Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokie dawki metotreksatu w leczeniu młodych pacjentów z resztkowym wyściółczakiem

16 września 2013 zaktualizowane przez: Children's Cancer and Leukaemia Group

Faza II badania dużych dawek metotreksatu u dzieci z resztkowym wyściółczakiem

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak metotreksat, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa metotreksat w dużych dawkach w leczeniu młodych pacjentów z resztkowym wyściółczakiem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Nowotwory mózgu i ośrodkowego układu nerwowego

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określenie aktywności metotreksatu w dużych dawkach jako terapii z góry u młodych pacjentów z resztkowym wyściółczakiem.

Wtórny

Oceń powody, dla których pierwotna operacja była zakończona/niekompletna u tych pacjentów.
Oceń wykonalność i toksyczność powtórnego zabiegu chirurgicznego po 3 kursach metotreksatu w dużych dawkach w przypadkach, gdy początkowy zabieg był niekompletny.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie.

Pacjenci otrzymują duże dawki metotreksatu IV w sposób ciągły przez 24 godziny w dniach 0, 14 i 28 przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Następnie pacjenci przystępują do dalszej chemioterapii według protokołu UKCCSG-CNS-9204.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 9 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 29 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Irlandia
- - Dublin, Irlandia, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Zjednoczone Królestwo
- England
  - Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Zjednoczone Królestwo, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Histologicznie potwierdzony wyściółczak, w tym następujące warianty histologiczne:
- Komórkowy
- Brodawkowy
- Wyczyść komórkę
- tanycytarny
- Anaplastyczny (złośliwy) wyściółczak
Następujące diagnozy są wykluczone:
- Wyściółczak śluzowo-brodawkowaty
- podwyściółczaki
- wyściółczaki
- Prymitywne guzy neuroektodermalne (PNET)
- Inne guzy neuroepitelialne
- Guzy splotu naczyniówkowego
- Guzy zarodkowe
Resztkowy mierzalny wyściółczak po maksymalnej resekcji chirurgicznej, w tym operacja drugiego spojrzenia, jeśli zostanie uznana za konieczną
- W ciągu ostatnich 3 tygodni przeszedł resekcję chirurgiczną

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Od co najmniej 3 miesięcy do poniżej 3 lat
Liczba neutrofili > 1000/mm^3
Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
W stanie tolerować chemioterapię
Brak współistniejącej niepowiązanej choroby (tj. nerek lub hematologii), która wykluczałaby chemioterapię

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby
Odzyskany po poprzedniej operacji
Brak wcześniejszej chemioterapii
Dozwolone poprzednie sterydy
Brak wcześniejszej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Aktywność metotreksatu w dużych dawkach po 6 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocenić powody, dla których pierwotna operacja jest zakończona lub niekompletna w momencie rozpoznania
Wykonalność i toksyczność operacji drugiego spojrzenia po kursie 3 po 2 miesiącach
Porównaj funkcjonalne badania obrazowe wyściółczaków z charakterystyką biologiczną guzów w chwili rozpoznania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Śledczy

Krzesło do nauki: Martin W. English, MD, Birmingham Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości