Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​domperidon til at øge modermælksforsyningen hos mødre med lav forsyning

11. oktober 2007 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Vurdering af gennemførligheden af ​​at teste domperidons effekt på amning hos kvinder med utilstrækkelig brystmælk: en RCT-pilotundersøgelse

Denne undersøgelse tester, om en medicin kaldet domperidon vil hjælpe kvinder med at producere mere mælk, så de kan fortsætte med at amme og ikke bruge modermælkserstatning. Undersøgelsen tester også, hvilken dosis domperidon, der virker bedst til at øge produktionen af ​​modermælk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alene amning, indtil et spædbarn er 6 måneder gammelt, er den bedste form for spædbarnsernæring. Der er mange måder at hjælpe kvinder med at amme, når de har vanskeligheder med processen, for det meste involverer støtte fra en amningskonsulent. Men nogle kvinder producerer på trods af alle passende ikke-medicinske indgreb og støtte ikke tilstrækkelig modermælk til at opfylde deres spædbarns ernæringsbehov.

Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme, hvordan domperidon påvirker modermælksproduktionen hos kvinder med utilstrækkelig mælkeforsyning, der føder spædbørn. Dette projekt vil tjene til at forfine og fremme designet af et efterfølgende fuldskala klinisk forsøg.

Målet med denne undersøgelse er at: a) forfine interventionsstrategien (lægemiddeldosering), b) at definere målpopulationen og sikre tilstrækkelig tilmelding, c) vurdere overholdelse af protokol og fastholdelse af forsøgspersoner, og d) indsamle foreløbige data for at etablere mål for klinisk effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3L2
        • Stonechurch Family Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder

  • sunde kvinder
  • utilstrækkelig mælkeforsyning
  • læse/tale engelsk

Spædbørn

  • raske terminsbørn (≥ 38 ugers svangerskabsalder)
  • alder ≥ 2 uger og ≤ 3 måneder
  • oversteg fødselsvægten

Ekskluderingskriterier:

Mor

  • hjerteanomalier
  • bryst- eller endokrine abnormiteter (dvs. bryst CA, hypofyseadenomer)
  • medicin kontraindiceret ved brug af domperidon
  • stof- eller alkoholbrug
  • brug af hormonel prævention

Spædbarn

  • fysiske anomalier, der gør amning vanskelig (dvs. ganespalte)
  • hjerteanomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
succes med at fortsætte amningen
anvendt tilskudsmængde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
moderens tilfredshed
koncentration af domperidon i mælk
koncentration af domperidon og prolaktin i mælk
protokoloverholdelse og barrierer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katalin Ivanyi, MD, McMaster University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2006

Først opslået (Skøn)

31. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2007

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner