Sammenligning af effektivitet og sikkerhed af tacrolimus med/uden MMF eller monoklonalt anti-IL2R-antistof ved levertransplantation. (MARSILEA)
25. august 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
En åben, randomiseret, multicenter, klinisk undersøgelse til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af tacrolimus og minimale steroider i kombination med enten et monoklonalt anti-IL2R-antistof (Daclizumab) eller mycophenolatmofetil ved leverallotransplantation.
At sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to regimer indeholdende tacrolimus og minimale steroider sammen med enten monoklonale anti-IL2R-antistoffer (daclizumab) eller mycophenolatmofetil.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette prospektive randomiserede forsøg, som kombinerer MMF med tacrolimus og dermed undgår steroider i immunsuppressiv vedligeholdelse, kunne vise alternativer til nuværende immunsuppressive regimer.
Der er evidens for, at reduceret steroidforbrug yderligere kan reducere begyndelsen af diabetes mellitus, hypertension og virusinfektioner kombineret med høj effektivitet for patienter og transplantatoverlevelse.
Da brugen af MMF i levertransplantation er ved at blive et alternativ i redningsmiljøet, kan dette bidrage til en steroidfri immunsuppressiv tilgang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
627
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liege, Belgien
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
-
-
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00130
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
-
Bergamo, Italien, 24128
-
Milano, Italien, 20122
-
Milano, Italien, 20162
-
Napoli, Italien, 80131
-
Padova, Italien, 35128
-
Palermo, Italien, 90134
-
Udine, Italien, 33100
-
-
-
-
-
Szczecin, Polen, 71-455
-
Wroclaw, Polen, 50-326
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Zurich, Schweiz, 8091
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Cordoba, Spanien, 14004
-
Granada, Spanien, 18012
-
La Coruna, Spanien, 15006
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Madrid, Spanien, 28007
-
Madrid, Spanien, 28035
-
Murcia, Spanien, 30120
-
Pamplona, Spanien, 31008
-
Santiago, Spanien, 15706
-
Sevilla, Spanien, 41013
-
Valencia, Spanien, 46009
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 41345
-
Uppsala, Sverige, 75105
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
-
Erlangen, Tyskland, 91054
-
Essen, Tyskland, 45122
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
Hannover, Tyskland, 30625
-
Kiel, Tyskland, 24105
-
Mainz, Tyskland, 55131
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1082
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre, som skal gennemgå primær ortotopisk lever- eller splitlevertransplantation, er kvalificerede til undersøgelsen. Patienter, der modtager en levertransplantation fra dødelig hjerteslagende donor med kompatibel AB0-blodtype, kan inkluderes.
Ekskluderingskriterier:
- Modtager af et hjælpetransplantat
- Patienten har behov for indledende sekventiel eller parallel behandling med andre immunsuppressive antistofpræparater.
- Patienten har behov for løbende dosering med kortikosteroider.
- Patienten udviser symptomer på eller har tidligere haft neoplastisk sygdom
- Patient eller donor er kendt for at være HIV-positiv.
- Patienten er allergisk eller intolerant over for at studere medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2
|
Immunsuppression
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 1
|
Immunsuppression
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af og tid til første biopsi påvist akut afstødning, som kræver behandling inden for 3 måneder efter transplantation
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Akut afvisning. Forekomst af og tid til første akutte afstødning. Forekomst af og tid til første kortikosteroid-resistent akut afstødning.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. februar 2006
Først opslået (Skøn)
24. februar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FG-506-01-27
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .