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Irinotecan en el tratamiento de pacientes jóvenes con hepatoblastoma refractario o recurrente

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tratamiento con un solo fármaco con irinotecán para niños con hepatoblastoma refractario o recurrente

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia, como el irinotecán, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas o impidiendo que se dividan.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona el irinotecán en el tratamiento de pacientes jóvenes con hepatoblastoma refractario o recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la actividad biológica del clorhidrato de irinotecán, cuando se administra de forma prolongada, en términos de tasa de respuesta y tasa de progresión temprana, en pacientes jóvenes con hepatoblastoma refractario o recurrente.

Secundario

  • Determinar la duración de la respuesta en pacientes que muestran enfermedad estable o una respuesta objetiva (respuesta parcial o completa) a este fármaco.
  • Determinar el tiempo de progresión y la supervivencia global de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la tasa de resecabilidad en pacientes tratados con este fármaco.
  • Determinar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes reciben irinotecán IV durante 1 hora los días 1 a 5 y 8 a 12. El tratamiento se repite cada 21 días hasta por 4 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes se someten a una evaluación de la resecabilidad del tumor después de los ciclos 2, 3 o 4. Los pacientes cuya enfermedad se considera resecable en cualquiera de estos puntos temporales proceden a la cirugía.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 30 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 20 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de hepatoblastoma

    • Enfermedad refractaria o recurrente

      • Tratamiento previo fallido de primera o segunda línea
    • Enfermedad metastásica permitida

  • Enfermedad medible, definida como ≥ 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada espiral

    • Alfafetoproteína sérica elevada (AFP) permitida
  • Sin carcinoma hepatocelular

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Estado funcional de Lansky 50-100 % en pacientes ≤ 10 años de edad O Estado funcional de Karnofsky 50-100 % en pacientes > 10 años de edad
  • Esperanza de vida > 8 semanas
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1000/mm^3
  • Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
  • Bilirrubina sérica ≤ 2 veces lo normal
  • AST/ALT ≤ 2 veces lo normal
  • Creatinina sérica ≤ 3 veces lo normal
  • Parámetros metabólicos normales (es decir, electrolitos séricos, glucosa, calcio y fosfato)
  • No embarazada ni amamantando
  • Sin infección grave no controlada o enterocolitis

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Recuperado de la toxicidad de la terapia previa
  • Sin quimioterapia dentro de las 3 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Sin irinotecán previo
  • Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Mejor respuesta global (respuesta completa y respuesta parcial)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Muerte
Progresión temprana
Progresión o recurrencia de la enfermedad.
Resección quirúrgica (completa o incompleta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Jozsef Zsiros, MD, PhD, Emma Kinderziekenhuis
  • Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Penelope Brock, MD, PhD, Great Ormond Street Hospital For Children NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2003

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de junio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000454758
  • CCLG-LT-2003-01
  • CCLG-IRINOTECAN
  • EU-20589

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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