Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu z/bez MMF lub przeciwciała monoklonalnego anty-IL2R w transplantacji wątroby. (MARSILEA)

25 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące bezpieczeństwo i skuteczność takrolimusu i minimalnych sterydów w połączeniu z przeciwciałem monoklonalnym anty-IL2R (daklizumabem) lub mykofenolanem mofetylu w przeszczepie alloprzeszczepu wątroby.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów leczenia zawierających takrolimus i minimalne steroidy razem z przeciwciałami monoklonalnymi anty-IL2R (daklizumab) lub mykofenolanem mofetylu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne randomizowane badanie, które łączy MMF z takrolimusem, a więc unika steroidów w podtrzymującym leczeniu immunosupresyjnym, może wykazać alternatywy dla obecnych schematów immunosupresyjnych. Istnieją dowody na to, że zmniejszone stosowanie sterydów może dodatkowo zmniejszyć ryzyko wystąpienia cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i infekcji wirusowych w połączeniu z wysoką skutecznością dla pacjentów i przeżywalnością przeszczepu. Ponieważ stosowanie MMF w przeszczepach wątroby staje się alternatywą w warunkach ratunkowych, może to przyczynić się do opracowania bezsteroidowego podejścia immunosupresyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

627

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00130
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
      • Granada, Hiszpania, 18012
      • La Coruna, Hiszpania, 15006
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28007
      • Madrid, Hiszpania, 28035
      • Murcia, Hiszpania, 30120
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
      • Santiago, Hiszpania, 15706
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46009
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
      • Erlangen, Niemcy, 91054
      • Essen, Niemcy, 45122
      • Hamburg, Niemcy, 20251
      • Hannover, Niemcy, 30625
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Mainz, Niemcy, 55131
  • Polska
      • Szczecin, Polska, 71-455
      • Wroclaw, Polska, 50-326
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja, 41345
      • Uppsala, Szwecja, 75105
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Milano, Włochy, 20122
      • Milano, Włochy, 20162
      • Napoli, Włochy, 80131
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90134
      • Udine, Włochy, 33100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zostaną poddani pierwotnemu ortotopowemu przeszczepowi wątroby lub alloprzeszczepowi rozszczepionej wątroby. Można uwzględnić pacjentów otrzymujących przeszczep wątroby od nieżyjącego dawcy z bijącym sercem o zgodnej grupie krwi AB0.

Kryteria wyłączenia:

  • Odbiorca przeszczepu pomocniczego
  • Pacjent wymaga początkowej terapii sekwencyjnej lub równoległej z innymi preparatami przeciwciał immunosupresyjnych.
  • Pacjent wymaga ciągłego podawania kortykosteroidów.
  • Pacjent wykazuje objawy choroby nowotworowej lub ma w przeszłości chorobę nowotworową
  • Wiadomo, że pacjent lub dawca jest nosicielem wirusa HIV.
  • Pacjent ma alergię lub nie toleruje badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2
Lek: takrolimus
Immunosupresja
Inne nazwy:
  • Prograf, FK506
Aktywny komparator: 1
Lek: takrolimus
Immunosupresja
Inne nazwy:
  • Prograf, FK506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i czas do pierwszej biopsji potwierdzonej ostrym odrzuceniem, które wymaga leczenia w ciągu 3 miesięcy po transplantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostre odrzucenie. Częstość występowania i czas do pierwszego ostrego odrzucenia. Częstość występowania i czas do pierwszego ostrego odrzucenia opornego na kortykosteroidy.
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 lutego 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FG-506-01-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj