Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie mit Einzeldosen von OROS Methylphenidat-Hydrochlorid (CONCERTA) und langwirksamem Methylphenidat-Hydrochlorid (RITALIN LA) bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männchen oder nicht schwangere, nicht stillende Weibchen. Mit Ausnahme von Frauen, die vor dem Screening mindestens 12 Monate postmenopausal waren, und Frauen, die sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen haben, müssen alle weiblichen Probanden sowohl beim Screening als auch bei jeder Zulassung zur Forschung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und haben mindestens einen Monat vor dem Screening eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung verwendet und sind bereit, die Anwendung während der Studie fortzusetzen. Zu den medizinisch akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören Abstinenz, hormonelle Verhütungsmittel, Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid, Intrauterinpessar oder chirurgische Sterilisation (einschließlich Vasektomie des männlichen Partners/der männlichen Partner).
2. Achtzehn (18) bis einschließlich 45 Jahre.
3. Basierend auf der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und/oder den Laborergebnissen gelten sie als gesund und frei von Bedingungen, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten. Jegliche Anomalien beim Screening von EKG-Ergebnissen oder Labortests müssen vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant eingestuft werden.
4. Stimmen Sie zu, während der Studie keine verschreibungspflichtigen Stimulanzien (mit Ausnahme der Studienmedikation) zu verwenden.
5. Einen ausreichenden venösen Zugang für die Blutentnahme haben, wie durch die klinische Untersuchung bestimmt.
6. Wiegen Sie beim Screening mindestens 110 Pfund.
7. Stimmen zu und sind bereit, für drei ganztägige (ca. 14 Stunden) Studienbesuche im Abstand von fünf bis 30 Tagen innerhalb von 10 Wochen zum Studienzentrum zurückzukehren, und sind bereit, alle im Protokoll festgelegten Bewertungen durchzuführen.
8. Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat oder Bestandteile von CONCERTA oder RITALIN oder gegen die sympathomimetischen Amine.
2. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten, klinisch signifikanten psychiatrischen Störung der Achse I (einschließlich Substanzstörungen, bipolare Störung, psychotische Störungen, Tourette-Störung oder Familiengeschichte von Tourette)
3. Jede klinisch signifikante chronische Erkrankung oder instabile medizinische Anomalie durch Anamnese oder körperliche Untersuchung, einschließlich Bluthochdruck, Glaukom, Hyperthyreose, Anfallsleiden, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Herzrhythmusstörungen oder Herzgeräusche in der Vorgeschichte (außer unkompliziertem Mitralklappenprolaps).

4. Klinisch signifikante anormale Ausgangslaborwerte, die Folgendes umfassen:

   1. Werte > 20 % über dem oberen Bereich des Laborstandards eines Stoffwechselgrundscreenings.
   2. Ausschlussblutdruck > 140 (systolisch) und 95 (diastolisch).
   3. Ausschluss-EKG-Parameter: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms und PR > 200 ms. Probanden mit EKG-Beweis für Ischämie oder Arrhythmie, wie von einem unabhängigen Kardiologen überprüft.
5. Nehmen Sie derzeit einen Monoaminoxidase-Hemmer ein oder haben Sie in den 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen Monoaminoxidase-Hemmer eingenommen.
6. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Medikamente ein oder benötigen Sie eines der folgenden Medikamente: Clonidin oder andere Alpha-2-adrenerge Rezeptoragonisten, trizyklische Antidepressiva, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Theophyllin, Cumarin-Antikoagulanzien, Antikonvulsiva oder verschreibungspflichtige Stimulanzien.
7. In den 35 Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen SSRI eingenommen haben.
8. Derzeit physisch abhängig von Benzodiazepinen, Opiaten oder Alkohol, wie durch klinische Bewertung oder positives Urin-Drogenscreening beim Screening festgestellt.
9. Vorbestehende schwere Magen-Darm-Verengung (pathologisch oder iatrogen, z. B.: Dünndarmentzündung, „Kurzdarm“-Syndrom aufgrund von Adhäsionen oder verkürzter Transitzeit, Vorgeschichte von Peritonitis, Mukoviszidose, chronischer intestinaler Pseudoabsorption oder Meckel-Divertikel).
10. Das Studienmedikament kann nicht im Ganzen geschluckt werden.
11. Sie hatten in den 30 Tagen vor der Einnahme einen erheblichen Blutverlust (>500 ml) oder Blutspenden.
12. Haben Sie beim Screening einen positiven Urin-Drogentest.
13. innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfmedikament oder -produkt eingenommen haben.
14. Haben verschreibungspflichtige Medikamente (mit Ausnahme von Verhütungsmethoden) innerhalb von sieben Tagen nach dem Screening eingenommen oder werden voraussichtlich während der Studie Medikamente, rezeptfreie Produkte (außer Paracetamol) oder pflanzliche Präparate benötigen.