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Hochdosiertes Methotrexat bei der Behandlung junger Patienten mit verbleibendem Ependymom

16. September 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Phase-II-Studie mit hochdosiertem Methotrexat bei Kindern mit verbleibendem Ependymom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Methotrexat, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut hochdosiertes Methotrexat bei der Behandlung junger Patienten mit Restependymom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Tumore des Gehirns und des zentralen Nervensystems

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die Aktivität von hochdosiertem Methotrexat als Upfront-Window-Therapie bei jungen Patienten mit verbleibendem Ependymom.

Sekundär

Bewerten Sie die Gründe, warum die primäre Operation bei diesen Patienten vollständig/unvollständig war.
Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Toxizität einer Second-Look-Operation nach 3 Kursen mit hochdosiertem Methotrexat in Fällen, in denen die erste Operation unvollständig war.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten hochdosiertes Methotrexat i.v. kontinuierlich über 24 Stunden an den Tagen 0, 14 und 28, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten fahren dann mit einer weiteren Chemotherapie gemäß dem Protokoll UKCCSG-CNS-9204 fort.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 9 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 29 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Histologisch bestätigtes Ependymom, einschließlich der folgenden histologischen Varianten:
- Mobilfunk
- Papillär
- Klarzellig
- Tanyzytisch
- Anaplastisches (malignes) Ependymom
Folgende Diagnosen sind ausgeschlossen:
- Myxopapilläres Ependymom
- Subependymome
- Ependymoblastome
- Primitive neuroektodermale Tumore (PNETs)
- Andere neuroepitheliale Tumoren
- Tumoren des Plexus choroideus
- Keimzelltumore
Verbleibendes messbares Ependymom nach maximaler chirurgischer Resektion, einschließlich Second-Look-Operation, falls erforderlich
- Hat sich innerhalb der letzten 3 Wochen einer chirurgischen Resektion unterzogen

PATIENTENMERKMALE:

Mindestens 3 Monate bis unter 3 Jahre
Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
Kann Chemotherapie vertragen
Keine gleichzeitig bestehende, nicht verwandte Erkrankung (d. h. Nieren- oder hämatologische Erkrankung), die eine Chemotherapie ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Siehe Krankheitsmerkmale
Erholte sich von einer früheren Operation
Keine vorherige Chemotherapie
Vorherige Steroide erlaubt
Keine vorangegangene Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Aktivität von hochdosiertem Methotrexat nach 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die Gründe, warum die primäre Operation bei der Diagnose abgeschlossen oder unvollständig ist
Durchführbarkeit und Toxizität der Second-Look-Operation nach Kurs 3 nach 2 Monaten
Vergleichen Sie funktionelle Bildgebungsstudien von Ependymomen mit den biologischen Eigenschaften der Tumore bei der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

Studienstuhl: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat