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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Tacrolimus mit/ohne MMF oder monoklonalem Anti-IL2R-Antikörper bei der Lebertransplantation. (MARSILEA)

25. August 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine offene, randomisierte, multizentrische, klinische Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Tacrolimus und minimalen Steroiden in Kombination mit entweder einem monoklonalen Anti-IL2R-Antikörper (Daclizumab) oder Mycophenolat-Mofetil bei Leber-Allograft-Transplantationen.

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Regimen, die Tacrolimus und minimale Steroide zusammen mit entweder monoklonalen Anti-IL2R-Antikörpern (Daclizumab) oder Mycophenolatmofetil enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive randomisierte Studie, die MMF mit Tacrolimus kombiniert und so Steroide in der immunsuppressiven Erhaltungstherapie vermeidet, könnte Alternativen zu aktuellen immunsuppressiven Regimen aufzeigen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine reduzierte Verwendung von Steroiden das Auftreten von Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Virusinfektionen in Kombination mit einer hohen Wirksamkeit für die Patienten und dem Überleben des Transplantats weiter verringern könnte. Da die Verwendung von MMF bei der Lebertransplantation zu einer Alternative in der Rettungssituation wird, könnte dies zu einem steroidfreien immunsuppressiven Ansatz beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

627

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53105
      • Erlangen, Deutschland, 91054
      • Essen, Deutschland, 45122
      • Hamburg, Deutschland, 20251
      • Hannover, Deutschland, 30625
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Mainz, Deutschland, 55131
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00130
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20162
      • Napoli, Italien, 80131
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90134
      • Udine, Italien, 33100
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 41345
      • Uppsala, Schweden, 75105
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Cordoba, Spanien, 14004
      • Granada, Spanien, 18012
      • La Coruna, Spanien, 15006
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28007
      • Madrid, Spanien, 28035
      • Murcia, Spanien, 30120
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Santiago, Spanien, 15706
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46009
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, die sich einer primären orthotopen Leber- oder Split-Leber-Allograft-Transplantation unterziehen, sind für die Studie geeignet. Patienten, die eine Lebertransplantation von einem toten herzschlagenden Spender mit einer kompatiblen AB0-Blutgruppe erhalten, können eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger eines Hilfstransplantats
  • Der Patient benötigt eine anfängliche sequentielle oder parallele Therapie mit anderen immunsuppressiven Antikörperpräparaten.
  • Der Patient benötigt eine kontinuierliche Gabe von Kortikosteroiden.
  • Der Patient zeigt Symptome einer neoplastischen Erkrankung oder hat eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
  • Es ist bekannt, dass der Patient oder Spender HIV-positiv ist.
  • Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber der Studienmedikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppression
Andere Namen:
  • Prograf, FK506
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Tacrolimus
Immunsuppression
Andere Namen:
  • Prograf, FK506

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Zeit bis zur ersten durch Biopsie nachgewiesenen akuten Abstoßung, die eine Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach der Transplantation erfordert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akute Ablehnung. Häufigkeit und Zeit bis zur ersten akuten Abstoßung. Häufigkeit und Zeit bis zur ersten Kortikosteroid-resistenten akuten Abstoßung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FG-506-01-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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