Metotrexato em altas doses no tratamento de pacientes jovens com ependimoma residual
16 de setembro de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group
Estudo de Fase II de Metotrexato de Alta Dose em Crianças com Ependimoma Residual
JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o metotrexato, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o quão bem o metotrexato em altas doses funciona no tratamento de pacientes jovens com ependimoma residual.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
primário
- Determinar a atividade do metotrexato em altas doses como terapia de janela inicial em pacientes jovens com ependimoma residual.
Secundário
- Avalie as razões pelas quais a cirurgia primária foi completa/incompleta nesses pacientes.
- Avalie a viabilidade e a toxicidade da cirurgia de segunda vista após 3 cursos de metotrexato em altas doses nos casos em que a cirurgia inicial foi incompleta.
ESBOÇO: Este é um estudo aberto, multicêntrico.
Os pacientes recebem altas doses de metotrexato IV continuamente durante 24 horas nos dias 0, 14 e 28 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes então prosseguem para quimioterapia adicional no protocolo UKCCSG-CNS-9204.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por 9 anos.
RECURSO PROJETADO: Um total de 29 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dublin, Irlanda, 12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Birmingham children's Hospital
-
Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
-
Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London, England, Reino Unido, E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
-
Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
-
Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Ependimoma confirmado histologicamente, incluindo as seguintes variantes histológicas:
- Celular
- Papilar
- Célula clara
- Tanicítico
- Ependimoma anaplásico (maligno)
Estão excluídos os seguintes diagnósticos:
- Ependimoma mixopapilar
- Subependimomas
- Ependimoblastomas
- Tumores neuroectodérmicos primitivos (PNETs)
- Outros tumores neuroepiteliais
- Tumores do plexo coróide
- Tumores de células germinativas
Ependimoma mensurável residual após ressecção cirúrgica máxima, incluindo cirurgia de segunda vista, se necessário
- Foi submetido a ressecção cirúrgica nas últimas 3 semanas
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Pelo menos 3 meses a menos de 3 anos de idade
- Contagem de neutrófilos > 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
- Capaz de tolerar a quimioterapia
- Nenhuma doença não relacionada coexistente (ou seja, renal ou hematológica) que impeça o tratamento quimioterápico
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Sem quimioterapia anterior
- Esteroides anteriores permitidos
- Sem radioterapia prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
Atividade de metotrexato de alta dose em 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Avalie as razões pelas quais a cirurgia primária está completa ou incompleta no momento do diagnóstico
|
|
Viabilidade e toxicidade da cirurgia de segundo olhar após o curso 3 em 2 meses
|
|
Comparar estudos de imagem funcional de ependimomas com características biológicas dos tumores no momento do diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Martin W. English, MD, Birmingham children's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Ependimoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000454548
- CCLG-CNS-2005-03
- EU-20581
- EUDRACT-2004-004405-14
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .