Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di domperidone per aumentare l'offerta di latte materno nelle madri con scarsa offerta

11 ottobre 2007 aggiornato da: Hamilton Health Sciences Corporation

Valutazione della fattibilità del test dell'effetto del domperidone sull'allattamento al seno nelle donne con latte materno insufficiente: uno studio pilota RCT

Questo studio sta testando se un farmaco chiamato domperidone aiuterà le donne a produrre più latte in modo che possano continuare ad allattare e non usare la formula. Lo studio sta anche testando quale dose di domperidone funziona meglio per aumentare la produzione di latte materno.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'allattamento al seno da solo, fino a quando un bambino ha 6 mesi di età, è la migliore forma di nutrizione infantile. Ci sono molti modi per aiutare le donne ad allattare al seno quando hanno difficoltà con il processo, per lo più coinvolgendo il supporto di un consulente per l'allattamento. Tuttavia, alcune donne, nonostante tutti gli interventi e il supporto non medici appropriati, non producono latte materno sufficiente per soddisfare i bisogni nutrizionali del loro bambino.

Si tratta di uno studio di fattibilità per determinare in che modo il domperidone influisca sulla produzione di latte materno nelle donne con un'alimentazione di latte insufficiente nei neonati a termine. Questo progetto servirà a perfezionare e far progredire il disegno di un successivo studio clinico su larga scala.

L'obiettivo di questo studio è: a) perfezionare la strategia di intervento (dosaggio del farmaco), b) definire la popolazione target e garantire un adeguato arruolamento, c) valutare l'aderenza al protocollo e la conservazione del soggetto, e d) raccogliere dati preliminari per stabilire misure di efficacia clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8W 3L2
        • Stonechurch Family Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne

  • donne sane
  • fornitura di latte inadeguata
  • leggere/parlare inglese

Neonati

  • neonati a termine sani (età gestazionale ≥ 38 settimane)
  • età ≥ 2 settimane e ≤ 3 mesi
  • superato il peso alla nascita

Criteri di esclusione:

Madre

  • anomalie cardiache
  • anomalie mammarie o endocrine (es. CA mammario, adenomi ipofisari)
  • farmaci controindicati con l'uso di domperidone
  • uso di droghe o alcol
  • uso di contraccettivi ormonali

Infante

  • anomalie fisiche che rendono difficile l'allattamento al seno (es. palatoschisi)
  • anomalie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
successo nel continuare ad allattare
quantità di integrazione utilizzata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
soddisfazione materna
concentrazione di domperidone nel latte
concentrazione di domperidone e prolattina nel latte
aderenza al protocollo e barriere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Katalin Ivanyi, MD, McMaster University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2007

Ultimo verificato

1 ottobre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • r05-60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi