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Irinotecano no tratamento de pacientes jovens com hepatoblastoma refratário ou recorrente

16 de setembro de 2013 atualizado por: Children's Cancer and Leukaemia Group

Tratamento com medicamento único de irinotecano para crianças com hepatoblastoma refratário ou recorrente

JUSTIFICAÇÃO: Drogas usadas na quimioterapia, como o irinotecano, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, seja matando as células ou impedindo-as de se dividir.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando a eficácia do irinotecano no tratamento de pacientes jovens com hepatoblastoma refratário ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a atividade biológica do cloridrato de irinotecano, quando administrado em esquema prolongado, em termos de taxa de resposta e taxa de progressão precoce, em pacientes jovens com hepatoblastoma refratário ou recorrente.

Secundário

  • Determine a duração da resposta em pacientes que apresentam doença estável ou uma resposta objetiva (resposta parcial ou completa) a esta droga.
  • Determine o tempo de progressão e a sobrevida global dos pacientes tratados com esta droga.
  • Determine a taxa de ressecabilidade em pacientes tratados com esta droga.
  • Determine a toxicidade dessa droga nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Os pacientes recebem irinotecano IV durante 1 hora nos dias 1-5 e 8-12. O tratamento é repetido a cada 21 dias por até 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes passam por avaliação quanto à ressecabilidade do tumor após os ciclos 2, 3 ou 4. Os pacientes cuja doença é considerada ressecável em qualquer um desses pontos de tempo procedem à cirurgia.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente.

RECURSO PROJETADO: Um total de 30 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Reino Unido, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Reino Unido, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Reino Unido, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Reino Unido, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Reino Unido, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Reino Unido, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Reino Unido, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Reino Unido, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de hepatoblastoma

    • Doença refratária ou recorrente

      • Falha no tratamento anterior de primeira ou segunda linha
    • Doença metastática permitida

  • Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

    • Alfa-fetoproteína sérica elevada (AFP) permitida
  • Sem carcinoma hepatocelular

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Lansky performance status 50-100% em pacientes ≤ 10 anos de idade OU Karnofsky performance status 50-100% em pacientes > 10 anos de idade
  • Expectativa de vida > 8 semanas
  • Hemoglobina > 8 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3
  • Bilirrubina sérica ≤ 2 vezes o normal
  • AST/ALT ≤ 2 vezes o normal
  • Creatinina sérica ≤ 3 vezes o normal
  • Parâmetros metabólicos normais (ou seja, eletrólitos séricos, glicose, cálcio e fosfato)
  • Não está grávida ou amamentando
  • Nenhuma infecção grave descontrolada ou enterocolite

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Recuperado da toxicidade da terapia anterior
  • Sem quimioterapia dentro de 3 semanas antes da entrada no estudo
  • Sem irinotecano anterior
  • Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Melhor resposta geral (resposta completa e resposta parcial)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Morte
Progressão precoce
Progressão ou recorrência da doença
Ressecção cirúrgica (completa ou incompleta)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jozsef Zsiros, MD, PhD, Emma Kinderziekenhuis
  • Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Penelope Brock, MD, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de junho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000454758
  • CCLG-LT-2003-01
  • CCLG-IRINOTECAN
  • EU-20589

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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