Dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie jednotlivých dávek OROS methylfenidát hydrochloridu (CONCERTA) a dlouhodobě působícího methylfenidát hydrochloridu (RITALIN LA) u zdravých dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Samci nebo netěhotné, nekojící samice. S výjimkou žen, které byly po menopauze minimálně 12 měsíců před screeningem, a těch, které podstoupily hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii, musí mít všechny ženské subjekty negativní těhotenský test z moči jak při screeningu, tak při každém přijetí do výzkumu. jednotku a používali lékařsky přijatelnou formu antikoncepce po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem a byli ochotni pokračovat v používání během studie. Mezi lékařsky přijatelné formy antikoncepce patří abstinence, hormonální antikoncepce, bránice se spermicidem, kondom se spermicidem, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace (včetně vazektomie mužského partnera (partnerů).
2. Od osmnácti (18) do 45 let včetně.
3. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních výsledků jsou považováni za zdravé a bez jakýchkoliv stavů, které by mohly narušovat účast ve studii. Jakékoli abnormality při screeningu výsledků EKG nebo jakéhokoli laboratorního testu musí zkoušející určit, že nejsou klinicky významné.
4. Souhlasíte s tím, že během studie nebudete používat stimulanty na předpis (kromě studijní medikace).
5. Mít dostatečný žilní přístup pro odběr krve, jak je stanoveno klinickým vyšetřením.
6. Při screeningu važte alespoň 110 liber.
7. Souhlasíte a jste připraveni se vrátit do studijního centra na tři celodenní (přibližně 14 hodin) studijní návštěvy konané s odstupem 5 až 30 dnů v období 10 týdnů a jste ochotni dokončit všechna protokolem specifikovaná hodnocení.
8. Umět číst a porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na methylfenidát nebo složky přípravku CONCERTA nebo RITALIN nebo na sympatomimetické aminy.
2. Přítomnost nebo anamnéza jakékoli lékařsky diagnostikované, klinicky významné psychiatrické poruchy osy I (včetně poruch souvisejících s užíváním návykových látek, bipolární poruchy, jakékoli psychotické poruchy, Tourettovy poruchy nebo rodinné anamnézy Touretteovy poruchy)
3. Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění nebo nestabilní zdravotní abnormalita podle anamnézy nebo fyzikálního vyšetření, včetně hypertenze, glaukomu, hypertyreózy, záchvatové poruchy, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v anamnéze nebo srdeční arytmie nebo srdečního šelestu (jiné než nekomplikovaný prolaps mitrální chlopně).

4. Klinicky významné abnormální výchozí laboratorní hodnoty, které zahrnují následující:

   1. Hodnoty > 20 % nad horním rozsahem laboratorního standardu základního metabolického screeningu.
   2. Vylučující krevní tlak > 140 (systolický) a 95 (diastolický).
   3. Vylučující parametry EKG: QTC > 460 ms, QRS > 120 ms a PR > 200 ms. Subjekty, které mají na EKG důkazy ischemie nebo arytmie podle posouzení nezávislého kardiologa.
5. V současné době užíváte inhibitor monoaminooxidázy nebo jste užívali inhibitor monoaminooxidázy 14 dní před zahájením studijní medikace.
6. V současné době užíváte nebo potřebujete některý z následujících léků: klonidin nebo jiné agonisty alfa-2 adrenergních receptorů, tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), teofylin, kumarinová antikoagulancia, antikonvulziva nebo stimulanty na předpis.
7. Užili SSRI během 35 dnů před zahájením studijní medikace.
8. V současné době fyzicky závislý na benzodiazepinech, opiátech nebo alkoholu, jak bylo stanoveno klinickým hodnocením nebo pozitivním screeningem na drogy v moči.
9. Preexistující závažné gastrointestinální zúžení (patologické nebo iatrogenní, například: zánětlivé onemocnění tenkého střeva, syndrom „krátkého střeva“ v důsledku adhezí nebo zkrácení doby průchodu, anamnéza peritonitidy, cystická fibróza, chronická střevní pseudoabsorpce nebo Meckelův divertikl).
10. Studované léčivo nelze spolknout celé.
11. Měli jste významnou krevní ztrátu (>500 ml) nebo jste darovali krev během 30 dnů před podáním dávky.
12. Při screeningu mějte pozitivní test na drogy v moči.
13. Užil(a) jste během posledních 30 dnů testovaný lék nebo produkt.
14. Užili léky na předpis (s výjimkou antikoncepčních metod) do sedmi dnů od screeningu nebo se očekává, že během studie budou potřebovat nějaké léky, volně prodejné produkty (jiné než acetaminofen) nebo bylinné doplňky.