- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00283920
PET-Bildgebung peripherer Benzodiazepin-Rezeptoren im Gehirn
PET-Bildgebung von Benzodiazepin-Rezeptoren vom peripheren Gehirntyp
Diese Studie wird Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Magnetresonanztomographie (MRT) verwenden, um periphere Benzodiazepin-Rezeptoren (PBRs) im Gehirn zu messen. PBRs wurden ursprünglich in peripheren Organen wie Nieren, endokrinen Drüsen und Lungen gefunden, aber spätere Studien identifizierten PBRs im ZNS. PBRs können ein Marker sein, um Entzündungen des Nervensystems nachzuweisen. Die Entwicklung eines Tests zur Abbildung von PBRs kann die Behandlung von Hirnerkrankungen wie Multipler Sklerose, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und anderen verbessern, bei denen Entzündungen am Fortschreiten der Krankheit beteiligt sind.
Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren können für diese Studie in Frage kommen. Die Kandidaten werden mit Tests untersucht, die einige oder alle der folgenden Punkte umfassen können: diagnostisches Gespräch; Bewertungen von Stimmung, Angst, Funktion und anderen Parametern; neuropsychologische Tests; körperliche Untersuchung; Elektrokardiogramm; Blut- und Urintests; und persönliche, soziale und familiäre Geschichten.
Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:
- Bewertung: Die Probanden geben eine Krankengeschichte ab, einschließlich detaillierter Fragen zu ihrer psychischen Gesundheit, und werden einer körperlichen Untersuchung sowie Blut- und Urintests unterzogen.
- PET-Scannen: PET verwendet kleine Mengen einer radioaktiven Chemikalie, die als Tracer bezeichnet wird und aktive Bereiche des Gehirns „kennzeichnet“. Der in dieser Studie verwendete Tracer ist [11C]PBR28. Für das Verfahren liegt die Testperson auf dem Scannerbett. Eine spezielle Maske wird am Kopf angebracht und am Bett befestigt, um den Kopf während des Scans ruhig zu halten, damit die Bilder klar sind. Ein kurzer Scan wird durchgeführt, kurz bevor der radioaktive Tracer injiziert wird, um Messungen des Gehirns zu liefern, die helfen, Informationen aus nachfolgenden Scans genau zu berechnen. Nachdem der Tracer durch einen im Arm platzierten Katheter (Kunststoffschlauch) injiziert wurde, werden 2 bis 3 Stunden lang Bilder aufgenommen, während der die Person ruhig auf dem Scannerbett liegt. Die Probanden kehren am nächsten Tag in die Klinik zurück, um weitere Blut- und Urinproben zu entnehmen.
- MRT: Der MRT-Scan wird innerhalb von 1 Jahr nach dem PET-Scan durchgeführt (entweder vor oder nach dem PET). Die MRT verwendet Magnetfelder und Radiowellen, um Bilder des Gehirns zu erzeugen. Der Patient liegt auf einem Tisch, der in den Scanner gefahren wird (ein schmaler Zylinder), und trägt Ohrstöpsel, um laute Klopf- und Klopfgeräusche zu dämpfen, die während des Scanvorgangs entstehen. Er oder sie kann während des Eingriffs jederzeit mit dem Personal kommunizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der periphere Benzodiazepin-Rezeptor (PBR) unterscheidet sich von zentralen Benzodiazepin-Rezeptoren, die mit GABA(A)-Rezeptoren assoziiert sind. Obwohl PBR ursprünglich in peripheren Organen wie Nieren, endokrinen Drüsen und Lungen identifiziert wurde, identifizierten spätere Studien PBR im Zentralnervensystem. Unter normalen Bedingungen wird PBR in einigen Neuronen und Gliazellen in geringen Mengen exprimiert. PBR kann ein klinisch nützlicher Marker zum Nachweis einer Neuroinflammation sein, da aktivierte Mikrogliazellen in entzündeten Bereichen viel größere Mengen an PBR exprimieren als Mikrogliazellen unter Ruhebedingungen.
PBR wurde mit Positronenemissionstomographie (PET) unter Verwendung von [(11)C]1-(2-Chlorphenyl-N-methylpropyl)-3-isochinolincarboxamid (PK11195) abgebildet. Dieser klassische Ligand liefert jedoch nur geringe Mengen an spezifischen Signalen und ist nicht empfindlich, um in vivo aufgetretene Veränderungen nachzuweisen. Kürzlich haben wir einen neuen Liganden entwickelt, N-Acetyl-N-(2-methoxybenzyl)-2-phenoxy-5-pyridinamine [(11)C]PBR28, der viel stärkere spezifische Signale zeigte als [(11)C]PK11195 in non -menschliche Primaten. Im vorliegenden Protokoll planen wir, eine kinetische Gehirnbildgebungsstudie an gesunden menschlichen Probanden durchzuführen, um PBR in Gehirnregionen mit [(11)C]PBR28 zu messen. Die erfolgreiche Entwicklung eines PET-Liganden zur Abbildung von PBR wird einen starken Einfluss auf die klinische Behandlung von Hirnerkrankungen mit Entzündungen wie Multiple Sklerose und Ischämie und neurodegenerativen Erkrankungen wie Alzheimer und Parkinson haben, bei denen Entzündungen am Krankheitsverlauf beteiligt sind.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Alle Probanden müssen gesund und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung, Drogenmissbrauch oder schwere systemische Erkrankung basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung.
- EKG mit klinisch signifikanten Anomalien. Alle bestehenden körperlichen Untersuchungen und EKGs innerhalb eines Jahres werden überprüft, und wenn noch keine in der Tabelle vorhanden sind, werden diese eingeholt und überprüft.
- Labortests mit klinisch signifikanten Anomalien.
- Vorherige Teilnahme an anderen Forschungsprotokollen oder klinischer Versorgung im letzten Jahr, so dass die Strahlenbelastung die jährlichen Grenzwerte überschreiten würde.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Klaustrophobie.
- Anwesenheit von ferromagnetischem Metall im Körper oder Herzschrittmacher.
- Positiver HIV-Test.
- Eine Geschichte von Gehirnerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 060073
- 06-M-0073
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