Porovnání účinnosti a bezpečnosti takrolimu s/bez MMF nebo monoklonální anti-IL2R protilátky při transplantaci jater. (MARSILEA)
25. srpna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Otevřená, randomizovaná, multicentrická klinická studie k porovnání bezpečnosti a účinnosti takrolimu a minimálních steroidů v kombinaci s monoklonální anti-IL2R protilátkou (daclizumab) nebo mykofenolát mofetilem při transplantaci jaterního aloštěpu.
Porovnat účinnost a bezpečnost dvou režimů obsahujících takrolimus a minimální množství steroidů spolu s monoklonálními anti-IL2R protilátkami (daklizumab) nebo mykofenolát mofetilem.
Přehled studie
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná studie, která kombinuje MMF s takrolimem a vyhýbá se tak steroidům v imunosupresivní udržovací léčbě, by mohla demonstrovat alternativy k současným imunosupresivním režimům.
Existují důkazy, že snížené užívání steroidů by mohlo dále snížit nástup diabetes mellitus, hypertenze a virových infekcí v kombinaci s vysokou účinností pro pacienty a přežitím štěpu.
Protože se použití MMF při transplantaci jater stává alternativou v záchranném prostředí, mohlo by to přispět k imunosupresivnímu přístupu bez steroidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
627
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Liege, Belgie
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00130
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
-
Bergamo, Itálie, 24128
-
Milano, Itálie, 20122
-
Milano, Itálie, 20162
-
Napoli, Itálie, 80131
-
Padova, Itálie, 35128
-
Palermo, Itálie, 90134
-
Udine, Itálie, 33100
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1082
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
-
Erlangen, Německo, 91054
-
Essen, Německo, 45122
-
Hamburg, Německo, 20251
-
Hannover, Německo, 30625
-
Kiel, Německo, 24105
-
Mainz, Německo, 55131
-
-
-
-
-
Szczecin, Polsko, 71-455
-
Wroclaw, Polsko, 50-326
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království
-
Newcastle, Spojené království
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Cordoba, Španělsko, 14004
-
Granada, Španělsko, 18012
-
La Coruna, Španělsko, 15006
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Madrid, Španělsko, 28007
-
Madrid, Španělsko, 28035
-
Murcia, Španělsko, 30120
-
Pamplona, Španělsko, 31008
-
Santiago, Španělsko, 15706
-
Sevilla, Španělsko, 41013
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 41345
-
Uppsala, Švédsko, 75105
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie jsou vhodní pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří podstoupí primární ortotopickou transplantaci jater nebo transplantaci rozděleného jaterního aloštěpu. Mohou být zahrnuti pacienti po transplantaci jater od kadaverózního dárce s tlukoucím srdcem s kompatibilní krevní skupinou AB0.
Kritéria vyloučení:
- Příjemce pomocného štěpu
- Pacient vyžaduje počáteční sekvenční nebo paralelní léčbu jinými imunosupresivními protilátkovými přípravky.
- Pacient potřebuje trvalé dávkování kortikosteroidů.
- Pacient vykazuje příznaky neoplastického onemocnění nebo má nějakou předchozí anamnézu neoplastického onemocnění
- Je známo, že pacient nebo dárce je HIV pozitivní.
- Pacient je alergický nebo netoleruje studované léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2
|
Imunosuprese
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 1
|
Imunosuprese
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a čas do první biopsie prokázané akutní rejekce, která vyžaduje léčbu do 3 měsíců po transplantaci
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Akutní odmítnutí. Výskyt a čas do prvního akutního odmítnutí. Výskyt a čas do první akutní rejekce rezistentní na kortikosteroidy.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
24. února 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FG-506-01-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .