante la procedura.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il recettore periferico delle benzodiazepine (PBR) è distinto dai recettori centrali delle benzodiazepine associati ai recettori GABA(A). Sebbene la PBR sia stata inizialmente identificata negli organi periferici come reni, ghiandole endocrine e polmoni, studi successivi hanno identificato la PBR nel sistema nervoso centrale. In condizioni normali, il PBR è espresso a bassi livelli in alcuni neuroni e cellule gliali. Il PBR può essere un marker clinicamente utile per rilevare la neuroinfiammazione perché le cellule microgliali attivate nelle aree infiammatorie esprimono livelli molto maggiori di PBR rispetto alle cellule microgliali in condizioni di riposo.
PBR è stato ripreso con tomografia ad emissione di positroni (PET) utilizzando [(11)C]1-(2-clorofenil-N-metilpropil)-3-isochinolina carbossammide (PK11195). Tuttavia, questo ligando classico fornisce solo bassi livelli di segnali specifici e non è sensibile per rilevare i cambiamenti avvenuti in vivo. Recentemente abbiamo sviluppato un nuovo ligando, N-acetil-N-(2-metossibenzil)-2-fenossi-5-piridinamina [(11)C]PBR28, che ha mostrato segnali specifici molto maggiori rispetto a [(11)C]PK11195 in non -primati umani. Nel presente protocollo, prevediamo di eseguire uno studio di imaging cerebrale cinetico in soggetti umani sani per misurare il PBR nelle regioni del cervello con [(11) C] PBR28. Il successo dello sviluppo di un ligando PET per l'immagine PBR avrà un forte impatto sulla gestione clinica dei disturbi cerebrali con infiammazione come la sclerosi multipla e l'ischemia e disturbi neurodegenerativi come il morbo di Alzheimer e il morbo di Parkinson in cui l'infiammazione è coinvolta nella progressione della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Tutti i soggetti devono essere sani e di età compresa tra 18 e 65 anni.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Malattia psichiatrica attuale, abuso di sostanze o grave malattia sistemica sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
- ECG con anomalie clinicamente significative. Qualsiasi esame fisico ed ECG esistente entro un anno verrà rivisto e se non esiste già nel grafico, questi saranno ottenuti e rivisti.
- Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative.
- Precedente partecipazione ad altri protocolli di ricerca o cure cliniche nell'ultimo anno in modo tale che l'esposizione alle radiazioni superi i limiti annuali.
- Gravidanza e allattamento.
- Claustrofobia.
- Presenza di metallo ferromagnetico nel corpo o pacemaker cardiaco.
- Test HIV positivo.
- Una storia di malattia del cervello.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 060073
- 06-M-0073
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