간 이식에서 Tacrolimus의 MMF 또는 단클론 항-IL2R 항체 유무에 따른 효능 및 안전성 비교. (MARSILEA)
2014년 8월 25일 업데이트: Astellas Pharma Inc
간 동종이식 이식에서 단일클론 항-IL2R 항체(Daclizumab) 또는 Mycophenolate Mofetil과 조합된 Tacrolimus 및 최소 스테로이드의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 공개, 무작위, 다기관, 임상 연구.
단일클론 항-IL2R 항체(daclizumab) 또는 미코페놀레이트 모페틸과 함께 타크로리무스 및 최소 스테로이드를 포함하는 두 요법의 효능 및 안전성을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
MMF와 타크로리무스를 결합하여 면역억제 유지에서 스테로이드를 피하는 이 전향적 무작위 시험은 현재의 면역억제 요법에 대한 대안을 보여줄 수 있습니다.
스테로이드 사용량을 줄이면 당뇨병, 고혈압 및 바이러스 감염의 발병을 더욱 감소시킬 수 있으며 환자 및 이식편 생존에 대한 높은 효능이 결합된다는 증거가 있습니다.
간 이식에서 MMF의 사용이 구조 환경에서 대안이 되고 있기 때문에 이것은 스테로이드 없는 면역억제 접근법에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
627
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Copenhagen, 덴마크
-
-
-
-
-
Bonn, 독일, 53105
-
Erlangen, 독일, 91054
-
Essen, 독일, 45122
-
Hamburg, 독일, 20251
-
Hannover, 독일, 30625
-
Kiel, 독일, 24105
-
Mainz, 독일, 55131
-
-
-
-
-
Gent, 벨기에, 9000
-
Leuven, 벨기에, 3000
-
Liege, 벨기에
-
-
-
-
-
Goteborg, 스웨덴, 41345
-
Uppsala, 스웨덴, 75105
-
-
-
-
-
Bern, 스위스, 3010
-
Zurich, 스위스, 8091
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
-
Cordoba, 스페인, 14004
-
Granada, 스페인, 18012
-
La Coruna, 스페인, 15006
-
Madrid, 스페인, 28034
-
Madrid, 스페인, 28007
-
Madrid, 스페인, 28035
-
Murcia, 스페인, 30120
-
Pamplona, 스페인, 31008
-
Santiago, 스페인, 15706
-
Sevilla, 스페인, 41013
-
Valencia, 스페인, 46009
-
-
-
-
-
Leeds, 영국
-
Newcastle, 영국
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
-
Bergamo, 이탈리아, 24128
-
Milano, 이탈리아, 20122
-
Milano, 이탈리아, 20162
-
Napoli, 이탈리아, 80131
-
Padova, 이탈리아, 35128
-
Palermo, 이탈리아, 90134
-
Udine, 이탈리아, 33100
-
-
-
-
-
Szczecin, 폴란드, 71-455
-
Wroclaw, 폴란드, 50-326
-
-
-
-
-
Helsinki, 핀란드, 00130
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 1차 정위 간 이식 또는 분할 간 동종이식 이식을 받을 환자가 연구 대상입니다. 호환되는 AB0 혈액형을 가진 사체 심장 박동 기증자로부터 간 이식을 받는 환자가 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 보조 이식 수혜자
- 환자는 다른 면역억제 항체 제제와 함께 초기 순차적 또는 병행 요법을 필요로 합니다.
- 환자는 코르티코스테로이드를 지속적으로 투여해야 합니다.
- 환자가 신생물성 질환의 증상을 나타내거나 과거 병력이 있는 경우
- 환자 또는 기증자가 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 환자가 연구 약물에 알레르기가 있거나 내약성이 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 2
|
면역 억제
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 1
|
면역 억제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
이식 후 3개월 이내에 치료가 필요한 급성 거부반응이 입증된 최초 생검 발생률 및 시간
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
급성 거부. 첫 번째 급성 거부반응의 발생률과 시간. 첫 번째 코르티코스테로이드 내성 급성 거부반응의 발생률 및 시간.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2006년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
타크로리무스에 대한 임상 시험
-
University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Hospital Universitari de Bellvitge완전한
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
-
Astellas Pharma China, Inc.완전한
-
Université Catholique de Louvain알려지지 않은