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Metotrexato ad alte dosi nel trattamento di giovani pazienti con ependimoma residuo

16 settembre 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studio di fase II sul metotrexato ad alte dosi nei bambini con ependimoma residuo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il metotrexato, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del metotrexato ad alte dosi nel trattamento di giovani pazienti con ependimoma residuo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

Determinare l'attività del metotrexato ad alte dosi come terapia iniziale nei giovani pazienti con ependimoma residuo.

Secondario

Valutare i motivi per cui l'intervento chirurgico primario è stato completo/incompleto in questi pazienti.
Valutare la fattibilità e la tossicità della chirurgia di secondo sguardo dopo 3 cicli di metotrexato ad alte dosi nei casi in cui la chirurgia iniziale era incompleta.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico in aperto.

I pazienti ricevono metotrexato IV ad alte dosi continuativamente per 24 ore nei giorni 0, 14 e 28 in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti procedono quindi a un'ulteriore chemioterapia secondo il protocollo UKCCSG-CNS-9204.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per 9 anni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 29 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Irlanda
- - Dublin, Irlanda, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Regno Unito
- England
  - Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Regno Unito, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Ependimoma confermato istologicamente, comprese le seguenti varianti istologiche:
- Cellulare
- Papillare
- Cella trasparente
- tanicitico
- Ependimoma anaplastico (maligno).
Sono escluse le seguenti diagnosi:
- Ependimoma mixopapillare
- Subependimomi
- Ependimoblastomi
- Tumori neuroectodermici primitivi (PNET)
- Altri tumori neuroepiteliali
- Tumori del plesso coroideo
- Tumori a cellule germinali
Ependimoma misurabile residuo dopo resezione chirurgica massimale, inclusa la chirurgia di secondo sguardo, se ritenuto necessario
- Ha subito una resezione chirurgica nelle ultime 3 settimane

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Da almeno 3 mesi a meno di 3 anni
Conta dei neutrofili > 1.000/mm^3
Conta piastrinica > 100.000/mm^3
In grado di tollerare la chemioterapia
Nessuna malattia non correlata coesistente (cioè renale o ematologica) che precluderebbe il trattamento chemioterapico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Vedere Caratteristiche della malattia
Recuperato da un precedente intervento chirurgico
Nessuna precedente chemioterapia
Precedenti steroidi consentiti
Nessuna precedente radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attività del metotrexato ad alte dosi a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare i motivi per cui la chirurgia primaria è completa o incompleta alla diagnosi
Fattibilità e tossicità della chirurgia del secondo sguardo dopo il corso 3 a 2 mesi
Confronta gli studi di imaging funzionale degli ependimomi con le caratteristiche biologiche dei tumori alla diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

Cattedra di studio: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità