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난치성 또는 재발성 간모세포종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하는 이리노테칸

2013년 9월 16일 업데이트: Children's Cancer and Leukaemia Group

불응성 또는 재발성 간모세포종 소아를 위한 이리노테칸 단일제 치료

근거: 이리노테칸과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다.

목적: 이 2상 시험은 이리노테칸이 불응성 또는 재발성 간모세포종을 가진 젊은 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 불응성 또는 재발성 간모세포종을 앓고 있는 젊은 환자에게 염산 이리노테칸을 장기 투여했을 때 반응률과 조기 진행률 측면에서 생물학적 활성을 측정합니다.

중고등 학년

  • 이 약에 대해 안정적인 질병 또는 객관적인 반응(부분 또는 완전 반응)을 보이는 환자의 반응 기간을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 진행 시간과 전체 생존 기간을 결정합니다.
  • 이 약으로 치료받은 환자의 절제율을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 확인합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 1-5일 및 8-12일에 1시간에 걸쳐 이리노테칸 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

환자는 코스 2, 3 또는 4 후에 종양 절제 가능성에 대한 평가를 받습니다. 이 시점에서 절제 가능한 것으로 간주되는 질병을 가진 환자는 수술을 진행합니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

예상 발생: 이 연구를 위해 총 30명의 환자가 발생합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, 영국, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, 영국, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, 영국, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, 영국, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, 영국, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, 영국, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, 영국, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, 영국, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, 영국, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, 영국, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, 영국, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, 영국, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, 영국, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 간모세포종의 진단

    • 난치성 또는 재발성 질환

      • 이전의 1차 또는 2차 치료에 실패한 경우
    • 전이성 질환 허용

  • 기존 기술에 의해 ≥ 20mm 또는 나선형 CT 스캔에 의해 ≥ 10mm인 일차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병

    • 혈청 알파-태아단백(AFP) 상승 허용
  • 간세포 암종 없음

환자 특성:

  • Lansky 수행 상태 ≤ 10세 환자의 경우 50-100% 또는 Karnofsky 수행 상태 > 10세 환자의 경우 50-100%
  • 기대 수명 > 8주
  • 헤모글로빈 > 8g/dL
  • 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
  • 혈소판 수 > 100,000/mm^3
  • 혈청 빌리루빈 ≤ 정상의 2배
  • AST/ALT ≤ 정상의 2배
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상의 3배
  • 정상 대사 매개변수(즉, 혈청 전해질, 포도당, 칼슘 및 인산염)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 중증의 조절되지 않는 감염 또는 장염 없음

이전 동시 치료:

  • 이전 치료의 독성에서 회복됨
  • 연구 시작 전 3주 이내에 화학요법 없음
  • 사전 이리노테칸 없음
  • 다른 동시 항암 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
최상의 전체 응답(완전 응답 및 부분 응답)

2차 결과 측정

결과 측정
죽음
초기 진행
질병 진행 또는 재발
외과적 절제(완전 또는 불완전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Cancer and Leukaemia Group

수사관

  • 연구 의자: Jozsef Zsiros, MD, PhD, Emma Kinderziekenhuis
  • Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Penelope Brock, MD, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2006년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000454758
  • CCLG-LT-2003-01
  • CCLG-IRINOTECAN
  • EU-20589

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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