- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00283920
Imágenes PET de receptores periféricos de benzodiazepinas en el cerebro
Imágenes PET de receptores de benzodiacepinas de tipo periférico cerebral
Este estudio utilizará la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN) para medir los receptores periféricos de benzodiacepinas (PBR) en el cerebro. Los PBR se encontraron inicialmente en órganos periféricos como riñones, glándulas endocrinas y pulmones, pero estudios posteriores identificaron PBR en el SNC. Los PBR pueden ser un marcador para detectar la inflamación del sistema nervioso. El desarrollo de una prueba para obtener imágenes de los PBR puede mejorar el tratamiento de trastornos cerebrales como la esclerosis múltiple, la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y otros en los que la inflamación está involucrada en la progresión de la enfermedad.
Los voluntarios sanos de 18 a 40 años pueden ser elegibles para este estudio. Los candidatos son evaluados con pruebas que pueden incluir algunos o todos los siguientes: entrevista de diagnóstico; calificaciones de estado de ánimo, ansiedad, funcionamiento y otros parámetros; pruebas neuropsicológicas; examen físico; electrocardiograma; análisis de sangre y orina; e historias personales, sociales y familiares.
Los participantes se someten a los siguientes procedimientos:
- Evaluación: los sujetos proporcionan un historial médico, incluidas preguntas detalladas sobre su salud psicológica, y se les realiza un examen físico y análisis de sangre y orina.
- Escaneo PET: PET usa pequeñas cantidades de un químico radiactivo llamado marcador que "marca" áreas activas del cerebro. El trazador utilizado en este estudio es [11C]PBR28. Para el procedimiento, el sujeto se acuesta en la cama del escáner. Se coloca una máscara especial en la cabeza y se sujeta a la cama para ayudar a mantener la cabeza quieta durante la exploración para que las imágenes sean claras. Se realiza un breve escaneo justo antes de que se inyecte el marcador radiactivo para proporcionar medidas del cerebro que ayudarán a calcular con precisión la información de los escaneos posteriores. Después de inyectar el marcador a través de un catéter (tubo de plástico) colocado en el brazo, se toman imágenes durante 2 a 3 horas, durante las cuales el sujeto permanece inmóvil en la cama del escáner. Los sujetos regresan a la clínica al día siguiente para obtener más muestras de sangre y orina.
- Resonancia magnética: la resonancia magnética se realiza dentro de 1 año de la exploración PET (ya sea antes o después de la PET). La resonancia magnética utiliza campos magnéticos y ondas de radio para producir imágenes del cerebro. El paciente se acuesta en una mesa que se mueve hacia el escáner (un cilindro estrecho), usando tapones para los oídos para amortiguar los fuertes golpes y golpes que se producen durante el proceso de exploración. Él o ella puede comunicarse con el personal en todo momento durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El receptor de benzodiazepinas periférico (PBR) es distinto de los receptores de benzodiazepinas centrales asociados con los receptores GABA(A). Aunque inicialmente se identificó PBR en órganos periféricos como riñones, glándulas endocrinas y pulmones, estudios posteriores identificaron PBR en el sistema nervioso central. En condiciones normales, PBR se expresa en niveles bajos en algunas neuronas y células gliales. PBR puede ser un marcador clínicamente útil para detectar neuroinflamación porque las células microgliales activadas en áreas inflamatorias expresan niveles mucho mayores de PBR que en las células microgliales en condiciones de reposo.
Se han obtenido imágenes de PBR con tomografía por emisión de positrones (PET) usando [(11)C]1-(2-clorofenil-N-metilpropil)-3-isoquinolina carboxamida (PK11195). Sin embargo, este ligando clásico proporciona solo niveles bajos de señales específicas y no es sensible para detectar cambios ocurridos in vivo. Recientemente, desarrollamos un nuevo ligando, N-acetil-N-(2-metoxibencil)-2-fenoxi-5-piridinamina [(11)C]PBR28, que mostró señales específicas mucho mayores que [(11)C]PK11195 en no -Primates humanos. En el presente protocolo, planeamos realizar un estudio de imágenes cerebrales cinéticas en sujetos humanos sanos para medir PBR en regiones cerebrales con [(11) C] PBR28. El desarrollo exitoso de un ligando de PET para obtener imágenes de PBR tendrá un fuerte impacto en el manejo clínico de los trastornos cerebrales con inflamación, como la esclerosis múltiple y la isquemia, y los trastornos neurodegenerativos, como el Alzheimer y el Parkinson, donde la inflamación está involucrada en la progresión de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Todos los sujetos deben estar sanos y tener entre 18 y 65 años.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Enfermedad psiquiátrica actual, abuso de sustancias o enfermedad sistémica grave según la historia clínica y el examen físico.
- ECG con anomalías clínicamente significativas. Se revisará cualquier examen físico y ECG existente dentro de un año y, si ya no existe ninguno en el historial, se obtendrán y revisarán.
- Pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas.
- Participación previa en otros protocolos de investigación o atención clínica en el último año de modo que la exposición a la radiación supere los límites anuales.
- Embarazo y lactancia.
- Claustrofobia.
- Presencia de metal ferromagnético en el cuerpo o marcapasos cardíaco.
- Prueba de VIH positiva.
- Antecedentes de enfermedad cerebral.
Plan de estudios
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- Propósito principal: Tratamiento
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- 060073
- 06-M-0073
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