Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van tacrolimus met/zonder MMF of monoklonaal anti-IL2R-antilichaam bij levertransplantatie. (MARSILEA)

25 augustus 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een open, gerandomiseerde, multicenter, klinische studie ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van tacrolimus en minimale steroïden in combinatie met een monoklonaal anti-IL2R-antilichaam (Daclizumab) of mycofenolaatmofetil bij levertransplantaattransplantatie.

Om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van twee regimes die tacrolimus en minimale steroïden bevatten, samen met monoklonale anti-IL2R-antilichamen (daclizumab) of mycofenolaatmofetil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve gerandomiseerde studie die MMF combineert met tacrolimus en zo steroïden vermijdt bij immunosuppressieve onderhoudsbehandeling, zou alternatieven kunnen aantonen voor de huidige immunosuppressieve regimes. Er zijn aanwijzingen dat verminderd gebruik van steroïden het begin van diabetes mellitus, hypertensie en virale infecties verder zou kunnen verminderen, gecombineerd met een hoge werkzaamheid voor patiënten en transplantaatoverleving. Aangezien het gebruik van MMF bij levertransplantatie een alternatief aan het worden is in de reddingssituatie, zou dit kunnen bijdragen aan een steroïde-vrije immunosuppressieve benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

627

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Gent, België, 9000
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
      • Erlangen, Duitsland, 91054
      • Essen, Duitsland, 45122
      • Hamburg, Duitsland, 20251
      • Hannover, Duitsland, 30625
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • Mainz, Duitsland, 55131
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00130
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1082
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Milano, Italië, 20122
      • Milano, Italië, 20162
      • Napoli, Italië, 80131
      • Padova, Italië, 35128
      • Palermo, Italië, 90134
      • Udine, Italië, 33100
  • Polen
      • Szczecin, Polen, 71-455
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Cordoba, Spanje, 14004
      • Granada, Spanje, 18012
      • La Coruna, Spanje, 15006
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28007
      • Madrid, Spanje, 28035
      • Murcia, Spanje, 30120
      • Pamplona, Spanje, 31008
      • Santiago, Spanje, 15706
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46009
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle, Verenigd Koninkrijk
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden, 41345
      • Uppsala, Zweden, 75105
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Zurich, Zwitserland, 8091

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder die een primaire orthotope levertransplantatie of een gesplitste levertransplantatie zullen ondergaan, komen in aanmerking voor de studie. Patiënten die een levertransplantatie ondergaan van een hartkloppende donor met een compatibele AB0-bloedgroep kunnen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger van een hulptransplantaat
  • Patiënt heeft initiële sequentiële of parallelle therapie met andere immunosuppressieve antilichaampreparaten nodig.
  • Patiënt heeft voortdurend corticosteroïden nodig.
  • Patiënt vertoont symptomen van, of heeft een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte
  • Het is bekend dat patiënt of donor hiv-positief is.
  • Patiënt is allergisch of intolerant voor studiemedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 2
Geneesmiddel: tacrolimus
Immunosuppressie
Andere namen:
  • Prograaf, FK506
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: tacrolimus
Immunosuppressie
Andere namen:
  • Prograaf, FK506

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van en tijd tot eerste biopsie bewezen acute afstoting die behandeling binnen 3 maanden na transplantatie vereist
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Acute afwijzing. Incidentie van en tijd tot eerste acute afstoting. Incidentie van en tijd tot eerste corticosteroïd-resistente acute afstoting.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Physician, Astellas Pharma Europe B.V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FG-506-01-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tacrolimus

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren