Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost domperidonu ke zvýšení nabídky mateřského mléka u matek s nízkou nabídkou

11. října 2007 aktualizováno: Hamilton Health Sciences Corporation

Posouzení proveditelnosti testování účinku domperidonu na kojení u žen s nedostatkem mateřského mléka: pilotní studie RCT

Tato studie testuje, zda lék zvaný domperidon pomůže ženám produkovat více mléka, aby mohly kojit a nepoužívaly umělé mléko. Studie také testuje, jaká dávka domperidonu funguje nejlépe ke zvýšení produkce mateřského mléka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Samotné kojení do 6 měsíců věku dítěte je nejlepší formou kojenecké výživy. Existuje mnoho způsobů, jak pomoci ženám kojit, když mají potíže s kojením, většinou zahrnující podporu laktační poradkyně. Některé ženy však i přes všechny vhodné nelékařské zákroky a podporu neprodukují dostatečné množství mateřského mléka, které by uspokojilo nutriční potřeby jejich kojence.

Toto je studie proveditelnosti, která má zjistit, jak domperidon ovlivňuje produkci mateřského mléka u žen s nedostatečným přísunem mléka krmených kojenců v termínu. Tento projekt bude sloužit k upřesnění a pokroku v návrhu následného klinického hodnocení v plném rozsahu.

Cílem této studie je: a) upřesnit intervenční strategii (dávkování léku), b) definovat cílovou populaci a zajistit adekvátní zařazení, c) posoudit dodržování protokolu a retenci subjektu a d) shromáždit předběžná data pro stanovení opatření klinická účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3L2
        • Stonechurch Family Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy

  • zdravé ženy
  • nedostatečný přísun mléka
  • číst/mluvit anglicky

Nemluvňata

  • zdravé donošené děti (≥ 38 týdnů gestačního věku)
  • věk ≥ 2 týdny a ≤ 3 měsíce
  • překonal porodní váhu

Kritéria vyloučení:

Matka

  • srdeční anomálie
  • prsní nebo endokrinní abnormality (tj. CA prsu, adenomy hypofýzy)
  • léky kontraindikované při užívání domperidonu
  • užívání drog nebo alkoholu
  • užívání hormonální antikoncepce

nemluvně

  • fyzické anomálie ztěžující kojení (tj. rozštěp patra)
  • srdeční anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
úspěch pokračování v kojení
množství použitého suplementace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
mateřská spokojenost
koncentrace domperidonu v mléce
koncentrace domperidonu a prolaktinu v mléce
dodržování protokolu a bariéry

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hamilton Health Sciences Corporation

Spolupracovníci

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katalin Ivanyi, MD, McMaster University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

31. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • r05-60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na domperidon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit