Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af unge patienter med refraktær eller tilbagevendende hepatoblastom

16. september 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

Irinotecan enkeltlægemiddelbehandling til børn med refraktær eller tilbagevendende hepatoblastom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom irinotecan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt irinotecan virker ved behandling af unge patienter med refraktær eller tilbagevendende hepatoblastom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Leverkræft

Intervention / Behandling

Medicin: irinotecan hydrochlorid

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem den biologiske aktivitet af irinotecanhydrochlorid, når det gives på et længere skema, i form af responsrate og hastighed for tidlig progression, hos unge patienter med refraktær eller tilbagevendende hepatoblastom.

Sekundær

Bestem varigheden af respons hos patienter, der viser stabil sygdom eller en objektiv respons (delvis eller fuldstændig respons) på dette lægemiddel.
Bestem tiden til progression og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
Bestem hastigheden af resektabilitet hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
Bestem toksiciteten af dette lægemiddel hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får irinotecan IV over 1 time på dag 1-5 og 8-12. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter gennemgår evaluering for tumorresektabilitet efter forløb 2, 3 eller 4. Patienter, hvis sygdom anses for resektabel på et hvilket som helst af disse tidspunkter, fortsætter til operation.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 30 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital For Children
  - Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales
Holland
- - Amsterdam, Holland, NL-1100 DE
    - Emma Kinderziekenhuis
Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Diagnose af hepatoblastom
- Refraktær eller tilbagevendende sygdom
  - Mislykket forudgående førstelinje- eller andenlinjebehandling
- Metastatisk sygdom tilladt
Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
- Forhøjet serum alfa-føtoprotein (AFP) tilladt
Intet hepatocellulært karcinom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Lansky præstationsstatus 50-100 % hos patienter ≤ 10 år ELLER Karnofsky præstationsstatus 50-100 % hos patienter > 10 år
Forventet levetid > 8 uger
Hæmoglobin > 8 g/dL
Absolut neutrofiltal > 1.000/mm^3
Blodpladetal > 100.000/mm^3
Serum bilirubin ≤ 2 gange normal
AST/ALT ≤ 2 gange normal
Serumkreatinin ≤ 3 gange normalt
Normale metaboliske parametre (dvs. serumelektrolytter, glucose, calcium og fosfat)
Ikke gravid eller ammende
Ingen alvorlig ukontrolleret infektion eller enterocolitis

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Genvundet fra toksicitet fra tidligere behandling
Ingen kemoterapi inden for 3 uger før studiestart
Ingen tidligere irinotecan
Ingen anden samtidig anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Bedste samlede svar (komplet svar og delvist svar)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Død
Tidlig progression
Sygdomsprogression eller recidiv
Kirurgisk resektion (komplet eller ufuldstændig)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

Studiestol: Jozsef Zsiros, MD, PhD, Emma Kinderziekenhuis
Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Penelope Brock, MD, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier