Skuteczność domperydonu w zwiększaniu podaży mleka matki u matek z niską podażą
Ocena możliwości przetestowania wpływu domperydonu na karmienie piersią u kobiet z niedoborem mleka matki: badanie pilotażowe RCT
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Samo karmienie piersią, do ukończenia przez niemowlę 6 miesiąca życia, jest najlepszą formą żywienia niemowlęcia. Istnieje wiele sposobów, aby pomóc kobietom w karmieniu piersią, gdy mają trudności z tym procesem, głównie z pomocą konsultanta laktacyjnego. Jednak niektóre kobiety, pomimo wszelkich odpowiednich pozamedycznych interwencji i wsparcia, nie wytwarzają mleka matki w ilości wystarczającej do zaspokojenia potrzeb żywieniowych ich niemowlęcia.
Jest to studium wykonalności mające na celu określenie, w jaki sposób domperydon wpływa na produkcję mleka matki u kobiet z niedostateczną laktacją karmiących niemowlęta o czasie. Projekt ten posłuży do udoskonalenia i udoskonalenia projektu kolejnego badania klinicznego na pełną skalę.
Celem tego badania jest: a) udoskonalenie strategii interwencji (dawkowanie leku), b) określenie populacji docelowej i zapewnienie odpowiedniej rekrutacji, c) ocena przestrzegania protokołu i retencji pacjentów oraz d) zebranie wstępnych danych w celu ustalenia miar skuteczność kliniczna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3L2
- Stonechurch Family Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety
- zdrowe kobiety
- niedostateczna podaż mleka
- czytać/mówić po angielsku
Niemowlęta
- zdrowe noworodki urodzone o czasie (wiek ciążowy ≥ 38 tygodni)
- wiek ≥ 2 tygodnie i ≤ 3 miesiące
- przekroczona waga urodzeniowa
Kryteria wyłączenia:
Matka
- anomalie sercowe
- piersi lub nieprawidłowości endokrynologiczne (tj. CA piersi, gruczolaki przysadki)
- leki przeciwwskazane przy stosowaniu domperydonu
- używanie narkotyków lub alkoholu
- stosowanie antykoncepcji hormonalnej
Dziecko
- wady fizyczne utrudniające karmienie piersią (np. rozszczep podniebienia)
- anomalie sercowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
powodzenie w dalszym karmieniu piersią
|
|
ilość stosowanej suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zadowolenie matki
|
|
stężenie domperydonu w mleku
|
|
stężenie domperydonu i prolaktyny w mleku
|
|
przestrzeganie protokołu i bariery
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katalin Ivanyi, MD, McMaster University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- r05-60
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .