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Wirksamkeit von Domperidon zur Erhöhung der Muttermilchversorgung bei Müttern mit geringer Versorgung

11. Oktober 2007 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation

Bewertung der Machbarkeit des Testens der Wirkung von Domperidon auf das Stillen bei Frauen mit unzureichender Muttermilch: Eine RCT-Pilotstudie

Diese Studie testet, ob ein Medikament namens Domperidon Frauen hilft, mehr Milch zu produzieren, damit sie weiter stillen und keine Formel verwenden können. Die Studie testet auch, welche Dosis von Domperidon am besten wirkt, um die Muttermilchproduktion zu steigern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alleiniges Stillen bis zum Alter von 6 Monaten ist die beste Form der Säuglingsernährung. Es gibt viele Möglichkeiten, Frauen beim Stillen zu helfen, wenn sie Schwierigkeiten beim Stillen haben, meist mit Unterstützung durch eine Stillberaterin. Einige Frauen produzieren jedoch trotz aller angemessenen nichtmedizinischen Interventionen und Unterstützung nicht genügend Muttermilch, um den Ernährungsbedarf ihres Säuglings zu decken.

Dies ist eine Machbarkeitsstudie, um festzustellen, wie Domperidon die Muttermilchproduktion bei Frauen mit unzureichender Milchversorgung beeinflusst, die termingerechte Säuglinge ernähren. Dieses Projekt wird dazu dienen, das Design einer anschließenden klinischen Studie in vollem Umfang zu verfeinern und voranzutreiben.

Das Ziel dieser Studie ist es: a) die Interventionsstrategie (Medikamentendosierung) zu verfeinern, b) die Zielpopulation zu definieren und eine angemessene Rekrutierung sicherzustellen, c) die Einhaltung des Protokolls und die Patientenbindung zu bewerten und d) vorläufige Daten zu sammeln, um Maßnahmen zu etablieren klinische Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8W 3L2
        • Stonechurch Family Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen

  • Gesunde Frauen
  • unzureichende Milchversorgung
  • Englisch lesen/sprechen

Kleinkinder

  • gesunde termingeborene Säuglinge (≥ 38. Schwangerschaftswoche)
  • Alter ≥ 2 Wochen und ≤ 3 Monate
  • Geburtsgewicht überschritten

Ausschlusskriterien:

Mutter

  • Herzanomalien
  • Brust- oder endokrine Anomalien (d.h. Brust-CA, Hypophysenadenome)
  • Medikamente, die mit Domperidon kontraindiziert sind
  • Drogen- oder Alkoholkonsum
  • Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln

Kleinkind

  • körperliche Anomalien, die das Stillen erschweren (d. h. Gaumenspalte)
  • Herzanomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Erfolg beim Weiterstillen
Menge der verwendeten Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
mütterliche Zufriedenheit
Konzentration von Domperidon in Milch
Konzentration von Domperidon und Prolaktin in Milch
Protokolleinhaltung und Barrieren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

The Physicians' Services Incorporated Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Katalin Ivanyi, MD, McMaster University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • r05-60

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