Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis methotrexat til behandling af unge patienter med resterende ependymom

16. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Fase II undersøgelse af højdosis methotrexat hos børn med resterende ependymom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom methotrexat, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt højdosis methotrexat virker ved behandling af unge patienter med resterende ependymom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem aktiviteten af højdosis methotrexat som upfront-window-terapi hos unge patienter med resterende ependymom.

Sekundær

Vurder årsagerne til, at primær operation var komplet/ufuldstændig hos disse patienter.
Vurder gennemførligheden og toksiciteten af second-look-kirurgi efter 3 forløb med højdosis methotrexat i tilfælde, hvor den indledende operation var ufuldstændig.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse.

Patienter får højdosis methotrexat IV kontinuerligt over 24 timer på dag 0, 14 og 28 i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne fortsætter derefter til yderligere kemoterapi efter protokol UKCCSG-CNS-9204.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i 9 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 29 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Histologisk bekræftet ependymom, herunder følgende histologiske varianter:
- Cellulær
- Papillær
- Ryd celle
- Tanyacytisk
- Anaplastisk (malignt) ependymom
Følgende diagnoser er udelukket:
- Myxopapillært ependymom
- Subependymomer
- Ependymoblastomer
- Primitive neuroektodermale tumorer (PNET'er)
- Andre neuroepiteliale tumorer
- Choroid plexus tumorer
- Kimcelletumorer
Resterende målbart ependymom efter maksimal kirurgisk resektion, inklusive second-look kirurgi, hvis det skønnes nødvendigt
- Har gennemgået kirurgisk resektion inden for de seneste 3 uger

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Mindst 3 måneder til under 3 år
Neutrofiltal > 1.000/mm^3
Blodpladetal > 100.000/mm^3
Kan tåle kemoterapi
Ingen co-eksisterende ubeslægtet sygdom (dvs. nyre eller hæmatologisk), der ville udelukke kemoterapibehandling

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika
Kom sig efter tidligere operation
Ingen tidligere kemoterapi
Tidligere steroider tilladt
Ingen tidligere strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Aktivitet af højdosis methotrexat efter 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Vurder årsagerne til, at primær operation er komplet eller ufuldstændig ved diagnosen
Gennemførlighed og toksicitet af second look operation efter kursus 3 ved 2 måneder
Sammenlign funktionelle billeddannelsesundersøgelser af ependymomer med biologiske karakteristika af tumorerne ved diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

Studiestol: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier