En dobbeltblind randomiseret, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse af enkeltdoser af OROS-methylphenidathydrochlorid (CONCERTA) og langtidsvirkende methylphenidathydrochlorid (RITALIN LA) hos raske voksne

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner. Med undtagelse af kvinder, der har været postmenopausale i minimum 12 måneder før screening og dem, der har gennemgået hysterektomi eller bilateral ooforektomi, skal alle kvindelige forsøgspersoner have en negativ uringraviditetstest ved både screening og ved hver indlæggelse til forskningen enhed, og har brugt en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst en måned før screening og er villig til at fortsætte med at bruge under undersøgelsen. Medicinsk acceptable former for prævention omfatter afholdenhed, hormonelle præventionsmidler, diafragma med spermicid, kondom med spermicid, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering (herunder vasektomi af mandlige partnere).
2. Atten (18) til 45 år, inklusive.
3. Baseret på sygehistorie anses fysisk undersøgelse og/eller laboratorieresultater for at være sunde og fri for eventuelle forhold, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen. Eventuelle abnormiteter ved screening af resultater af EKG eller enhver laboratorietest skal fastslås til ikke at være klinisk signifikant af investigator.
4. Accepter ikke at bruge receptpligtige stimulanser (undtagen undersøgelsesmedicinen) under undersøgelsen.
5. Hav tilstrækkelig venøs adgang til blodprøvetagning som bestemt ved klinisk undersøgelse.
6. Vej mindst 110 pounds ved screening.
7. Accepter og er til rådighed for at vende tilbage til studiecentret for tre heldags- (ca. 14 timer) studiebesøg, der afholdes med fem til 30 dages mellemrum inden for en 10-ugers periode, og er villig til at gennemføre alle protokolspecificerede vurderinger.
8. Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt overfølsomhed over for methylphenidat eller komponenter af CONCERTA eller RITALIN eller over for de sympatomimetiske aminer.
2. Tilstedeværelse eller historie af enhver medicinsk diagnosticeret, klinisk signifikant psykiatrisk akse I-lidelse (herunder stofbrugsforstyrrelser, bipolar lidelse, enhver psykotisk lidelse, Tourettes lidelse eller familiehistorie med Tourettes)
3. Enhver klinisk signifikant kronisk sygdom eller ustabil medicinsk abnormitet ved anamnese eller fysisk undersøgelse, inklusive hypertension, glaukom, hyperthyroidisme, en anfaldssygdom, historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde eller historie med hjertearytmi eller hjertemislyd (bortset fra ukompliceret mitralklapprolaps).

4. Klinisk signifikante abnorme baseline laboratorieværdier, som omfatter følgende:

   1. Værdier > 20 % over det øvre område af laboratoriestandarden for en grundlæggende metabolisk screening.
   2. Eksklusivt blodtryk > 140 (systolisk) og 95 (diastolisk).
   3. Eksklusiv EKG-parametre: QTC > 460 msec, QRS > 120 msec og PR > 200 msec. Forsøgspersoner med EKG-bevis for iskæmi eller arytmi som gennemgået af en uafhængig kardiolog.
5. Tager i øjeblikket en monoaminoxidasehæmmer eller har taget en monoaminoxidasehæmmer i de 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin.
6. Tager eller kræver i øjeblikket nogen af ​​følgende lægemidler: clonidin eller andre alfa-2 adrenerge receptoragonister, tricykliske antidepressiva, selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er), theophyllin, coumarin antikoagulantia, antikonvulsiva eller receptpligtige stimulanser.
7. Har taget en SSRI i de 35 dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinen.
8. I øjeblikket fysisk afhængig af benzodiazepiner, opiater eller alkohol som bestemt ved klinisk evaluering eller positiv urinmedicinsk screening ved screening.
9. Eksisterende alvorlig gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen, for eksempel: inflammatorisk sygdom i tyndtarmen, "kort tarm"-syndrom på grund af sammenvoksninger eller nedsat transittid, tidligere historie med peritonitis, cystisk fibrose, kronisk intestinal pseudoabsorption eller Meckels divertikel).
10. Ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicinen hel.
11. Har haft et betydeligt blodtab (>500 ml) eller doneret blod i de 30 dage forud for dosering.
12. Få en positiv urinmedicinsk screening ved screening.
13. Har taget et forsøgsmedicin eller -produkt inden for de seneste 30 dage.
14. Har taget receptpligtig medicin (med undtagelse af præventionsmetoder) inden for syv dage efter screening eller forventes at have brug for medicin, håndkøbsprodukter (bortset fra acetaminophen) eller urtetilskud under undersøgelsen.