Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis únicas de clorhidrato de metilfenidato OROS (CONCERTA) y clorhidrato de metilfenidato de acción prolongada (RITALIN LA) en adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Machos o hembras no gestantes ni lactantes. Con la excepción de las mujeres que han sido posmenopáusicas durante un mínimo de 12 meses antes de la selección y aquellas que se han sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral, todas las mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa tanto en la selección como en cada admisión a la investigación. unidad, y ha usado un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos un mes antes de la selección y está dispuesto a continuar usándolo durante el estudio. Las formas médicamente aceptables de control de la natalidad incluyen la abstinencia, los anticonceptivos hormonales, el diafragma con espermicida, el condón con espermicida, el dispositivo intrauterino o la esterilización quirúrgica (incluida la vasectomía de la(s) pareja(s) masculina(s).
2. De dieciocho (18) a 45 años de edad, ambos inclusive.
3. Con base en el historial médico, el examen físico y/o los resultados de laboratorio, se consideran sanos y libres de cualquier condición que pueda interferir con la participación en el estudio. El investigador debe determinar que cualquier anormalidad en la detección en los resultados del ECG o cualquier prueba de laboratorio no sea clínicamente significativa.
4. Aceptar no usar estimulantes recetados (excepto el medicamento del estudio) durante el estudio.
5. Tener acceso venoso suficiente para la toma de muestras de sangre según lo determine el examen clínico.
6. Pesar al menos 110 libras en la selección.
7. Aceptar y estar disponible para regresar al centro de estudio para tres visitas de estudio de día completo (aproximadamente 14 horas) realizadas con cinco a 30 días de diferencia dentro de un período de 10 semanas, y dispuesto a completar todas las evaluaciones especificadas en el protocolo.
8. Capaz de leer y comprender inglés.

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida al metilfenidato o componentes de CONCERTA o RITALIN, o a las aminas simpaticomiméticas.
2. Presencia o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I clínicamente significativo y diagnosticado médicamente (incluidos los trastornos por uso de sustancias, el trastorno bipolar, cualquier trastorno psicótico, el trastorno de Tourette o antecedentes familiares de Tourette)
3. Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa o anomalía médica inestable según los antecedentes o el examen físico, incluidos hipertensión, glaucoma, hipertiroidismo, un trastorno convulsivo, antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, o antecedentes de arritmia cardíaca o soplo cardíaco (aparte del prolapso de la válvula mitral no complicado).

4. Valores de laboratorio basales anormales clínicamente significativos que incluyen lo siguiente:

   1. Valores > 20% por encima del rango superior del estándar de laboratorio de una pantalla metabólica básica.
   2. Presión arterial excluyente > 140 (sistólica) y 95 (diastólica).
   3. Parámetros de ECG excluyentes: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms y PR > 200 ms. Sujetos con evidencia de isquemia o arritmia en el ECG según lo revisado por un cardiólogo independiente.
5. Está tomando actualmente un inhibidor de la monoaminooxidasa o ha tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa en los 14 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
6. Actualmente toma o requiere alguno de los siguientes medicamentos: clonidina u otros agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2, antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), teofilina, anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos o estimulantes recetados.
7. Haber tomado un ISRS en los 35 días anteriores al inicio de la medicación del estudio.
8. Dependencia física actual de benzodiazepinas, opiáceos o alcohol según lo determinado por evaluación clínica o examen de detección de drogas en orina positivo en el examen.
9. Estrechamiento gastrointestinal severo preexistente (patológico o iatrogénico, por ejemplo: enfermedad inflamatoria del intestino delgado, síndrome de "intestino corto" debido a adherencias o disminución del tiempo de tránsito, antecedentes de peritonitis, fibrosis quística, pseudoabsorción intestinal crónica o divertículo de Meckel).
10. Incapaz de tragar el medicamento del estudio entero.
11. Haber tenido una pérdida significativa de sangre (>500 ml) o haber donado sangre en los 30 días anteriores a la dosificación.
12. Tener un examen de detección de drogas en orina positivo en el examen.
13. Haber tomado un medicamento o producto en investigación en los últimos 30 días.
14. Ha tomado medicamentos recetados (con la excepción de métodos anticonceptivos) dentro de los siete días previos a la selección o se anticipa que necesitará algún medicamento, productos de venta libre (que no sean paracetamol) o suplementos de hierbas durante el estudio.