Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irinotecan bei der Behandlung junger Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Hepatoblastom

16. September 2013 aktualisiert von: Children's Cancer and Leukaemia Group

Irinotecan-Einzelarzneimittelbehandlung für Kinder mit refraktärem oder rezidivierendem Hepatoblastom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Irinotecan, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Irinotecan bei der Behandlung junger Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Hepatoblastom wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Leberkrebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

Bestimmen Sie die biologische Aktivität von Irinotecanhydrochlorid, wenn es über einen längeren Zeitraum verabreicht wird, in Bezug auf die Ansprechrate und die Rate der frühen Progression bei jungen Patienten mit refraktärem oder rezidivierendem Hepatoblastom.

Sekundär

Bestimmen Sie die Dauer des Ansprechens bei Patienten, die eine stabile Erkrankung oder ein objektives Ansprechen (teilweises oder vollständiges Ansprechen) auf dieses Medikament zeigen.
Bestimmen Sie die Zeit bis zur Progression und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
Bestimmen Sie die Resektabilitätsrate bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
Bestimmen Sie die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Irinotecan i.v. über 1 Stunde an den Tagen 1-5 und 8-12. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden nach den Kursen 2, 3 oder 4 auf Resektabilität des Tumors untersucht. Patienten, deren Erkrankung zu einem dieser Zeitpunkte als resektabel gilt, werden operiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten regelmäßig beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Irland
- - Dublin, Irland, 12
    - Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
Niederlande
- - Amsterdam, Niederlande, NL-1100 DE
    - Emma Kinderziekenhuis
Vereinigtes Königreich
- England
  - Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B4 6NH
    - Birmingham Children's Hospital
  - Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8AE
    - Institute of Child Health at University of Bristol
  - Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
    - Addenbrooke's Hospital
  - Leeds, England, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
    - Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
  - Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
    - Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
  - London, England, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
    - Royal London Hospital
  - London, England, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
    - Great Ormond Street Hospital for Children
  - Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M27 4HA
    - Royal Manchester Children's Hospital
  - Newcastle-Upon-Tyne, England, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
    - Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
  - Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
    - Queen's Medical Centre
  - Oxford, England, Vereinigtes Königreich, 0X3 9DU
    - Oxford Radcliffe Hospital
  - Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
    - Children's Hospital - Sheffield
  - Southampton, England, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
    - Southampton General Hospital
  - Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    - Royal Marsden - Surrey
- Northern Ireland
  - Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BE
    - Royal Belfast Hospital for Sick Children
- Scotland
  - Aberdeen, Scotland, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZG
    - Royal Aberdeen Children's Hospital
  - Edinburgh, Scotland, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
    - Royal Hospital for Sick Children
  - Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
    - Royal Hospital for Sick Children
- Wales
  - Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
    - Childrens Hospital for Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 20 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Diagnose von Hepatoblastom
- Refraktäre oder rezidivierende Erkrankung
  - Fehlgeschlagene vorherige Erstlinien- oder Zweitlinienbehandlung
- Metastasen erlaubt
Messbare Erkrankung, definiert als ≥ 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm durch herkömmliche Techniken ODER ≥ 10 mm durch Spiral-CT-Scan
- Erhöhtes Alpha-Fetoprotein (AFP) im Serum erlaubt
Kein hepatozelluläres Karzinom

PATIENTENMERKMALE:

Lansky-Leistungsstatus 50-100 % bei Patienten ≤ 10 Jahre ODER Karnofsky-Leistungsstatus 50-100 % bei Patienten > 10 Jahre
Lebenserwartung > 8 Wochen
Hämoglobin > 8 g/dl
Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
Serumbilirubin ≤ 2-fach normal
AST/ALT ≤ 2 mal normal
Serum-Kreatinin ≤ 3-mal normal
Normale Stoffwechselparameter (d. h. Serumelektrolyte, Glukose, Kalzium und Phosphat)
Nicht schwanger oder stillend
Keine schwere unkontrollierte Infektion oder Enterokolitis

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Erholte sich von der Toxizität der vorherigen Therapie
Keine Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studieneintritt
Kein vorheriges Irinotecan
Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bestes Gesamtansprechen (vollständiges Ansprechen und partielles Ansprechen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Tod
Früher Verlauf
Fortschreiten oder Wiederauftreten der Krankheit
Chirurgische Resektion (vollständig oder unvollständig)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Cancer and Leukaemia Group

Ermittler

Studienstuhl: Jozsef Zsiros, MD, PhD, Emma Kinderziekenhuis
Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Penelope Brock, MD, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat