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Méthotrexate à haute dose dans le traitement de jeunes patients atteints d'épendymome résiduel

16 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Étude de phase II sur le méthotrexate à haute dose chez les enfants atteints d'épendymome résiduel

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le méthotrexate, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité du méthotrexate à haute dose dans le traitement de jeunes patients atteints d'épendymome résiduel.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Tumeurs du cerveau et du système nerveux central

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

Déterminer l'activité du méthotrexate à haute dose comme thérapie initiale chez les jeunes patients atteints d'épendymome résiduel.

Secondaire

Évaluer les raisons pour lesquelles la chirurgie primaire était complète/incomplète chez ces patients.
Évaluer la faisabilité et la toxicité d'une chirurgie de deuxième regard après 3 cycles de méthotrexate à haute dose dans les cas où la chirurgie initiale était incomplète.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert.

Les patients reçoivent du méthotrexate IV à haute dose en continu pendant 24 heures les jours 0, 14 et 28 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients procèdent ensuite à une chimiothérapie supplémentaire selon le protocole UKCCSG-CNS-9204.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement pendant 9 ans.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 29 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Irlande
- - Dublin, Irlande, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Royaume-Uni
- England
  - Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

Épendymome histologiquement confirmé, y compris les variantes histologiques suivantes :
- Cellulaire
- Papillaire
- Cellule claire
- Tanycytaire
- Épendymome anaplasique (malin)
Les diagnostics suivants sont exclus :
- Épendymome myxopapillaire
- Sous-épendymomes
- Épendymoblastomes
- Tumeurs neuroectodermiques primitives (PNET)
- Autres tumeurs neuroépithéliales
- Tumeurs du plexus choroïde
- Tumeurs germinales
Épendymome résiduel mesurable après résection chirurgicale maximale, y compris la chirurgie de deuxième regard, si jugé nécessaire
- A subi une résection chirurgicale au cours des 3 dernières semaines

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Au moins 3 mois à moins de 3 ans
Nombre de neutrophiles > 1 000/mm^3
Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
Capable de tolérer la chimiothérapie
Aucune maladie non liée coexistante (c'est-à-dire rénale ou hématologique) qui empêcherait un traitement de chimiothérapie

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Voir les caractéristiques de la maladie
Récupéré d'une chirurgie antérieure
Aucune chimiothérapie antérieure
Antécédents de stéroïdes autorisés
Aucune radiothérapie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Activité du méthotrexate à haute dose à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Évaluer les raisons pour lesquelles la chirurgie primaire est complète ou incomplète au moment du diagnostic
Faisabilité et toxicité de la chirurgie de second regard après le cours 3 à 2 mois
Comparer les études d'imagerie fonctionnelle des épendymomes avec les caractéristiques biologiques des tumeurs au moment du diagnostic

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2006

Première publication (ESTIMATION)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CDR0000454548
CCLG-CNS-2005-03
EU-20581
EUDRACT-2004-004405-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .