Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus OROS-metyylifenidaattihydrokloridin (CONCERTA) ja pitkävaikutteisen metyylifenidaattihydrokloridin (RITALIN LA) kerta-annoksilla terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Urokset tai muut kuin raskaana olevat, ei-imettävät naaraat. Lukuun ottamatta naisia, jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa ja niitä, joille on tehty kohdun tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus, kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti sekä seulonnassa että jokaisen tutkimukseen ottamisen yhteydessä. ja ovat käyttäneet lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja ovat halukkaita jatkamaan käyttöä tutkimuksen aikana. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat raittius, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, siittiömyrkkyä sisältävä diafragma, siittiöitä tuhoava kondomi, kohdunsisäinen laite tai kirurginen sterilointi (mukaan lukien miespuolisten kumppanien vasektomia).
2. Kahdeksantoista (18) - 45-vuotias, mukaan lukien.
3. Lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai laboratoriotulosten perusteella katsotaan terveiksi ja vailla sairauksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista. Tutkijan on määritettävä kaikki poikkeamat EKG-tulosten tai laboratoriotestien seulonnassa, jotta ne eivät ole kliinisesti merkittäviä.
4. Sitoudu olemaan käyttämättä reseptilääkkeitä (paitsi tutkimuslääkitystä) tutkimuksen aikana.
5. Pidä riittävä laskimopääsy verinäytteitä varten kliinisen tutkimuksen mukaan.
6. Paina seulonnassa vähintään 110 kiloa.
7. Hyväksyvät ja ovat valmiita palaamaan tutkimuskeskukseen kolmelle kokopäiväiselle (noin 14 tunnin) opintokäynnille, jotka pidetään 5–30 päivän välein 10 viikon aikana, ja he ovat valmiita suorittamaan kaikki protokollan määrittämät arvioinnit.
8. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu yliherkkyys metyylifenidaatille tai CONCERTAn tai RITALINin aineosille tai sympatomimeettisille amiineille.
2. Minkä tahansa lääketieteellisesti diagnosoidun, kliinisesti merkittävän akselin I psykiatrinen häiriön olemassaolo tai historia (mukaan lukien päihteiden käytön häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö, Touretten häiriö tai Touretten suvussa)
3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen poikkeavuus historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, mukaan lukien verenpainetauti, glaukooma, hypertyreoosi, kohtaushäiriö, sydäninfarkti tai aivohalvaus tai sydämen rytmihäiriöt tai sivuäänet (muu kuin komplisoitumaton mitraaliläpän prolapsi).

4. Kliinisesti merkittävät epänormaalit lähtötason laboratorioarvot, jotka sisältävät seuraavat:

   1. Arvot > 20 % perusaineenvaihdunnan seulonnan laboratoriostandardin ylärajan yläpuolella.
   2. Poissulkeva verenpaine > 140 (systolinen) ja 95 (diastolinen).
   3. Poissulkevat EKG-parametrit: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms ja PR > 200 ms. Koehenkilöt, joilla on EKG-merkkejä iskemiasta tai rytmihäiriöstä riippumattoman kardiologin arvioimana.
5. Käytät parhaillaan monoamiinioksidaasin estäjää tai olet ottanut monoamiinioksidaasin estäjää 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
6. Käytät tai tarvitset tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista lääkkeistä: klonidiini tai muut alfa-2-adrenergisen reseptorin agonistit, trisykliset masennuslääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), teofylliini, kumariiniantikoagulantit, kouristuslääkkeet tai reseptilääkkeet.
7. Ollut SSRI:tä 35 päivän aikana ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
8. Tällä hetkellä fyysisesti riippuvainen bentsodiatsepiineista, opiaateista tai alkoholista kliinisen arvioinnin tai positiivisen virtsan lääkeseulonnan perusteella seulonnassa.
9. Aiempi vakava maha-suolikanavan ahtautuminen (patologinen tai iatrogeeninen, esimerkiksi: ohutsuolen tulehdussairaus, "lyhyt suolen" oireyhtymä, joka johtuu tarttumisesta tai lyhentyneestä läpikulkuajasta, aiempi peritoniitti, kystinen fibroosi, krooninen suoliston pseudoabsorptio tai Meckelin divertikulaari).
10. Tutkimuslääkettä ei voi niellä kokonaisena.
11. Sinulla on ollut merkittävä verenhukka (> 500 ml) tai olet luovuttanut verta 30 päivän aikana ennen annosta.
12. Tee positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa.
13. olet ottanut tutkimuslääkettä tai -tuotetta viimeisten 30 päivän aikana.
14. Hän on käyttänyt reseptilääkkeitä (ehkäisymenetelmiä lukuun ottamatta) seitsemän päivän kuluessa seulonnasta tai hänen odotetaan tarvitsevan tutkimuksen aikana lääkkeitä, käsikauppatuotteita (muita kuin asetaminofeenia) tai yrttilisäaineita.