Confronto tra efficacia e sicurezza del tacrolimus con/senza MMF o anticorpo monoclonale anti-IL2R nel trapianto di fegato. (MARSILEA)
25 agosto 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio clinico aperto, randomizzato, multicentrico per confrontare la sicurezza e l'efficacia di tacrolimus e steroidi minimi in combinazione con un anticorpo monoclonale anti-IL2R (Daclizumab) o micofenolato mofetile nel trapianto di allotrapianto di fegato.
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi contenenti tacrolimus e steroidi minimi insieme ad anticorpi monoclonali anti-IL2R (daclizumab) o micofenolato mofetile.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato che combina MMF con tacrolimus e quindi evita gli steroidi nel mantenimento immunosoppressivo potrebbe dimostrare alternative agli attuali regimi immunosoppressivi.
Esistono prove del fatto che un ridotto utilizzo di steroidi potrebbe ridurre ulteriormente l'insorgenza di diabete mellito, ipertensione e infezioni virali in combinazione con un'elevata efficacia per i pazienti e la sopravvivenza del trapianto.
Poiché l'uso di MMF nel trapianto di fegato sta diventando un'alternativa nell'ambito del salvataggio, ciò potrebbe contribuire a un approccio immunosoppressivo senza steroidi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
627
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gent, Belgio, 9000
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Leuven, Belgio, 3000
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Liege, Belgio
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Copenhagen, Danimarca
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Helsinki, Finlandia, 00130
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Bonn, Germania, 53105
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Erlangen, Germania, 91054
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Essen, Germania, 45122
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Hamburg, Germania, 20251
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Hannover, Germania, 30625
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Kiel, Germania, 24105
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Mainz, Germania, 55131
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Bari, Italia, 70124
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Bergamo, Italia, 24128
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Milano, Italia, 20122
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Milano, Italia, 20162
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Napoli, Italia, 80131
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Padova, Italia, 35128
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Palermo, Italia, 90134
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Udine, Italia, 33100
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Szczecin, Polonia, 71-455
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Wroclaw, Polonia, 50-326
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Leeds, Regno Unito
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Newcastle, Regno Unito
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Barcelona, Spagna, 08035
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Cordoba, Spagna, 14004
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Granada, Spagna, 18012
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La Coruna, Spagna, 15006
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Madrid, Spagna, 28034
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Madrid, Spagna, 28007
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Madrid, Spagna, 28035
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Murcia, Spagna, 30120
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Pamplona, Spagna, 31008
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Santiago, Spagna, 15706
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Sevilla, Spagna, 41013
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Valencia, Spagna, 46009
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Goteborg, Svezia, 41345
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Uppsala, Svezia, 75105
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Bern, Svizzera, 3010
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Zurich, Svizzera, 8091
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Budapest, Ungheria, 1082
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni che verranno sottoposti a trapianto primario di fegato ortotopico o trapianto di fegato diviso sono eleggibili per lo studio. Possono essere inclusi i pazienti che ricevono un trapianto di fegato da donatore cadavere a cuore battente con gruppo sanguigno AB0 compatibile.
Criteri di esclusione:
- Destinatario di un innesto ausiliario
- Il paziente necessita di una terapia iniziale sequenziale o parallela con altri preparati anticorpali immunosoppressivi.
- Il paziente richiede una somministrazione continua di corticosteroidi.
- Il paziente mostra sintomi o ha una storia precedente di malattia neoplastica
- È noto che il paziente o il donatore è sieropositivo.
- Il paziente è allergico o intollerante al farmaco in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2
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Immunosoppressione
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 1
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Immunosoppressione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza e tempo alla prima biopsia di rigetto acuto comprovato che richiede un trattamento entro 3 mesi dal trapianto
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rigetto acuto. Incidenza e tempo del primo rigetto acuto. Incidenza e tempo del primo rigetto acuto resistente ai corticosteroidi.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2006
Primo Inserito (Stima)
24 febbraio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FG-506-01-27
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