難治性または再発性肝芽腫の若年患者の治療におけるイリノテカン
2013年9月16日 更新者：Children's Cancer and Leukaemia Group
難治性または再発性肝芽腫の小児に対するイリノテカン単剤治療
理論的根拠: イリノテカンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。
目的: この第 II 相試験では、難治性または再発性肝芽腫の若年患者の治療にイリノテカンがどの程度有効かを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 難治性または再発性肝芽腫の若年患者において、長期スケジュールで投与された場合のイリノテカン塩酸塩の生物学的活性を、奏効率および早期進行率の観点から決定します。
セカンダリ
- この薬に対して安定した疾患または客観的な反応 (部分的または完全な反応) を示す患者の反応の持続時間を決定します。
- この薬で治療された患者の進行までの時間と全生存期間を決定します。
- この薬で治療された患者の切除可能率を決定します。
- これらの患者におけるこの薬の毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、1～5 日目と 8～12 日目に 1 時間かけてイリノテカン IV を投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
患者は、コース 2、3、または 4 の後に腫瘍の切除可能性の評価を受けます。これらの時点のいずれかで疾患が切除可能であると考えられる患者は、手術に進みます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 30 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、12
- Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
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England
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Birmingham、England、イギリス、B4 6NH
- Birmingham Children's Hospital
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Bristol、England、イギリス、BS2 8AE
- Institute of Child Health at University of Bristol
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Cambridge、England、イギリス、CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Leeds、England、イギリス、LS9 7TF
- Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
-
Leicester、England、イギリス、LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary
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Liverpool、England、イギリス、L12 2AP
- Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
-
London、England、イギリス、E1 1BB
- Royal London Hospital
-
London、England、イギリス、WC1N 3JH
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Manchester、England、イギリス、M27 4HA
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Newcastle-Upon-Tyne、England、イギリス、NE1 4LP
- Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
-
Nottingham、England、イギリス、NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Oxford、England、イギリス、0X3 9DU
- Oxford Radcliffe Hospital
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2TH
- Children's Hospital - Sheffield
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Southampton、England、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Northern Ireland
-
Belfast、Northern Ireland、イギリス、BT12 6BE
- Royal Belfast Hospital for Sick Children
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Scotland
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Aberdeen、Scotland、イギリス、AB25 2ZG
- Royal Aberdeen Children's Hospital
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Glasgow、Scotland、イギリス、G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children
-
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Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- Childrens Hospital for Wales
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-
Amsterdam、オランダ、NL-1100 DE
- Emma Kinderziekenhuis
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
肝芽腫の診断
難治性または再発性疾患
- 以前の第一選択または第二選択の治療に失敗した
- 転移性疾患の許可
測定可能な疾患、一次元的に測定可能な病変が 1 つ以上、従来の技術で 20 mm 以上、またはスパイラル CT スキャンで 10 mm 以上として定義
- -血清アルファフェトプロテイン（AFP）の上昇が許可されました
- 肝細胞がんなし
患者の特徴:
- 10歳以下の患者でLansky Performance Status 50-100% または > 10歳の患者でKarnofsky Performance Status 50-100%
- 平均余命 > 8週間
- ヘモグロビン > 8 g/dL
- 絶対好中球数 > 1,000/mm^3
- 血小板数 > 100,000/mm^3
- 血清ビリルビンが通常の2倍以下
- AST/ALTが通常の2倍以下
- 血清クレアチニンが通常の3倍以下
- 正常な代謝パラメータ（すなわち、血清電解質、グルコース、カルシウム、およびリン酸塩）
- 妊娠中または授乳中ではない
- コントロールされていない重度の感染症や腸炎がないこと
以前の同時療法：
- 前治療の毒性から回復
- -研究登録前の3週間以内に化学療法を受けていない
- 以前のイリノテカンなし
- 他の併用抗がん療法なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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最良の全体的な反応 (完全な反応と部分的な反応)
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二次結果の測定
結果測定 |
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死
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早期進行
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疾患の進行または再発
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外科的切除（完全または不完全）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jozsef Zsiros, MD, PhD、Emma Kinderziekenhuis
- Laurence Brugieres, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
- Penelope Brock, MD, PhD、Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年4月1日
一次修了 (予想される)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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