- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00284024
Effektiviteten af domperidon til at øge modermælksforsyningen hos mødre med lav forsyning
Vurdering af gennemførligheden af at teste domperidons effekt på amning hos kvinder med utilstrækkelig brystmælk: en RCT-pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alene amning, indtil et spædbarn er 6 måneder gammelt, er den bedste form for spædbarnsernæring. Der er mange måder at hjælpe kvinder med at amme, når de har vanskeligheder med processen, for det meste involverer støtte fra en amningskonsulent. Men nogle kvinder producerer på trods af alle passende ikke-medicinske indgreb og støtte ikke tilstrækkelig modermælk til at opfylde deres spædbarns ernæringsbehov.
Dette er en gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme, hvordan domperidon påvirker modermælksproduktionen hos kvinder med utilstrækkelig mælkeforsyning, der føder spædbørn. Dette projekt vil tjene til at forfine og fremme designet af et efterfølgende fuldskala klinisk forsøg.
Målet med denne undersøgelse er at: a) forfine interventionsstrategien (lægemiddeldosering), b) at definere målpopulationen og sikre tilstrækkelig tilmelding, c) vurdere overholdelse af protokol og fastholdelse af forsøgspersoner, og d) indsamle foreløbige data for at etablere mål for klinisk effekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3L2
- Stonechurch Family Health Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder
- sunde kvinder
- utilstrækkelig mælkeforsyning
- læse/tale engelsk
Spædbørn
- raske terminsbørn (≥ 38 ugers svangerskabsalder)
- alder ≥ 2 uger og ≤ 3 måneder
- oversteg fødselsvægten
Ekskluderingskriterier:
Mor
- hjerteanomalier
- bryst- eller endokrine abnormiteter (dvs. bryst CA, hypofyseadenomer)
- medicin kontraindiceret ved brug af domperidon
- stof- eller alkoholbrug
- brug af hormonel prævention
Spædbarn
- fysiske anomalier, der gør amning vanskelig (dvs. ganespalte)
- hjerteanomalier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
succes med at fortsætte amningen
|
|
anvendt tilskudsmængde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
moderens tilfredshed
|
|
koncentration af domperidon i mælk
|
|
koncentration af domperidon og prolaktin i mælk
|
|
protokoloverholdelse og barrierer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katalin Ivanyi, MD, McMaster University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- r05-60
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .