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L'irinotécan dans le traitement de jeunes patients atteints d'hépatoblastome réfractaire ou récurrent

16 septembre 2013 mis à jour par: Children's Cancer and Leukaemia Group

Traitement à un seul médicament par l'irinotécan pour les enfants atteints d'hépatoblastome réfractaire ou récurrent

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que l'irinotécan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'irinotécan dans le traitement de jeunes patients atteints d'hépatoblastome réfractaire ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer l'activité biologique du chlorhydrate d'irinotécan, lorsqu'il est administré selon un schéma prolongé, en termes de taux de réponse et de taux de progression précoce, chez les jeunes patients atteints d'hépatoblastome réfractaire ou récurrent.

Secondaire

  • Déterminer la durée de la réponse chez les patients présentant une maladie stable ou une réponse objective (réponse partielle ou complète) à ce médicament.
  • Déterminer le temps jusqu'à la progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer le taux de résécabilité chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la toxicité de ce médicament chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'irinotécan IV pendant 1 heure les jours 1 à 5 et 8 à 12. Le traitement se répète tous les 21 jours jusqu'à 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients subissent une évaluation de la résécabilité de la tumeur après les cycles 2, 3 ou 4. Les patients dont la maladie est considérée comme résécable à l'un de ces moments passent à la chirurgie.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.

ACCRUAL PROJETÉ : Un total de 30 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande, 12
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, NL-1100 DE
        • Emma Kinderziekenhuis
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Royaume-Uni, BS2 8AE
        • Institute of Child Health at University of Bristol
      • Cambridge, England, Royaume-Uni, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
      • London, England, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Royal London Hospital
      • London, England, Royaume-Uni, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children
      • Manchester, England, Royaume-Uni, M27 4HA
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
      • Nottingham, England, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Oxford, England, Royaume-Uni, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2TH
        • Children's Hospital - Sheffield
      • Southampton, England, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden - Surrey
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Royaume-Uni, BT12 6BE
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Royaume-Uni, AB25 2ZG
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Royaume-Uni, CF14 4XW
        • Childrens Hospital for Wales

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 20 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic d'hépatoblastome

    • Maladie réfractaire ou récurrente

      • Échec d'un traitement antérieur de première ou de deuxième intention
    • Maladie métastatique autorisée

  • Maladie mesurable, définie comme ≥ 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée

    • Alpha-foetoprotéine sérique élevée (AFP) autorisée
  • Pas de carcinome hépatocellulaire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Indice de performance Lansky 50-100 % chez les patients ≤ 10 ans OU Indice de performance Karnofsky 50-100 % chez les patients > 10 ans
  • Espérance de vie > 8 semaines
  • Hémoglobine > 8 g/dL
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm^3
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm^3
  • Bilirubine sérique ≤ 2 fois la normale
  • AST/ALT ≤ 2 fois la normale
  • Créatinine sérique ≤ 3 fois la normale
  • Paramètres métaboliques normaux (c.-à-d. électrolytes sériques, glucose, calcium et phosphate)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Aucune infection ou entérocolite grave non contrôlée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Récupéré de la toxicité d'un traitement antérieur
  • Aucune chimiothérapie dans les 3 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Pas d'irinotécan antérieur
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Meilleure réponse globale (réponse complète et réponse partielle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Décès
Progression précoce
Progression ou récidive de la maladie
Résection chirurgicale (complète ou incomplète)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer and Leukaemia Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jozsef Zsiros, MD, PhD, Emma Kinderziekenhuis
  • Laurence Brugieres, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Penelope Brock, MD, PhD, Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2006

Première publication (Estimation)

7 février 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2013

Dernière vérification

1 juin 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000454758
  • CCLG-LT-2003-01
  • CCLG-IRINOTECAN
  • EU-20589

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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