Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoké dávky methotrexátu v léčbě mladých pacientů s reziduálním ependymomem

16. září 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Studie fáze II vysoké dávky methotrexátu u dětí s reziduálním ependymomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je metotrexát, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí vysoké dávky methotrexátu při léčbě mladých pacientů s reziduálním ependymomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Nádory mozku a centrálního nervového systému

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Stanovte aktivitu vysokodávkovaného methotrexátu jako terapie před zahájením léčby u mladých pacientů s reziduálním ependymomem.

Sekundární

Posuďte důvody, proč byla primární operace u těchto pacientů kompletní/neúplná.
Posuďte proveditelnost a toxicitu chirurgického zákroku druhého pohledu po 3 cyklech podávání vysokých dávek methotrexátu v případech, kdy počáteční operace nebyla kompletní.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, otevřená studie.

Pacienti dostávají vysoké dávky methotrexátu IV nepřetržitě po dobu 24 hodin ve dnech 0, 14 a 28 bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti poté pokračují v další chemoterapii podle protokolu UKCCSG-CNS-9204.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 9 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 29 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Irsko
- - Dublin, Irsko, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Spojené království
- England
  - Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Spojené království, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Spojené království, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Histologicky potvrzený ependymom, včetně následujících histologických variant:
- Buněčný
- Papilární
- Clear-cell
- Tanycytic
- Anaplastický (maligní) ependymom
Následující diagnózy jsou vyloučeny:
- Myxopapilární ependymom
- Subependymomy
- Ependymoblastomy
- Primitivní neuroektodermální nádory (PNET)
- Jiné neuroepiteliální nádory
- Nádory choroidálního plexu
- Nádory ze zárodečných buněk
Reziduální měřitelný ependymom po maximální chirurgické resekci, včetně operace druhého pohledu, pokud je to považováno za nutné
- Během posledních 3 týdnů podstoupil chirurgickou resekci

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Minimálně 3 měsíce až do 3 let věku
Počet neutrofilů > 1 000/mm^3
Počet krevních destiček > 100 000/mm^3
Schopný tolerovat chemoterapii
Žádné souběžné nesouvisející onemocnění (tj. ledvinové nebo hematologické), které by vylučovalo léčbu chemoterapií

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Zotaveno z předchozí operace
Žádná předchozí chemoterapie
Předchozí steroidy povoleny
Žádná předchozí radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Aktivita vysokých dávek methotrexátu po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Posuďte důvody, proč je primární chirurgický výkon při diagnóze úplný nebo neúplný
Proveditelnost a toxicita operace druhého pohledu po 3. kurzu po 2 měsících
Porovnejte funkční zobrazovací studie ependymomů s biologickými charakteristikami nádorů při diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality